Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi MEDI7352:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja immunogeenisyys terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin useiden ihonalaisesti annettujen MEDI7352-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MEDI7352:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää:

  • Seulontajakso jopa 36 päivää (noin 5 viikkoa);
  • 6 viikon hoitojakso, jossa osallistujille annetaan 1 annos tutkimushoitoa joka 2. viikko (yhteensä 4 annosta). Osallistujien on pysyttävä kliinisessä yksikössä päivinä -1-8 (käynti 2), päivinä 14-15 (käynti 6), päivinä 28-29 (käynti 9) ja päivinä 42-50 (käynti 12). ). Lisäksi osallistujilla on useita vierailuja kliiniseen yksikköön suorittaakseen tutkimusarvioinnit;
  • 42 päivän (6 viikon) seurantajakso, jonka aikana osallistujat käyvät myös useita kliinisessä yksikössä suorittaakseen tutkimusarvioinnit, ja
  • Viimeinen seurantakäynti 42 päivän kuluttua hoitojaksosta.

Osallistujat saavat kiinteitä useita subkutaanisia (SC) annoksia MEDI7352:ta tai lumelääkettä 4 kertaa; yksi annos joka toinen viikko päivinä 1, 15, 29 ja 43 paaston aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen ei-hedelmöityspotentiaalisista osallistujista, iältään 18–65 (mukaan lukien) vuotta valkoihoisille osallistujille ja 20–65 (mukaan lukien) vuotta japanilaisille osallistujille, joilla on sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan venepunktioon
  • Japanilainen tai kaukasialainen etnisyys
  • Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla ≥ 12 kuukauden spontaani amenorrea ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus jatkuvasti ≥ 40 mIU/ml ja negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1. Kirurgisesti steriileillä naisilla on täytynyt olla kohdun ja molemminpuolisen munasarjan poisto (ooforektomia), toimitettava dokumentaatio toimenpiteestä ja heillä on ollut negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1. Keskitasoinen tai positiivinen raskaustesti voidaan varmistaa toistamalla raskaustesti ja osoittamalla, että ihmisen β-kooriongonadotropiinitasot eivät kaksinkertaistu 48–72 tunnin välein
  • Miesten, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia, tulee sopia ja sitoutua käyttämään sopivaa erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän muotoa ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta Hoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • Painoindeksi 18 ja 30 kg/m^2, paino vähintään 50 kg
  • Lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa seulonnassa ei havaittu kliinisesti merkittävää poikkeavuutta, ellei tutkija katso, että löydös ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä
  • 12-kytkentäinen EKG, joka on tallennettu seulonnassa ja päivänä -1, joka on normaali ikäryhmälle ja ei osoita merkittäviä turvallisuutta vaarantavia poikkeamia
  • Fyysiset tutkimukset ilman merkittäviä löydöksiä seulonnassa ja päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen käyttö tutkimustuotteen (IP) kanssa 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä IP:stä tai 3 kuukauden sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan mitä tahansa anti-NGF- tai anti-TNF-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja viimeisen seurantakäynnin jälkeen
  • Mikä tahansa positiivinen laboratoriotulos COVID-19-seulonnassa
  • Yli 400 ml:n verenluovutus tai verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli 50 ml:n plasman luovutus 30:n sisällä ennen seulontaa
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimukseen liittyviä alkoholinkäyttöön, aterioiden ja välipalojen tarjoamiseen, nikotiinin käyttöön, toimintaan, verenluovutukseen ja ehkäisyyn liittyviä rajoituksia ja vaatimuksia
  • Aiemmin vaikeita allergia-/yliherkkyysreaktioita tai meneillään olevia vakavia allergia-/yliherkkyysreaktioita tai yliherkkyys immunisaatioille tai immunoglobuliineille tai muille biologisille menetelmille
  • Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen häiriö historiassa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, kuten sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, GI-, urologinen, immunologinen, reumatologinen tai endokriininen sairaus tai häiriö
  • Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai aktiivinen infektio, jota pidetään kliinisesti merkittävänä, tai mikä tahansa infektio, jolla on ratkaisemattomia lääketieteellisiä seurauksia
  • Kliinisesti merkittävä nivelrikko (OA), joka tällä hetkellä vaikuttaa pääniveleen ylä- tai alaraajassa tai aksiaalisessa selkärangassa; tai muu rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa mihin tahansa niveleen osallistujilla, joilla on tunnistettu riski osteonekroosille, nopeasti etenevälle OA:lle, subkondraalisen vajaatoiminnan murtumille, neurogeeniselle artropatialle tai analgesian aiheuttamaan artropatialle; tai aiempi trauma tai leikkaus, johon liittyy suuri nivel tai aksiaalinen selkäranka
  • Radiologisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on raportoitu lähtötilanteen lonkkojen ja polvien magneettikuvauksessa ja joiden katsotaan sisältävän osteonekroosin, nopeasti etenevän OA:n, subkondraalisen vajaatoiminnan riskin; tai muut sattumanvaraiset havainnot, jotka vaarantavat osallistujan turvallisuuden tai hyvinvoinnin
  • Liika alkoholin nauttiminen historiasta
  • Syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-progressiivinen eturauhassyöpä
  • Huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen testi huumeiden tai alkoholin varalta
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit sekä yrtti- ja ravintolisät, käyttö 7 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon antamista
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä tai merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka voivat olla haitallisia osallistujien turvallisuudelle tai vaarantaa tutkimuksen
  • Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineiden, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden seulonnassa
  • Positiivinen QuantiFERON-testi tuberkuloosin varalta
  • Mikä tahansa pieni lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide tai trauma 28 päivän sisällä päivästä 1 tai suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: japanilainen MEDI7352
Satunnaistetut japanilaiset osallistujat saavat kerta-annokset MEDI7352:ta ihon alle.
Lääke: MEDI7352
MEDI7352-annos annetaan kahtena 1,5 ml:n injektiona vatsaan. Vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen jokainen osallistuja saa yhden annoksen MEDI7352:ta 4 kertaa.
Placebo Comparator: Kohortti 1: Japanilainen placebo
Satunnaistetut japanilaiset osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä ihon alle.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan kahtena 1,5 ml:n injektiona vatsaan. Kaksoissokkoutetun menetelmän vaatimusten ylläpitämiseksi annettu lumelääkemäärä vastaa kunkin annoksen MEDI7352:n määrää. Vähintään 8 tunnin yöpaaston jälkeen jokainen osallistuja saa vastaavaa lumelääkettä 4 kertaa.
Kokeellinen: Kohortti 2: valkoihoinen MEDI7352
Satunnaistetut valkoihoiset osallistujat saavat kerta-annokset MEDI7352:ta ihon alle.
Lääke: MEDI7352
MEDI7352-annos annetaan kahtena 1,5 ml:n injektiona vatsaan. Vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen jokainen osallistuja saa yhden annoksen MEDI7352:ta 4 kertaa.
Placebo Comparator: Kohortti 2: valkoihoinen placebo
Satunnaistetut valkoihoiset osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä ihon alle.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan kahtena 1,5 ml:n injektiona vatsaan. Kaksoissokkoutetun menetelmän vaatimusten ylläpitämiseksi annettu lumelääkemäärä vastaa kunkin annoksen MEDI7352:n määrää. Vähintään 8 tunnin yöpaaston jälkeen jokainen osallistuja saa vastaavaa lumelääkettä 4 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantaan (84. päivä) tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti
Arvioida MEDI7352:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla moninkertaisen SC-annostuksen jälkeen
Viimeiseen seurantaan (84. päivä) tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI7352:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n arvioimiseksi edelleen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla farmakokineettisen (PK) suhteen useiden SC-annostelujen jälkeen.
1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Cmax-aika (tmax) MEDI7352:lle
Aikaikkuna: 1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n arvioimiseksi edelleen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla PK:n suhteen useiden SC-annostelujen jälkeen.
1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n arvioimiseksi edelleen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla PK:n suhteen useiden SC-annostelujen jälkeen.
1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen seerumipitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n arvioimiseksi edelleen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla PK:n suhteen useiden SC-annostelujen jälkeen.
1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n annosteluvälin (AUCτ) seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n arvioimiseksi edelleen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla PK:n suhteen useiden SC-annostelujen jälkeen.
1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Keskimääräinen lääkepitoisuus annosvälillä (Cavg) MEDI7352:lle
Aikaikkuna: 1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n arvioimiseksi edelleen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla PK:n suhteen useiden SC-annostelujen jälkeen.
1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F).
Aikaikkuna: 1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n arvioimiseksi edelleen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla PK:n suhteen useiden SC-annostelujen jälkeen.
1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Puoliintumisaika (t1/2) MEDI7352:lle
Aikaikkuna: 1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n arvioimiseksi edelleen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla PK:n suhteen useiden SC-annostelujen jälkeen.
1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n näennäinen kokonaisvara (CL/F).
Aikaikkuna: 1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
MEDI7352:n arvioimiseksi edelleen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla PK:n suhteen useiden SC-annostelujen jälkeen.
1. annos: ennen annosta (päivä 1), annoksen jälkeen, päivä 2, 4, 6, 8, 10 ja 12; 2. ja 3. annos: ennen annosta (päivät 15 ja 29) ja 7 päivää annoksen jälkeen (päivät 22 ja 36); 4. annos: ennen annosta (päivä 43), annoksen jälkeiset päivät 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen/negatiivinen antidrug-vasta-aine (ADA) tulos MEDI7352:lle
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29 ja 43 sekä seurantakäynnillä (päivät 50, 64 ja 84)
MEDI7352:n lisääminen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla immunogeenisyyden suhteen monien SC-annostelujen jälkeen.
Päivät 1, 15, 29 ja 43 sekä seurantakäynnillä (päivät 50, 64 ja 84)
ADA-tiitterien testaus kaikille ADA-positiivisille näytteille immunogeenisyyden mittana
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29 ja 43 sekä seurantakäynnillä (päivät 50, 64 ja 84)
MEDI7352:n lisääminen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla immunogeenisyyden suhteen monien SC-annostelujen jälkeen.
Päivät 1, 15, 29 ja 43 sekä seurantakäynnillä (päivät 50, 64 ja 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5680C00004
  • 2020-005982-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivulias polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset MEDI7352

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa