Étude randomisée sur l'obicetrapib en association avec l'ézétimibe (OCEAN)

Critère d'intégration:

• Compréhension des procédures de l'étude, volonté de respecter les horaires et le régime de l'étude, et accord pour participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit avant les procédures de dépistage
• Hommes ou femmes de 18 à 70 ans inclus
• Les femmes peuvent être inscrites si les 3 critères suivants sont remplis :
• Elles ne sont pas enceintes ;
• Ils n'allaitent pas; et
• Ils ne prévoient pas de tomber enceinte pendant l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse à partir de la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière visite. Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse à partir de la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière visite.
• Taux de LDL-C à jeun > 2,5 mmol/L (> 100 mg/dL) et < 4,5 mmol/L (< 175 mg/dL) et taux de TG < 4,5 mmol/L (< 400 mg/dL) (visite 1) et
• Volonté de maintenir un régime alimentaire et un niveau d'activité physique stables tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

• Indice de masse corporelle >= 40 kg/m2
• Participation à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Prend actuellement un traitement modifiant les lipides
• Toute manifestation clinique de MCV athérosclérotique ou toute preuve de maladie coronarienne ischémique présente sur l'ECG à 12 dérivations lors de la visite de dépistage
• Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2 ; ou HbA1c >= 6,5 % lors de la visite de dépistage si aucun diagnostic préalable de diabète sucré
• Hypertension non contrôlée, c'est-à-dire pression artérielle systolique en position assise > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique en position assise > 90 mmHg, prise comme la moyenne des mesures en trois exemplaires.

Un nouveau test sera autorisé, auquel cas si le résultat du nouveau test n'est plus exclusif, le participant peut être randomisé

• Maladie musculaire active ou concentration persistante de créatine kinase > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN). Un nouveau test sera autorisé après 1 semaine pour vérifier le résultat, auquel cas si le résultat du nouveau test n'est plus exclusif, le participant peut être randomisé
• Histoire des torsades de pointes
• Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min calculé à l'aide de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
• Dysfonction hépatique mise en évidence par toute anomalie de laboratoire comme suit : gamma-glutamyl transférase, alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2 x LSN, ou bilirubine totale > 1,5 x LSN
• Anémie, définie comme une concentration d'hémoglobine <11 g/dL pour les hommes et une concentration d'hémoglobine <9 g/dL pour les femmes
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes
• Preuve de toute autre maladie ou affection non cardiaque cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
• Allergie ou intolérance connue à l'ézétimibe ou à un inhibiteur de la CETP