Az obicetrapib ezetimibbal kombinált randomizált vizsgálata (OCEAN)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálati eljárások megértése, hajlandóság a vizsgálati ütemterv és az étrend betartására, valamint a vizsgálatban való részvételhez való beleegyezés a szűrési eljárások előtt írásos beleegyezéssel
• Férfiak vagy nők 18-70 éves korig
• Nők is beiratkozhatnak, ha az alábbi 3 feltétel mindegyike teljesül:
• Nem terhesek;
• Nem szoptatnak; és
• Nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során
• Fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton.
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony módszert alkalmaznak a terhesség elkerülésére a szűrővizsgálattól az utolsó látogatást követő 90 napig. Azoknak a férfiaknak, akiknek partnere fogamzóképes korban van, bele kell egyezniük abba, hogy hatékony módszert alkalmaznak a terhesség elkerülésére a szűrővizsgálattól az utolsó látogatást követő 90 napig.
• Az éhgyomri LDL-C-szint >2,5 mmol/l (>100 mg/dl) és <4,5 mmol/l (<175 mg/dl) és a TG-szint <4,5 mmol/l (<400 mg/dl) (1. látogatás) és
• Hajlandóság a stabil étrend és a fizikai aktivitás fenntartására a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

• Testtömegindex >= 40 kg/m2
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszert tartalmaz a szűrőlátogatás előtt 30 napon belül
• Jelenleg bármilyen lipidmódosító terápiát szed
• A 12 elvezetéses EKG-n az ateroszklerózisos CVD bármely klinikai megnyilvánulása vagy az ischaemiás koszorúér-betegség bármely jele a szűrővizsgálaton
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa; vagy HbA1c >= 6,5% a szűrővizsgálaton, ha nem diagnosztizálták előzetesen cukorbetegséget
• Nem kontrollált magas vérnyomás, azaz ülő szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy ülő helyzetben >90 Hgmm diasztolés vérnyomás, háromszori mérés átlagaként.

Egy megismételt teszt engedélyezve lesz, amikor is, ha az ismételt teszt eredménye már nem kizáró, a résztvevő véletlenszerűen besorolható.

• Aktív izombetegség vagy tartós kreatin-kináz-koncentráció a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa. 1 hét elteltével egy ismételt tesztet engedélyezünk az eredmény ellenőrzésére, amikor is, ha az ismételt vizsgálat eredménye már nem kizáró, a résztvevő véletlenszerű besorolható.
• A torsades de pointes története
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési egyenletével számítva
• Bármilyen laboratóriumi eltéréssel igazolt májműködési zavar, az alábbiak szerint: gamma-glutamil-transzferáz, alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz >2x ULN, vagy összbilirubin >1,5x ULN
• Vérszegénység, definíció szerint a hemoglobin-koncentráció <11 g/dl férfiaknál és hemoglobin-koncentráció <9 g/dl a nőknél
• Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, a nem melanómás bőrrákok kivételével
• Bármely egyéb klinikailag jelentős nem szívbetegségre vagy állapotra utaló bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
• Ismert ezetimib- vagy CETP-gátló allergia vagy intolerancia