Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af Obicetrapib i kombination med Ezetimibe (OCEAN)

27. marts 2024 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 2-studie til evaluering af effekten af ​​obicetrapib i kombination med ezetimibe hos deltagere med mild dyslipidæmi

Dette studie vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 2-studie med deltagere med mild dyslipidæmi for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med obicetrapib og ezetimib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 2-studie med deltagere med mild dyslipidæmi for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med obicetrapib og ezetimib. Screeningsperioden for denne undersøgelse vil tage op til 2 uger. Efter screeningsperioden vil egnede patienter blive randomiseret til placebo, 5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimibe; 5 mg obicetrapib + placebo ezetimibe; eller placebo obicetrapib + 10 mg ezetimibe i en 8 ugers behandlingsperiode. Efter behandlingsperioden vil patienterne fortsætte med en 4 ugers sikkerhedsopfølgning og en 8 ugers PK-opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2565 KN
        • Medisch Centrum Thomsonplein
      • Den Haag, Holland, 2572 GM
        • Huisartsen Praktijk Rambharose
      • Rotterdam, Holland, 3037 AN
        • Huisartsen Praktijk A.M.N. Zijtregto
      • Rotterdam, Holland, 3067 GJ
        • Huisartsen Praktijk van Soerland
      • Zwijndrecht, Holland, 3333 GZ
        • Huisartsen Praktijk Broekman
      • Zwijndrecht, Holland, 3334 SB
        • Dokters van Nederhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forståelse af undersøgelsesprocedurerne, villighed til at overholde undersøgelsens tidsplaner og diæt og aftale om at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke før screeningsprocedurer
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år, inklusive
  • Kvinder kan blive tilmeldt, hvis alle 3 af følgende kriterier er opfyldt:
  • De er ikke gravide;
  • De ammer ikke; og
  • De planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv metode til at undgå graviditet fra screeningsbesøget til 90 dage efter det sidste besøg. Mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv metode til at undgå graviditet fra screeningsbesøget til 90 dage efter det sidste besøg.
  • Fastende LDL-C-niveauer >2,5 mmol/L (>100 mg/dL) og <4,5 mmol/L (<175 mg/dL) og TG-niveauer <4,5 mmol/L (<400 mg/dL) (besøg 1) og
  • Vilje til at opretholde en stabil kost og fysisk aktivitetsniveau gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index >= 40 kg/m2
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Tager i øjeblikket enhver lipidændrende behandling
  • Enhver klinisk manifestation af aterosklerotisk CVD eller tegn på iskæmisk koronarsygdom til stede på 12-aflednings-EKG'et ved screeningsbesøget
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus; eller HbA1c >= 6,5 % ved screeningsbesøget, hvis der ikke tidligere er diagnosticeret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension, dvs. siddende systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk >90 mmHg taget som gennemsnit af tredobbelte målinger.

Én gentest vil være tilladt, på hvilket tidspunkt, hvis gentestresultatet ikke længere er ekskluderende, kan deltageren blive randomiseret

  • Aktiv muskelsygdom eller vedvarende kreatinkinasekoncentration >3 x den øvre normalgrænse (ULN). Én gentest vil blive tilladt efter 1 uge for at verificere resultatet, på hvilket tidspunkt, hvis gentestresultatet ikke længere er ekskluderende, kan deltageren blive randomiseret
  • Historien om torsades de pointes
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min. beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen
  • Leverdysfunktion som påvist af enhver laboratorieabnormitet som følger: gamma-glutamyltransferase, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2 x ULN eller total bilirubin >1,5 x ULN
  • Anæmi, defineret som hæmoglobinkoncentration <11 g/dL for mænd og hæmoglobinkoncentration <9 g/dL for kvinder
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Bevis for enhver anden klinisk signifikant ikke-hjertesygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt ezetimibe eller CETP-hæmmer allergi eller intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo obicetrapib + placebo ezetimibe; en gang dagligt
Andet: Placebo
tablet
Eksperimentel: Kombinationsterapi
5 mg obicetrapib + 10 mg ezetimib; en gang dagligt
Medicin: Obicetrapib 5mg
tablet
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Medicin: Ezetimib 10 mg
tablet
Andre navne:
  • Antihyperlipidæmisk
Eksperimentel: Obicetrapib monoterapi
5 mg obicetrapib + placebo ezetimibe; en gang dagligt
Medicin: Obicetrapib 5mg
tablet
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Eksperimentel: Ezetimib monoterapi
placebo obicetrapib + 10 mg ezetimibe; en gang dagligt
Medicin: Ezetimib 10 mg
tablet
Andre navne:
  • Antihyperlipidæmisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
LS gennemsnitlige procentvise ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimib sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring i ApoB fra baseline til dag 57
8 uger
Median procent ændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i ApoB fra baseline til dag 57
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i ApoB fra baseline til dag 57
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring i Apo-B fra baseline til dag 57
8 uger
Median procent ændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i Apo-B fra baseline til dag 57
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i Apo-B fra baseline til dag 57
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med ezetimib monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med ezetimib monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med ezetimibe monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med ezetimibe monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med ezetimibe monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Obicetrapib monoterapi sammenlignet med ezetimibe monoterapi [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C bestemt ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [Friedewald]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen
8 uger
Gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
Median procent ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 57: Ezetimibe monoterapi sammenlignet med placebo [PUC]
Tidsramme: 8 uger
LS Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til dag 57; LDL-C målt ved hjælp af præparativ ultracentrifugering (PUC)
8 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med ezetimibe monoterapi
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentændring i ApoB fra baseline til dag 57
8 uger
Median procent ændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med ezetimibe monoterapi
Tidsramme: 8 uger
Median procent ændring i ApoB fra baseline til dag 57
8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein-B (ApoB) fra baseline til dag 57: Obicetrapib i kombination med ezetimibe sammenlignet med ezetimibe monoterapi
Tidsramme: 8 uger
LS gennemsnitlig procentændring i ApoB fra baseline til dag 57
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-8995-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner