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건강한 지원자에서 MEDI7352의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성 평가

2021년 12월 14일 업데이트: AstraZeneca

건강한 일본인 및 백인 피험자를 대상으로 피하 경로로 투여한 MEDI7352 다회 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 MEDI7352의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 다음을 포함할 것입니다:

  • 최대 36일(약 5주)의 스크리닝 기간;
  • 참가자에게 2주마다 1회 용량의 연구 치료를 제공하는 6주의 치료 기간(총 4회 용량). 참가자는 -1~8일(방문 2), 14~15일(방문 6), 28~29일(방문 9), 42~50일(방문 12)까지 임상 단위에 머물러야 합니다. ). 또한 참가자는 연구 평가를 완료하기 위해 임상 단위를 여러 번 방문합니다.
  • 참가자가 연구 평가를 완료하기 위해 임상 단위를 여러 번 방문하는 42일(6주)의 후속 조치 기간, 그리고
  • 치료 기간 후 42일 후 최종 후속 방문.

참가자는 4회에 걸쳐 MEDI7352 또는 위약의 고정 다중 피하(SC) 용량을 받게 됩니다. 공복 상태에서 1일, 15일, 29일 및 43일에 2주마다 1회 용량.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세(포함)의 백인 참가자 및 20~65세(포함)의 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자를 위한 적절한 정맥이 있는 일본인 참가자의 가임 가능성이 없는 건강한 남성 또는 여성
  • 일본인 또는 백인 민족
  • 폐경 후 여성은 난포 자극 호르몬(FSH) 농도가 지속적으로 ≥ 40 mIU/mL이고 스크리닝 또는 제-1일에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과와 함께 ≥ 12개월의 자발적인 무월경이 있어야 합니다. 외과적으로 불임인 여성은 자궁절제술과 양측 난소절제술(난소절제술)을 받았어야 하며 절차에 대한 문서를 제공해야 하고 선별검사 또는 제1일에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 중간 또는 양성 임신 테스트는 임신 테스트를 반복하고 48~72시간마다 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치가 배가되지 않음을 입증하여 확인할 수 있습니다.
  • 생물학적으로 아이를 낳을 수 있는 남성은 적절한 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 치료 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의하고 약속해야 합니다.
  • 체질량 지수 18 및 30kg/m^2, 체중 50kg 이상
  • 연구자가 조사 결과가 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하지 않는 한 스크리닝 시 의학적 또는 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않음
  • 스크리닝 및 제-1일에 기록된 12-리드 심전도는 연령 그룹에 대해 정상이고 안전을 위협할 유의미한 이상이 없음을 나타냅니다.
  • 스크리닝 및 -1일에 유의미한 결과가 없는 신체 검사.

제외 기준:

