Randomisierte Studie zu Obicetrapib in Kombination mit Ezetimib (OCEAN)

Einschlusskriterien:

• Verständnis der Studienverfahren, Bereitschaft, sich an die Studienpläne und die Ernährung zu halten, und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor den Screening-Verfahren
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
• Frauen können eingeschrieben werden, wenn alle 3 der folgenden Kriterien erfüllt sind:
• Sie sind nicht schwanger;
• Sie stillen nicht; Und
• Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft vom Screening-Besuch bis 90 Tage nach dem letzten Besuch anzuwenden. Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft vom Screening-Besuch bis 90 Tage nach dem letzten Besuch anzuwenden.
• Nüchtern-LDL-C-Spiegel >2,5 mmol/L (>100 mg/dl) und <4,5 mmol/L (<175 mg/dl) und TG-Spiegel <4,5 mmol/L (<400 mg/dl) (Besuch 1) und
• Bereitschaft, während der gesamten Studie eine stabile Ernährung und körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

• Body-Mass-Index >= 40 kg/m2
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder vermarkteten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Nehmen Sie derzeit eine lipidverändernde Therapie ein
• Jede klinische Manifestation einer atherosklerotischen CVD oder ein Hinweis auf eine ischämische Koronarerkrankung, die im 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch vorhanden ist
• Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2; oder HbA1c >= 6,5 % beim Screening-Besuch, wenn keine vorherige Diagnose von Diabetes mellitus vorliegt
• Unkontrollierte Hypertonie, dh systolischer Blutdruck im Sitzen > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen > 90 mmHg als Durchschnitt von dreifachen Messungen.

Ein Wiederholungstest ist zulässig. Wenn das Ergebnis des Wiederholungstests nicht mehr ausschließend ist, kann der Teilnehmer randomisiert werden

• Aktive Muskelerkrankung oder anhaltende Kreatinkinase-Konzentration > 3 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN). Nach 1 Woche ist ein Wiederholungstest zulässig, um das Ergebnis zu überprüfen. Wenn das Ergebnis des Wiederholungstests zu diesem Zeitpunkt nicht mehr ausschließend ist, kann der Teilnehmer randomisiert werden
• Geschichte der Torsades de Pointes
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min, berechnet anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
• Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Laboranomalien wie folgt: Gamma-Glutamyltransferase, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2 x ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
• Anämie, definiert als Hämoglobinkonzentration < 11 g/dl bei Männern und Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl bei Frauen
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Nachweis einer anderen klinisch signifikanten nicht-kardialen Erkrankung oder eines Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Ezetimib oder CETP-Hemmer