Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności MEDI7352 u zdrowych ochotników

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność wielokrotnych dawek preparatu MEDI7352 podawanego drogą podskórną zdrowym osobom rasy japońskiej i kaukaskiej

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność MEDI7352 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie:

  • Okres weryfikacji trwający do 36 dni (około 5 tygodni);
  • Okres leczenia wynoszący 6 tygodni, w którym uczestnicy otrzymają 1 dawkę badanego leku co 2 tygodnie (łącznie 4 dawki). Uczestnicy będą zobowiązani do przebywania w Oddziale Klinicznym od Dnia -1 do 8 (Wizyta 2), od Dnia 14 do 15 (Wizyta 6), od Dnia 28 do 29 (Wizyta 9) oraz od Dni 42 do 50 (Wizyta 12) ). Ponadto uczestnicy będą mieli wiele wizyt w oddziale klinicznym w celu dokończenia oceny badania;
  • Okres obserwacji wynoszący 42 dni (6 tygodni), podczas którego uczestnicy będą mieli również wiele wizyt w Oddziale Klinicznym w celu dokończenia oceny badania, oraz;
  • Ostatnia wizyta kontrolna po 42 dniach od okresu leczenia.

Uczestnicy otrzymają ustalone wielokrotne dawki podskórne (SC) MEDI7352 lub placebo 4 razy; jedna dawka co 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29 i 43 na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) dla uczestników rasy kaukaskiej i od 20 do 65 lat (włącznie) dla uczestników z Japonii, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Pochodzenie etniczne japońskie lub kaukaskie
  • Kobiety po menopauzie musiały mieć ≥ 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) stale ≥ 40 mIU/ml i ujemnym wynikiem testu ciążowego w surowicy lub moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1. Kobiety bezpłodne chirurgicznie muszą mieć histerektomię i obustronne wycięcie jajników (wycięcie jajników), muszą przedstawić dokumentację zabiegu i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1. Pośredni lub pozytywny wynik testu ciążowego można potwierdzić, powtarzając test ciążowy i wykazując brak podwojenia poziomu β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej co 48 do 72 godzin
  • Mężczyźni, którzy są biologicznie zdolni do spłodzenia dzieci, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania odpowiedniej formy wysoce skutecznej metody antykoncepcji oraz powstrzymać się od dawstwa nasienia w okresie leczenia i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała 18 i 30 kg/m^2, waga co najmniej 50 kg
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowanych podczas oceny medycznej lub laboratoryjnej podczas badania przesiewowego, chyba że badacz uzna, że ​​odkrycie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zarejestrowany podczas badania przesiewowego i dnia -1, który jest prawidłowy dla grupy wiekowej i nie wykazuje żadnych istotnych nieprawidłowości, które zagrażałyby bezpieczeństwu
  • Badania fizykalne bez istotnych zmian podczas badania przesiewowego iw dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków, urządzeń lub leków biologicznych z badanym produktem w ciągu 5 okresów półtrwania od tego IP lub 3 miesięcy (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym dawkowaniem
  • Udział w innym badaniu oceniającym jakąkolwiek formę terapii anty-NGF lub anty-TNF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do ostatniej wizyty kontrolnej
  • Każdy pozytywny wynik laboratoryjny podczas badania przesiewowego w kierunku COVID-19
  • Oddanie krwi lub pobranie ponad 400 ml w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu 30 przed badaniem przesiewowym
  • Niezdolność do przestrzegania związanych z nauką ograniczeń i wymagań związanych ze spożywaniem alkoholu, wydawaniem posiłków i przekąsek, używaniem nikotyny, aktywnością, krwiodawstwem i antykoncepcją
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości lub trwających ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości lub historia nadwrażliwości na immunizacje lub immunoglobuliny lub inne czynniki biologiczne
  • Historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia psychicznego
  • Każda klinicznie istotna choroba, taka jak choroba lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, neurologiczne, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, immunologiczne, reumatologiczne lub endokrynologiczne
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub czynna infekcja uznana za klinicznie istotną lub jakakolwiek infekcja, w przypadku której istnieją nierozwiązane następstwa medyczne
  • Klinicznie istotna choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) obecnie wpływająca na główny staw kończyny górnej lub dolnej lub osiowy kręgosłup; lub inną chorobą zwyrodnieniową dotykającą dowolny staw u uczestników, u których istnieje zidentyfikowane ryzyko martwicy kości, szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawów, złamań podchrzęstnych, artropatii neurogennej lub artropatii wywołanej analgezją; lub historia urazu lub operacji obejmującej dowolny główny staw lub kręgosłup osiowy
  • Istotne nieprawidłowości radiologiczne zgłaszane w wyjściowym badaniu MRI bioder i kolan, które uważa się za stwarzające ryzyko martwicy kości, szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawów, złamań z niewydolnością podchrzęstną; lub inne przypadkowe znaleziska, które stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów
  • Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety, w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku
  • Wszelkie istotne klinicznie lub istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych, które mogą być szkodliwe dla bezpieczeństwa uczestnika lub zagrozić badaniu
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych podczas badań przesiewowych w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Pozytywny test QuantiFERON na gruźlicę
  • Każdy drobny zabieg medyczny lub chirurgiczny lub uraz w ciągu 28 dni od dnia 1. lub planowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: japoński MEDI7352
Randomizowani japońscy uczestnicy otrzymają podskórnie pojedyncze dawki MEDI7352.
