Estudo Randomizado de Obicetrapibe em Combinação com Ezetimiba (OCEAN)
27 de março de 2024 atualizado por: NewAmsterdam Pharma
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do obicetrapibe em combinação com ezetimiba em participantes com dislipidemia leve
Este estudo será um estudo de fase 2 controlado por placebo, duplo-cego, randomizado em participantes com dislipidemia leve para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia combinada de obicetrapib e ezetimiba.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de fase 2 controlado por placebo, duplo-cego, randomizado em participantes com dislipidemia leve para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia combinada de obicetrapib e ezetimiba.
O período de triagem para este estudo levará até 2 semanas.
Após o período de triagem, os pacientes elegíveis serão randomizados para placebo, 5 mg de obicetrapib + 10 mg de ezetimiba; 5 mg de obicetrapibe + placebo ezetimiba; ou placebo obicetrapib + 10 mg de ezetimiba por um período de tratamento de 8 semanas.
Após o período de tratamento, os pacientes continuarão para um acompanhamento de segurança de 4 semanas e um acompanhamento farmacocinético de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
-
-
-
-
Den Haag, Holanda, 2565 KN
- Medisch Centrum Thomsonplein
-
Den Haag, Holanda, 2572 GM
- Huisartsen Praktijk Rambharose
-
Rotterdam, Holanda, 3037 AN
- Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
-
Rotterdam, Holanda, 3067 GJ
- Huisartsen Praktijk van Soerland
-
Zwijndrecht, Holanda, 3333 GZ
- Huisartsen Praktijk Broekman
-
Zwijndrecht, Holanda, 3334 SB
- Dokters van Nederhoven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão dos procedimentos do estudo, vontade de aderir aos cronogramas e dieta do estudo e concordância em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de triagem
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos de idade, inclusive
- As mulheres podem ser inscritas se todos os 3 critérios a seguir forem atendidos:
- Elas não estão grávidas;
- Eles não estão amamentando; e
- Eles não planejam engravidar durante o estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz para evitar a gravidez desde a visita de triagem até 90 dias após a última visita. Os homens cujas parceiras têm potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz para evitar a gravidez desde a visita de triagem até 90 dias após a última visita.
- Níveis de LDL-C em jejum >2,5 mmol/L (>100 mg/dL) e <4,5 mmol/L (<175 mg/dL) e níveis de TG <4,5 mmol/L (<400 mg/dL) (Visita 1) e
- Disposição para manter uma dieta estável e nível de atividade física durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal >= 40 kg/m2
- Participação em outro estudo clínico envolvendo um medicamento em investigação ou comercializado dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- Atualmente tomando qualquer terapia de alteração de lipídios
- Qualquer manifestação clínica de DCV aterosclerótica ou qualquer evidência de doença coronariana isquêmica presente no ECG de 12 derivações na visita de triagem
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2; ou HbA1c >= 6,5% na consulta de triagem se não houver diagnóstico prévio de diabetes mellitus
- Hipertensão não controlada, ou seja, pressão arterial sistólica sentado > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sentado > 90 mmHg tomada como a média de medições triplicadas.
