- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04770428
Evaluer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet til MEDI7352 hos friske frivillige
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til multiple doser av MEDI7352 administrert via subkutan rute hos friske japanske og kaukasiske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil omfatte:
- En screeningperiode på opptil 36 dager (omtrent 5 uker);
- En behandlingsperiode på 6 uker hvor deltakerne vil få 1 dose studiebehandling hver 2. uke (totalt 4 doser). Deltakerne må bo i den kliniske enheten fra dag -1 til 8 (besøk 2), fra dag 14 til 15 (besøk 6), fra dag 28 til 29 (besøk 9) og fra dag 42 til 50 (besøk 12) ). I tillegg vil deltakerne ha flere besøk til den kliniske enheten for å fullføre studievurderingene;
- En oppfølgingsperiode på 42 dager (6 uker) hvor deltakerne også vil ha flere besøk til den kliniske enheten for å fullføre studievurderingene, og;
- Et siste oppfølgingsbesøk etter 42 dager etter behandlingsperioden.
Deltakerne vil motta faste multiple subkutane (SC) doser av MEDI7352 eller placebo ved 4 anledninger; én dose hver 2. uke på dag 1, 15, 29 og 43, under fastende forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner av ikke-fertile potensielle deltakere i alderen 18 til 65 (inklusive) år for kaukasiske deltakere og 20 til 65 (inklusive) år for japanske deltakere med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
- Japansk eller kaukasisk etnisitet
- Postmenopausale kvinner må ha hatt ≥ 12 måneder med spontan amenoré med en follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjon konsekvent ≥ 40 mIU/ml og et negativt resultat av serum- eller uringraviditetstest ved screening eller dag -1. Kirurgisk sterile kvinner må ha fått utført hysterektomi, og bilateral ovariektomi (ooforektomi), må fremlegge dokumentasjon på inngrepet og ha tatt negativ serum- eller uringraviditetstest ved Screening eller Dag -1. En mellomliggende eller positiv graviditetstest kan bekreftes ved å gjenta graviditetstesten og demonstrere ikke-dobling av β-humant koriongonadotropinnivå hver 48. til 72. time
- Menn som er biologisk i stand til å bli far til barn, må samtykke og forplikte seg til å bruke en adekvat form for en svært effektiv prevensjonsmetode og avstå fra sæddonasjon i løpet av behandlingsperioden og i 3 måneder etter siste administrasjon av studiebehandling
- Kroppsmasseindeks 18 og 30 kg/m^2, vekt minst 50 kg
- Ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert ved medisinsk eller laboratorieevaluering ved screening med mindre etterforskeren vurderer at funnet ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene
- 12-avlednings elektrokardiogram registrert på screening og dag -1 som er normalt for aldersgruppen og viser ingen signifikante abnormiteter som vil kompromittere sikkerheten
- Fysiske undersøkelser uten signifikante funn ved screening og på dag -1.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller bruk av eksperimentell medisin, enhet eller biologisk medikament med et undersøkelsesprodukt (IP) innen 5 halveringstider etter den IP eller 3 måneder (det som er lengst) før første dosering
- Deltakelse i en annen studie som undersøker enhver form for anti-NGF- eller anti-TNF-terapi i de 6 månedene før screening og til etter det siste oppfølgingsbesøket
- Eventuelle positive laboratorieresultater ved screening for COVID-19
- Bloddonasjon eller tapping i overkant av 400 ml innen 2 måneder før screening eller plasmadonasjon i overkant av 50 ml innen 30 før screening
- Manglende evne til å overholde studierelaterte restriksjoner og krav knyttet til inntak av alkohol, servering av måltider og snacks, nikotinbruk, aktivitet, bloddonasjon og prevensjon
- Anamnese med alvorlige allergi-/overfølsomhetsreaksjoner eller pågående alvorlige allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, eller historie med overfølsomhet overfor immuniseringer eller immunglobuliner eller andre biologiske modaliteter
- Historie om enhver betydelig psykiatrisk lidelse
- Enhver klinisk signifikant sykdom, slik som kardiovaskulær, nevrologisk, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, GI, urologisk, immunologisk, revmatologisk eller endokrin sykdom eller lidelse
- Nylig (innen de siste 3 månedene) eller aktiv infeksjon som anses å være klinisk signifikant, eller enhver infeksjon som det er uløste medisinske følgetilstander for
- Klinisk signifikant slitasjegikt (OA) som for øyeblikket påvirker et større ledd i øvre eller nedre ekstremitet eller aksial ryggrad; eller annen degenerativ sykdom som påvirker et ledd hos deltakere for hvem det er en identifisert risiko for osteonekrose, raskt progredierende OA, subkondrale insuffisiensfrakturer, nevrogen artropati eller analgesi-indusert artropati; eller historie med traumer eller kirurgi som involverer større ledd eller aksial ryggrad
- Radiologisk signifikante abnormiteter rapportert ved baseline MR av hofter og knær som anses å utgjøre en risiko for osteonekrose, raskt progressiv OA, subkondrale insuffisiensfrakturer; eller andre tilfeldige funn som utgjør en risiko for sikkerheten eller velferden til deltakeren
- Historie om overdreven alkoholinntak
- Anamnese med kreft innen 5 år, med unntak av ikke-metastatisk basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-progressiv prostatakreft
- Historie om narkotikamisbruk eller positiv test for narkotikamisbruk eller alkohol
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer og urte- og kosttilskudd, innen 7 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før administrasjon av studiebehandling
- Enhver klinisk viktig eller signifikant abnormitet ved en fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietestresultater som kan være skadelig for deltakernes sikkerhet eller kompromittere studien
- Positive serologiske funn ved screening for humant immunsviktvirusantistoffer, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoffer
- Positiv QuantiFERON-test for tuberkulose
- Enhver mindre medisinsk eller kirurgisk prosedyre eller traume innen 28 dager etter dag 1 eller planlagt kirurgisk prosedyre under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1: Japansk MEDI7352
Randomiserte japanske deltakere vil få enkeltdoser MEDI7352 subkutant.
|
En dose MEDI7352 vil bli administrert som to 1,5 ml injeksjoner i magen.
Etter en faste over natten på minst 8 timer, vil hver deltaker få en enkelt dose MEDI7352 ved 4 anledninger.
|
Placebo komparator: Kohort 1: Japansk placebo
Randomiserte japanske deltakere vil motta matchende placebo subkutant.
|
Matchende placebo vil bli administrert som to 1,5 ml injeksjoner i magen.
For å opprettholde kravene til dobbeltblindet, vil placebovolumet som administreres tilsvare MEDI7352-volumet administrert for hver dosering.
Etter en faste over natten på minst 8 timer, vil hver deltaker motta matchende placebo ved 4 anledninger.
|
Eksperimentell: Kohort 2: Kaukasisk MEDI7352
Randomiserte kaukasiske deltakere vil få enkeltdoser MEDI7352 subkutant.
|
En dose MEDI7352 vil bli administrert som to 1,5 ml injeksjoner i magen.
Etter en faste over natten på minst 8 timer, vil hver deltaker få en enkelt dose MEDI7352 ved 4 anledninger.
|
Placebo komparator: Kohort 2: Kaukasisk placebo
Randomiserte kaukasiske deltakere vil motta matchende placebo subkutant.
|
Matchende placebo vil bli administrert som to 1,5 ml injeksjoner i magen.
For å opprettholde kravene til dobbeltblindet, vil placebovolumet som administreres tilsvare MEDI7352-volumet administrert for hver dosering.
Etter en faste over natten på minst 8 timer, vil hver deltaker motta matchende placebo ved 4 anledninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til endelig oppfølging (dag 84) eller tidlig oppsigelse
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI7352 hos friske japanske og kaukasiske deltakere etter gjentatt dosering via SC-ruten
|
Frem til endelig oppfølging (dag 84) eller tidlig oppsigelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for MEDI7352
Tidsramme: 1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
For ytterligere å vurdere MEDI7352 hos friske japanske og kaukasiske deltakere med hensyn til farmakokinetisk (PK) etter gjentatt dosering ved SC-ruten.
|
1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
Tid for Cmax (tmax) for MEDI7352
Tidsramme: 1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
For ytterligere å vurdere MEDI7352 hos friske japanske og kaukasiske deltakere med hensyn til PK etter gjentatt dosering ved SC-ruten.
|
1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for MEDI7352
Tidsramme: 1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
For ytterligere å vurdere MEDI7352 hos friske japanske og kaukasiske deltakere med hensyn til PK etter gjentatt dosering ved SC-ruten.
|
1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon (AUClast) for MEDI7352
Tidsramme: 1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
For ytterligere å vurdere MEDI7352 hos friske japanske og kaukasiske deltakere med hensyn til PK etter gjentatt dosering ved SC-ruten.
|
1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven for doseringsintervallet (AUCτ) for MEDI7352
Tidsramme: 1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
For ytterligere å vurdere MEDI7352 hos friske japanske og kaukasiske deltakere med hensyn til PK etter gjentatt dosering ved SC-ruten.
|
1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
Gjennomsnittlig legemiddelkonsentrasjon over et doseringsintervall (Cavg) for MEDI7352
Tidsramme: 1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
For ytterligere å vurdere MEDI7352 hos friske japanske og kaukasiske deltakere med hensyn til PK etter gjentatt dosering ved SC-ruten.
|
1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F) for MEDI7352
Tidsramme: 1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
For ytterligere å vurdere MEDI7352 hos friske japanske og kaukasiske deltakere med hensyn til PK etter gjentatt dosering ved SC-ruten.
|
1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
Halveringstid (t1/2) for MEDI7352
Tidsramme: 1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
For ytterligere å vurdere MEDI7352 hos friske japanske og kaukasiske deltakere med hensyn til PK etter gjentatt dosering ved SC-ruten.
|
1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) for MEDI7352
Tidsramme: 1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
For ytterligere å vurdere MEDI7352 hos friske japanske og kaukasiske deltakere med hensyn til PK etter gjentatt dosering ved SC-ruten.
|
1. dose: pre-dose (dag 1), post-dose dag 2, 4, 6, 8, 10 og 12; 2. og 3. dose: før dose (dag 15 og 29) og 7 dager etter dose (dag 22 og 36); Fjerde dose: før dose (dag 43), etter dose, dag 44, 46, 48, 50, 52, 54, 57, 64, 71
|
Antall deltakere med positive/negative antistoff-antistoffer (ADA) resultat for MEDI7352
Tidsramme: Dag 1, 15, 29 og 43 og ved oppfølgingsbesøk (dager 50, 64 og 84)
|
For ytterligere å vurdere MEDI7352 hos friske japanske og kaukasiske deltakere med hensyn til immunogenisitet etter gjentatt dosering ved SC-ruten.
|
Dag 1, 15, 29 og 43 og ved oppfølgingsbesøk (dager 50, 64 og 84)
|
ADA-titertesting for alle ADA-positive prøver som mål på immunogenisitet
Tidsramme: Dag 1, 15, 29 og 43 og ved oppfølgingsbesøk (dager 50, 64 og 84)
|
For ytterligere å vurdere MEDI7352 hos friske japanske og kaukasiske deltakere med hensyn til immunogenisitet etter gjentatt dosering ved SC-ruten.
|
Dag 1, 15, 29 og 43 og ved oppfølgingsbesøk (dager 50, 64 og 84)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5680C00004
- 2020-005982-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertefull artrose i kneet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
Kliniske studier på MEDI7352
-
AstraZenecaFullførtSmertefull artrose i kneetSpania, Storbritannia, Sør-Afrika, Polen, Estland, Danmark, Tyskland
-
AstraZenecaFullførtSmertefull diabetisk nevropatiPolen, Storbritannia, Ungarn, Danmark, Romania
-
AstraZenecaFullført