  • 다른 임상 연구에 참여하거나 해당 IP의 5 반감기 또는 첫 번째 투약 전 3개월(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 제품(IP)과 함께 실험 약물, 장치 또는 생물학적 제제 사용
  • 스크리닝 전 6개월 및 최종 추적 방문 후까지 모든 형태의 항-NGF 또는 항-TNF 요법을 조사하는 또 다른 연구에 참여
  • COVID-19 검사 시 양성 검사 결과
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 400 mL를 초과하는 헌혈 또는 채혈 또는 스크리닝 전 30일 이내에 50 mL를 초과하는 혈장 헌혈
  • 알코올 소비, 식사 및 간식 제공, 니코틴 사용, 활동, 헌혈 및 피임과 관련된 연구 관련 제한 및 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 중증 알레르기/과민 반응 또는 진행 중인 중증 알레르기/과민 반응의 병력, 또는 예방접종이나 면역글로불린 또는 기타 생물학적 양식에 대한 과민증의 병력
  • 중요한 정신 장애의 병력
  • 심혈관, 신경계, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관, 비뇨기, 면역, 류마티스 또는 내분비 질환 또는 장애와 같은 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
  • 최근(최근 3개월 이내) 또는 임상적으로 중요하다고 판단되는 활동성 감염 또는 치료되지 않은 의학적 후유증이 있는 모든 감염
  • 현재 상지 또는 하지 또는 축 척추의 주요 관절에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 골관절염(OA); 또는 골괴사, 빠르게 진행하는 OA, 연골하 부전 골절, 신경성 관절병증 또는 진통 유발 관절병증의 위험이 확인된 참가자의 관절에 영향을 미치는 기타 퇴행성 질환; 또는 주요 관절 또는 축 척추와 관련된 외상 또는 수술의 병력
  • 골괴사증, 빠르게 진행하는 OA, 연골하 부전 골절의 위험을 나타내는 것으로 간주되는 엉덩이 및 무릎의 기준선 MRI에서 보고된 방사선학적 유의미한 이상; 또는 참여자의 안전이나 복지에 위험을 초래하는 기타 우연한 발견(들)
  • 과도한 알코올 섭취의 역사
  • 피부의 비전이성 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 비진행성 전립선암을 제외한 5년 이내의 암 병력
  • 약물 남용 이력 또는 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사
  • 연구 치료제 투여 전 7일 또는 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용
  • 참가자의 안전에 해롭거나 연구를 손상시킬 수 있는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 중요하거나 유의미한 이상
  • 사람면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 선별검사에서 혈청학적 소견 양성
  • 결핵에 대한 QuantiFERON 검사 양성
  • 제1일로부터 28일 이내의 임의의 경미한 내과적 또는 외과적 시술 또는 외상 또는 연구 동안 계획된 외과적 시술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 일본 MEDI7352
무작위 일본인 참가자는 MEDI7352를 단일 용량으로 피하 투여받게 됩니다.
의약품: 메디7352
MEDI7352 용량은 복부에 1.5mL 주사로 2회 투여됩니다. 최소 8시간의 하룻밤 금식 후, 각 참가자는 4회에 걸쳐 MEDI7352의 단일 용량을 받게 됩니다.
위약 비교기: 코호트 1: 일본 위약
무작위 일본인 참가자는 일치하는 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 복부에 2회 1.5mL 주사로 투여됩니다. 이중 맹검 요구 사항을 유지하기 위해 투여되는 위약 용량은 각 투여에 대해 투여되는 MEDI7352 용량과 동일합니다. 최소 8시간의 하룻밤 단식 후 각 참가자는 4번에 걸쳐 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 집단 2: 백인 MEDI7352
무작위 백인 참가자는 MEDI7352를 단일 용량으로 피하 투여받게 됩니다.
의약품: 메디7352
MEDI7352 용량은 복부에 1.5mL 주사로 2회 투여됩니다. 최소 8시간의 하룻밤 금식 후, 각 참가자는 4회에 걸쳐 MEDI7352의 단일 용량을 받게 됩니다.
위약 비교기: 집단 2: 백인 위약
무작위 백인 참가자는 피하로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 복부에 2회 1.5mL 주사로 투여됩니다. 이중 맹검 요구 사항을 유지하기 위해 투여되는 위약 용량은 각 투여에 대해 투여되는 MEDI7352 용량과 동일합니다. 최소 8시간의 하룻밤 단식 후 각 참가자는 4번에 걸쳐 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최종 후속 조치(84일차) 또는 조기 종료까지
SC 경로에 의한 다중 투여 후 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 MEDI7352의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최종 후속 조치(84일차) 또는 조기 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEDI7352의 최대 농도(Cmax)
기간: 1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
SC 경로에 의한 다중 투여 후 약동학(PK)과 관련하여 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 MEDI7352를 추가로 평가하기 위함.
1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
MEDI7352에 대한 Cmax(tmax)의 시간
기간: 1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
SC 경로에 의한 다중 투여 후 PK와 관련하여 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 MEDI7352를 추가로 평가하기 위함.
1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
MEDI7352에 대한 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
SC 경로에 의한 다중 투여 후 PK와 관련하여 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 MEDI7352를 추가로 평가하기 위함.
1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
MEDI7352에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 혈청 농도(AUClast) 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
SC 경로에 의한 다중 투여 후 PK와 관련하여 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 MEDI7352를 추가로 평가하기 위함.
1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
MEDI7352의 투여 간격(AUCτ)에 대한 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
SC 경로에 의한 다중 투여 후 PK와 관련하여 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 MEDI7352를 추가로 평가하기 위함.
1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
MEDI7352에 대한 투여 간격(Cavg)에 걸친 평균 약물 농도
기간: 1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
SC 경로에 의한 다중 투여 후 PK와 관련하여 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 MEDI7352를 추가로 평가하기 위함.
1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
MEDI7352에 대한 정상 상태(Vss/F)에서의 분포의 겉보기 부피
기간: 1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
SC 경로에 의한 다중 투여 후 PK와 관련하여 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 MEDI7352를 추가로 평가하기 위함.
1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
MEDI7352의 반감기(t1/2)
기간: 1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
SC 경로에 의한 다중 투여 후 PK와 관련하여 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 MEDI7352를 추가로 평가하기 위함.
1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
MEDI7352의 겉보기 총 차체 클리어런스(CL/F)
기간: 1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
SC 경로에 의한 다중 투여 후 PK와 관련하여 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 MEDI7352를 추가로 평가하기 위함.
1차 투여: 투여 전(1일), 투여 후 2일, 4일, 6일, 8일, 10일 및 12일; 2차 및 3차 투여: 투여 전(15일 및 29일) 및 투여 후 7일(22일 및 36일); 4차 투여: 투여 전(43일), 투여 후 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71일
MEDI7352에 대한 양성/음성 항약물 항체(ADA) 결과를 가진 참가자 수
기간: 1, 15, 29, 43일 및 후속 방문(50, 64, 84일)
SC 경로에 의한 다중 투여 후 면역원성과 관련하여 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 MEDI7352를 추가로 평가하기 위함.
1, 15, 29, 43일 및 후속 방문(50, 64, 84일)
면역원성의 척도로서 모든 ADA-양성 샘플에 대한 ADA 역가 시험
기간: 1, 15, 29, 43일 및 후속 방문(50, 64, 84일)
SC 경로에 의한 다중 투여 후 면역원성과 관련하여 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 MEDI7352를 추가로 평가하기 위함.
1, 15, 29, 43일 및 후속 방문(50, 64, 84일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5680C00004
  • 2020-005982-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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