Um reteste será permitido, momento em que se o resultado do reteste não for mais excludente, o participante poderá ser randomizado
- Doença muscular ativa ou concentração persistente de creatina quinase >3 x o limite superior do normal (LSN). Um reteste será permitido após 1 semana para verificar o resultado, momento em que se o resultado do reteste não for mais excludente, o participante poderá ser randomizado
- História das torsades de pointes
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min calculada usando a equação de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica
- Disfunção hepática evidenciada por qualquer anormalidade laboratorial como segue: gama-glutamil transferase, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2 x LSN, ou bilirrubina total > 1,5 x LSN
- Anemia, definida como concentração de hemoglobina <11 g/dL para homens e concentração de hemoglobina <9 g/dL para mulheres
- História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma
- Evidência de qualquer outra doença ou condição não cardíaca clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo
- Alergia ou intolerância conhecida à ezetimiba ou inibidor da CETP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo obicetrapibe + placebo ezetimiba; uma vez por dia
|
tábua
|
|
Experimental: Terapia combinada
5 mg de obicetrapibe + 10 mg de ezetimiba; uma vez por dia
|
tábua
Outros nomes:
tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Monoterapia com Obicetrapibe
5 mg de obicetrapibe + placebo ezetimiba; uma vez por dia
|
tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Monoterapia com Ezetimiba
placebo obicetrapibe + 10 mg de ezetimiba; uma vez por dia
|
tábua
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com placebo [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C determinado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com placebo [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C determinado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com placebo [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
LS Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o Dia 57; LDL-C determinado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com placebo [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C medido usando ultracentrifugação preparativa (PUC)
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com placebo [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C medido usando ultracentrifugação preparativa (PUC)
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com placebo [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
LS Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o Dia 57; LDL-C medido usando ultracentrifugação preparativa (PUC)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com obicetrapibe em comparação com placebo [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C determinado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com obicetrapibe em comparação com placebo [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C determinado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com obicetrapibe em comparação com placebo [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
LS Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o Dia 57; LDL-C determinado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com obicetrapibe em comparação com placebo [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C medido usando ultracentrifugação preparativa (PUC)
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com obicetrapibe em comparação com placebo [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C medido usando ultracentrifugação preparativa (PUC)
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com obicetrapibe em comparação com placebo [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
LS Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o Dia 57; LDL-C medido usando ultracentrifugação preparativa (PUC)
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média na apolipoproteína B (ApoB) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação ao placebo
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média na ApoB desde o início até o dia 57
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana na apolipoproteína B (ApoB) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com placebo
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana na ApoB desde o início até o dia 57
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS na apolipoproteína-B (ApoB) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com placebo
Prazo: 8 semanas
|
LS Alteração percentual média na ApoB desde o início até o Dia 57
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média na apolipoproteína-B (ApoB) desde o início até o dia 57: monoterapia com obicetrapibe em comparação com placebo
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média na Apo-B desde o início até o dia 57
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana na apolipoproteína B (ApoB) desde o início até o dia 57: monoterapia com obicetrapibe em comparação com placebo
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana na Apo-B desde o início até o dia 57
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS na apolipoproteína-B (ApoB) desde o início até o dia 57: monoterapia com obicetrapibe em comparação com placebo
Prazo: 8 semanas
|
LS Alteração percentual média na Apo-B desde o início até o dia 57
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com monoterapia com ezetimiba [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C determinado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: Obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com monoterapia com ezetimiba [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C determinado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com monoterapia com ezetimiba [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
LS Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o Dia 57; LDL-C determinado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com obicetrapibe em comparação com monoterapia com ezetimiba [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C determinado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com obicetrapibe em comparação com monoterapia com ezetimiba [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C determinado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com obicetrapibe em comparação com monoterapia com ezetimiba [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
LS Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o Dia 57; LDL-C calculado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com ezetimiba em comparação com placebo [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C determinado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com ezetimiba em comparação com placebo [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C calculado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com ezetimiba em comparação com placebo [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
LS Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o Dia 57; LDL-C calculado pela fórmula de Friedewald
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com ezetimiba em comparação com placebo [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C medido usando ultracentrifugação preparativa (PUC)
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com ezetimiba em comparação com placebo [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana no LDL-C desde o início até o dia 57; LDL-C medido usando ultracentrifugação preparativa (PUC)
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até o dia 57: monoterapia com ezetimiba em comparação com placebo [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
LS Alteração percentual média no LDL-C desde o início até o Dia 57; LDL-C medido usando ultracentrifugação preparativa (PUC)
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média na apolipoproteína B (ApoB) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com monoterapia com ezetimiba
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média na ApoB desde o início até o dia 57
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual mediana na apolipoproteína B (ApoB) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com monoterapia com ezetimiba
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana na ApoB desde o início até o dia 57
|
8 semanas
|
|
Alteração percentual média de LS na apolipoproteína-B (ApoB) desde o início até o dia 57: obicetrapibe em combinação com ezetimiba em comparação com monoterapia com ezetimiba
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média do LS na ApoB desde o início até o dia 57
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-8995-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .