在健康志愿者中评估 MEDI7352 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性

纳入标准：

• 年龄为 18 至 65 岁（含）白种人参与者和 20 至 65 岁（含）日本人参与者的健康男性或女性非生育潜在参与者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
• 日本人或白种人
• 绝经后妇女必须有≥ 12 个月的自发性闭经，卵泡刺激素 (FSH) 浓度始终≥ 40 mIU/mL，并且在筛选或第 -1 天时血清或尿液妊娠试验结果为阴性。 手术不育女性必须进行过子宫切除术和双侧卵巢切除术（卵巢切除术），必须提供手术文件，并且在筛选或第 -1 天的血清或尿液妊娠试验呈阴性。 妊娠试验中期或阳性，可通过重复妊娠试验并证明每 48 至 72 小时 β-人绒毛膜促性腺激素水平未加倍来确认
• 生理上有生育能力的男性必须同意并承诺使用适当形式的高效避孕方法，并在治疗期间和最后一次研究治疗后的 3 个月内避免捐精
• 体重指数 18 和 30 kg/m^2，体重至少 50 公斤
• 在筛选时没有在医学或实验室评估中发现有临床意义的异常，除非研究者认为该发现不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序
• 在筛选和第 -1 天记录的 12 导联心电图对于该年龄组来说是正常的，并且没有显示会危及安全的显着异常
• 在筛选和第 -1 天进行的身体检查没有明显发现。

排除标准：

• 在该 IP 的 5 个半衰期或首次给药前 3 个月（以较长者为准）内，参与另一项临床研究或使用任何实验性药物、设备或生物制剂与研究产品 (IP)
• 在筛选前 6 个月和最后一次随访后参与另一项调查任何形式的抗 NGF 或抗 TNF 治疗的研究
• 筛查 COVID-19 时的任何阳性实验室结果
• 筛选前 2 个月内献血或抽取超过 400 毫升，或筛选前 30 个月内献血或血浆超过 50 毫升
• 无法遵守与饮酒、提供膳食和零食、尼古丁使用、活动、献血和避孕相关的研究相关限制和要求
• 严重过敏/超敏反应史或持续严重过敏/超敏反应史，或对免疫接种或免疫球蛋白或其他生物方式过敏史
• 任何重大精神疾病史
• 任何有临床意义的疾病，例如心血管、神经系统、肺部、肝脏、肾脏、代谢、胃肠道、泌尿系统、免疫系统、风湿病或内分泌疾病或失调
• 被认为具有临床意义的近期（最近 3 个月内）或活动性感染，或存在未解决的医学后遗症的任何感染
• 目前影响上肢或下肢或中轴脊柱的主要关节的具有临床意义的骨关节炎（OA）；或其他影响参与者任何关节的退行性疾病，已确定存在骨坏死、快速进展的骨关节炎、软骨下功能不全骨折、神经源性关节病或镇痛药诱发的关节病的风险；或涉及任何主要关节或中轴脊柱的外伤或手术史
• 臀部和膝盖的基线 MRI 报告的放射学显着异常被认为存在骨坏死、快速进展的 OA、软骨下不全骨折的风险；或其他对参与者的安全或福利构成风险的巧合发现
• 过量饮酒史
• 5 年内有癌症病史，非转移性皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或非进展性前列腺癌除外
• 药物滥用史或滥用药物或酒精检测呈阳性
• 在研究治疗药物给药前 7 天或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素和草药及膳食补充剂
• 体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测试结果的任何临床重要或显着异常，可能不利于参与者安全或损害研究
• 筛查人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体时的阳性血清学发现
• 结核病 QuantiFERON 检测呈阳性
• 第 1 天后 28 天内的任何轻微医疗或外科手术或外伤或研究期间的计划外科手术。