健康なボランティアにおける MEDI7352 の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性の評価

包含基準:

• -白人の参加者の場合は18〜65歳（両端を含む）、日本人の参加者の場合は20〜65歳（両端を含む）の非出産の可能性のある参加者の健康な男性または女性 カニュレーションまたは繰り返しの静脈穿刺に適した静脈
• 日本人または白人
• 閉経後の女性は、卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度が一貫して40 mIU / mL以上であり、スクリーニングまたは-1日目の血清または尿妊娠検査結果が陰性である12か月以上の自然無月経があったにちがいない。 外科的に無菌の女性は、子宮摘出術および両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）を受けている必要があり、手順の文書を提供し、スクリーニングまたは-1日目に陰性の血清または尿妊娠検査を受けている必要があります。 中間または陽性の妊娠検査は、妊娠検査を繰り返し、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベルが 48 ～ 72 時間ごとに 2 倍にならないことを示すことで確認できます。
• 生物学的に子供をもうけることができる男性は、非常に効果的な避妊方法の適切な形態の使用に同意し、それを使用することに同意し、治療期間中および研究治療の最後の投与から3か月間精子提供を控えなければなりません。
• 体格指数 18 および 30 kg/m^2、体重 50 kg 以上
• -スクリーニングでの医学的または検査室の評価で臨床的に重大な異常が特定されない場合、治験責任医師がその発見が追加の危険因子を導入せず、研究手順を妨げないと考える場合を除きます
• -スクリーニングおよび1日目に記録された12誘導心電図は、年齢層にとって正常であり、安全性を損なう重大な異常を示していません
• スクリーニング時および-1日目に重大な所見のない身体検査。

除外基準:

• 別の臨床試験への参加、または治験薬（IP）を含む実験的医薬品、デバイス、または生物学的製剤の使用が、その IP の 5 半減期または初回投与前の 3 か月（いずれか長い方）以内である
• -スクリーニングの6か月前から最後のフォローアップ訪問後まで、あらゆる形態の抗NGFまたは抗TNF療法を調査する別の研究への参加
• COVID-19 のスクリーニングで検査結果が陽性の場合
• -スクリーニング前の2か月以内に400 mLを超える献血または採血、またはスクリーニング前の30以内に50 mLを超える血漿寄付
• アルコールの摂取、食事や軽食の提供、ニコチンの使用、活動、献血、避妊に関連する研究関連の制限および要件を順守できない
• -重度のアレルギー/過敏症反応または進行中の重度のアレルギー/過敏症反応の病歴、または予防接種または免疫グロブリンまたはその他の生物学的モダリティに対する過敏症の病歴
• -重大な精神障害の病歴
• 心血管、神経、肺、肝臓、腎臓、代謝、消化管、泌尿器、免疫、リウマチ、内分泌の疾患や障害などの臨床的に重要な疾患
• -最近（過去3か月以内）または臨床的に重要と見なされる活動中の感染症、または未解決の医学的後遺症がある感染症
• -現在、上肢または下肢または軸脊椎の主要な関節に影響を与えている臨床的に重大な変形性関節症（OA）;または参加者の関節に影響を与える他の変性疾患、骨壊死、急速に進行するOA、軟骨下不全骨折、神経因性関節症、または鎮痛誘発性関節症の特定されたリスクがある;または主要な関節または軸脊椎を含む外傷または手術の病歴
• 骨壊死、急速に進行する OA、軟骨下不全骨折のリスクを示すと考えられる股関節および膝のベースライン MRI で報告された放射線学的な重大な異常。または参加者の安全または福利にリスクをもたらすその他の偶然の発見
• 過度のアルコール摂取歴
• -5年以内の癌の病歴、皮膚の非転移性基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌または非進行性前立腺癌を除く
• 薬物乱用歴または乱用薬物またはアルコールの陽性検査
• -ビタミンおよびハーブおよび栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用、7日以内または薬物の半減期の5日以内（いずれか長い方） 研究治療の投与前
• -身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査結果における臨床的に重要または重大な異常で、参加者の安全に有害であるか、研究を損なう可能性がある
• -ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体のスクリーニングでの陽性の血清学的所見
• 結核のQuantiFERON検査陽性
• -1日目から28日以内の軽度の医学的または外科的処置または外傷または研究中の計画された外科的処置。