Estudio aleatorizado de obicetrapib en combinación con ezetimiba (OCEAN)

Criterios de inclusión:

• Comprensión de los procedimientos del estudio, voluntad de adherirse a los programas y la dieta del estudio, y aceptación de participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección.
• Hombres o mujeres de 18 a 70 años de edad, inclusive
• Las mujeres pueden inscribirse si se cumplen los 3 criterios siguientes:
• No están embarazadas;
• No están amamantando; y
• No planean quedar embarazadas durante el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método eficaz para evitar el embarazo desde la visita de selección hasta 90 días después de la última visita. Los hombres cuyas parejas están en edad fértil deben aceptar utilizar un método eficaz para evitar el embarazo desde la visita de selección hasta 90 días después de la última visita.
• Niveles de C-LDL en ayunas >2,5 mmol/L (>100 mg/dL) y <4,5 mmol/L (<175 mg/dL) y niveles de TG <4,5 mmol/L (<400 mg/dL) (Visita 1) y
• Voluntad de mantener una dieta estable y un nivel de actividad física durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Índice de masa corporal >= 40 kg/m2
• Participación en otro estudio clínico que involucre un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Actualmente tomando cualquier terapia de alteración de lípidos
• Cualquier manifestación clínica de ECV aterosclerótica o cualquier evidencia de enfermedad coronaria isquémica presente en el ECG de 12 derivaciones en la visita de selección
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2; o HbA1c >= 6,5 % en la visita de selección si no hay diagnóstico previo de diabetes mellitus
• Hipertensión no controlada, es decir, presión arterial sistólica en sedestación >160 mmHg y/o presión arterial diastólica en sedestación >90 mmHg tomada como el promedio de mediciones por triplicado.

Se permitirá una nueva prueba, momento en el cual, si el resultado de la nueva prueba ya no es excluyente, el participante puede ser aleatorizado.

• Enfermedad muscular activa o concentración persistente de creatina cinasa > 3 veces el límite superior normal (LSN). Se permitirá una nueva prueba después de 1 semana para verificar el resultado, momento en el cual, si el resultado de la nueva prueba ya no es excluyente, el participante puede ser aleatorizado.
• Historia de las torsades de pointes
• Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min calculada usando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica
• Disfunción hepática evidenciada por cualquier anomalía de laboratorio de la siguiente manera: gamma-glutamil transferasa, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >2 x ULN, o bilirrubina total >1,5 x ULN
• Anemia, definida como una concentración de hemoglobina <11 g/dL para hombres y una concentración de hemoglobina <9 g/dL para mujeres
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cánceres de piel no melanoma
• Evidencia de cualquier otra enfermedad o condición no cardiaca clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
• Alergia o intolerancia conocida a ezetimiba o inhibidor de la PTEC