Lek: MEDI7352
Dawka MEDI7352 zostanie podana jako dwa wstrzyknięcia po 1,5 ml w brzuch. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin, każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę MEDI7352 4 razy.
Komparator placebo: Kohorta 1: japońskie placebo
Randomizowani japońscy uczestnicy otrzymają podskórnie pasujące placebo.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo zostanie podane w postaci dwóch wstrzyknięć po 1,5 ml w brzuch. Aby utrzymać wymagania podwójnie ślepej próby, podana objętość placebo będzie równoważna objętości MEDI7352 podanej dla każdej dawki. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin, każdy uczestnik otrzyma pasujące placebo 4 razy.
Eksperymentalny: Kohorta 2: rasy kaukaskiej MEDI7352
Randomizowani uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają podskórnie pojedyncze dawki MEDI7352.
Lek: MEDI7352
Dawka MEDI7352 zostanie podana jako dwa wstrzyknięcia po 1,5 ml w brzuch. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin, każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę MEDI7352 4 razy.
Komparator placebo: Kohorta 2: kaukaska placebo
Randomizowani uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają podskórnie pasujące placebo.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo zostanie podane w postaci dwóch wstrzyknięć po 1,5 ml w brzuch. Aby utrzymać wymagania podwójnie ślepej próby, podana objętość placebo będzie równoważna objętości MEDI7352 podanej dla każdej dawki. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin, każdy uczestnik otrzyma pasujące placebo 4 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji (dzień 84) lub wcześniejszego zakończenia
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję MEDI7352 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej po wielokrotnym podaniu drogą SC
Do ostatecznej obserwacji (dzień 84) lub wcześniejszego zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) dla MEDI7352
Ramy czasowe: 1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Dalsza ocena MEDI7352 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej w odniesieniu do farmakokinetyki (PK) po wielokrotnym podaniu drogą SC.
1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Czas Cmax (tmax) dla MEDI7352
Ramy czasowe: 1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Dalsza ocena MEDI7352 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej w odniesieniu do farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu drogą SC.
1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla MEDI7352
Ramy czasowe: 1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Dalsza ocena MEDI7352 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej w odniesieniu do farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu drogą SC.
1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w surowicy (AUClast) dla MEDI7352
Ramy czasowe: 1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Dalsza ocena MEDI7352 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej w odniesieniu do farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu drogą SC.
1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu dla odstępu między dawkami (AUCτ) dla MEDI7352
Ramy czasowe: 1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Dalsza ocena MEDI7352 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej w odniesieniu do farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu drogą SC.
1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Średnie stężenie leku w przedziale dawkowania (Cavg) dla MEDI7352
Ramy czasowe: 1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Dalsza ocena MEDI7352 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej w odniesieniu do farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu drogą SC.
1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) dla produktu MEDI7352
Ramy czasowe: 1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Dalsza ocena MEDI7352 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej w odniesieniu do farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu drogą SC.
1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Okres półtrwania (t1/2) dla MEDI7352
Ramy czasowe: 1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Dalsza ocena MEDI7352 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej w odniesieniu do farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu drogą SC.
1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Pozorny całkowity prześwit korpusu (CL/F) dla MEDI7352
Ramy czasowe: 1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Dalsza ocena MEDI7352 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej w odniesieniu do farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu drogą SC.
1. dawka: przed podaniem dawki (Dzień 1), po podaniu dawki Dzień 2, 4, 6, 8, 10 i 12; 2. i 3. dawka: przed dawkowaniem (dzień 15 i 29) i 7 dni po dawce (dzień 22 i 36); 4. dawka: przed podaniem dawki (dzień 43), po podaniu dawki w dniach 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
Liczba uczestników z dodatnim/ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla MEDI7352
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29 i 43 oraz podczas wizyty kontrolnej (dni 50, 64 i 84)
Dalsza ocena MEDI7352 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej w odniesieniu do immunogenności po wielokrotnym podaniu drogą SC.
Dni 1, 15, 29 i 43 oraz podczas wizyty kontrolnej (dni 50, 64 i 84)
Testy mian ADA dla wszystkich próbek ADA-dodatnich jako miara immunogenności
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29 i 43 oraz podczas wizyty kontrolnej (dni 50, 64 i 84)
Dalsza ocena MEDI7352 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej w odniesieniu do immunogenności po wielokrotnym podaniu drogą SC.
Dni 1, 15, 29 i 43 oraz podczas wizyty kontrolnej (dni 50, 64 i 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5680C00004
  • 2020-005982-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI7352

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj