2%葡萄糖酸氯己定与三氧化二矿物骨料在间接牙髓治疗乳磨牙中的应用
2021年9月14日 更新者：Afnan Saber、King Abdulaziz University
2% 葡萄糖酸氯己定与三氧化二矿物骨料在乳磨牙间接牙髓治疗中的应用：一项随机对照临床试验
本研究的目的是比较 2% 葡萄糖酸氯己定与三氧化矿物聚集体 (MTA) 联合使用间接牙髓治疗 (IPT) 与使用 MTA 对儿童重要乳磨牙进行的 IPT 的临床和影像学成功率。
实施了包括 40 名 4-8 岁儿童的随机分口设计。
研究样本由 80 颗具有深龋病变的乳磨牙组成。
每个孩子有 1 对，每对中的一颗牙齿随机分配到 2% 葡萄糖酸氯己定/MTA 组或 MTA 组。
所有牙齿都用不锈钢冠修复。
进行随访以在临床和放射学上评估牙齿。
研究概览
详细说明
双盲、随机、对照临床试验采用分口设计进行。 40 名受试者的 80 颗乳磨牙被随机分配，每名受试者的一颗牙齿用 2% 葡萄糖酸氯己定和 MTA 治疗（实验组），另一颗牙齿仅用 MTA 治疗（对照组）。
该研究在吉达的阿卜杜勒阿齐兹国王大学牙科医院 (KAUDH) 进行。 包括 40 名年龄在 4 至 8 岁之间的健康儿童。 每位患者至少有两颗第一乳磨牙或两颗第二乳磨牙具有深咬合或近端龋齿，未接近 IPT 指示的牙髓。
本研究中考虑治疗的牙齿的术前根尖 X 光片是在 X 光机中使用延伸锥平行技术拍摄的。
该程序由一名操作员在两次访问中执行，以允许设置 MTA。 不锈钢冠被用作最终修复体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Makkah
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Jeddah、Makkah、沙特阿拉伯、Jeddah 21589
- King Abdulaziz University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者纳入标准：
- 4-8岁。
- 健康。
- 合作。
- 至少有两颗第一乳磨牙或两颗第二乳磨牙具有较深的咬合面或近端龋齿，未接近 IPT 指示的牙髓。
牙齿纳入标准：
- 无自发性疼痛。
- 触诊或叩诊无痛。
- 没有瘘管或脓肿的迹象。
- 无异常活动。
- 根尖周或根间区域无射线可透性。
- 无硬膜层丢失。
- 没有内部吸收的射线照相迹象。
- 足够的牙齿结构允许放置橡皮障。
- 预计不会在 1 年内脱落。
排除标准：
- 自发性疼痛。
- 触诊或叩诊痛。
- 瘘管或脓肿的迹象。
- 存在异常流动性。
- 根尖或根间区域的射线可透性。
- 椎板硬脑膜缺失。
- 内部吸收的射线照相迹象。
- 没有足够的牙齿结构允许放置橡皮障。
- 预计在 1 年内去角质。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
2% 葡萄糖酸氯己定与矿物三氧化物聚集体。
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2% 葡萄糖酸氯己定与矿物三氧化物聚集体。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
三氧化二矿物聚集体。
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三氧化二矿物聚集体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔临床检查数据记录表
大体时间：12个月
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记录口腔内临床检查获得的临床结果标准的数据表由研究者填写。 数据表包含有关是否存在以下内容的信息：
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12个月
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根尖射线照相评估数据记录表
大体时间：12个月
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用于记录从根尖周 X 光片获得的 X 光片结果标准的数据表由研究者填写。 数据表包含有关是否存在以下内容的信息：
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Afnan M Saber, MSc、Phd student at Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, King Abdulaziz University.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月6日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月8日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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