Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av 2 % klorheksidinglukonat med mineraltrioksidaggregat i indirekte massebehandling av primære molarer

14. september 2021 oppdatert av: Afnan Saber, King Abdulaziz University

Bruken av 2 % klorheksidinglukonat med mineraltrioksidaggregat i indirekte massebehandling av primære molarer: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien var å sammenligne de kliniske og radiografiske suksessratene for indirekte pulpabehandling (IPT) utført ved å kombinere 2 % klorheksidinglukonat med mineraltrioksidaggregat (MTA) versus IPT utført med MTA i barns vitale primære molarer. Et randomisert design med delt munn inkludert 40 barn i alderen 4-8 år ble implementert. Studieprøven besto av 80 primære molarer med dype karieslesjoner. Hvert barn hadde 1 par, en tann fra hvert par ble tildelt tilfeldig enten til 2 % klorheksidinglukonat/MTA-gruppen eller MTA-gruppen. Alle tenner ble restaurert med kroner i rustfritt stål. Det gjennomføres oppfølging for å vurdere tennene klinisk og radiografisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie ble utført i et design med delt munn. 80 primære molarer hos førti forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt på at hvert individ hadde en tann behandlet med 2 % klorheksidinglukonat og MTA (eksperimentell gruppe), og den andre tannen behandlet med kun MTA (kontrollgruppe).

Studien ble holdt ved King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH), Jeddah. Førti friske barn i aldersgruppen 4 til 8 år ble inkludert. Hver pasient hadde minst to første primære molarer eller to andre primære molarer med dyp okklusal eller proksimal karies som ikke nærmet seg pulpa indisert for IPT.

Preoperative periapikale røntgenbilder av tennene som ble vurdert for behandling i studien ble gjort ved bruk av forlengelseskjegleparallellteknikk i røntgenmaskinen.

Prosedyren ble utført i to besøk av én operatør for å tillate innstilling av MTA. Kroner i rustfritt stål ble brukt som endelige restaureringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, Jeddah 21589
        • King Abdulaziz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • 4-8 år gammel.
  • Sunn.
  • Kooperativ.
  • Hadde minst to første primære molarer eller to andre primære molarer med dyp okklusal eller proksimal karies som ikke nærmet seg pulpa indisert for IPT.

Kriterier for inkludering av tenner:

  • Ingen spontan smerte.
  • Ingen smerter ved palpasjon eller perkusjon.
  • Ingen tegn til fistel eller abscess.
  • Ingen unormal bevegelighet.
  • Ingen radiolucens i de periapikale eller interterradikulære områdene.
  • Ingen tap av lamina dura.
  • Ingen radiografiske tegn på intern resorpsjon.
  • Tilstrekkelig tannstruktur som tillater plassering av kofferdam.
  • Forventes ikke å eksfoliere innen 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan smerte.
  • Smerter ved palpasjon eller perkusjon.
  • Tegn på fistel eller abscess.
  • Tilstedeværelse av unormal mobilitet.
  • Radiolucens i de periapikale eller interterradikulære områdene.
  • Tap av lamina dura.
  • Radiografiske tegn på intern resorpsjon.
  • Ingen tilstrekkelig tannstruktur som tillater plassering av kofferdam.
  • Forventes å eksfoliere innen 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
2 % klorheksidinglukonat med mineraltrioksidaggregat.
Annen: 2 % klorheksidinglukonat med mineraltrioksidaggregat.
2 % klorheksidinglukonat med mineraltrioksidaggregat.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Mineraltrioksid tilslag.
Annen: Mineraltrioksid tilslag.
Mineraltrioksid tilslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dataregistreringsark for intraoral klinisk undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder

Datablad for registrering av de kliniske utfallskriteriene oppnådd ved intraoral klinisk undersøkelse fylles ut av etterforskerne. Databladet inneholder informasjon om tilstedeværelse eller fravær av følgende:

  1. Spontan smerte.
  2. Smerter ved perkusjon.
  3. Tegn på abscess eller fistel.
  4. Unormal mobilitet. Svaret for hvert punkt tolkes i skjemaet med enten "ja" eller "nei".
12 måneder
Dataregistreringsark for periapical radiografisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder

Datablad for registrering av de radiografiske utfallskriteriene innhentet fra periapikalt røntgenbilde fylles ut av etterforskerne. Databladet inneholder informasjon om tilstedeværelse eller fravær av følgende:

  1. Radiolucens i de periapikale eller interterradikulære områdene.
  2. Tap av lamina dura.
  3. Tegn på intern rotresorpsjon.
  4. Tegn på ekstern patologisk rotresorpsjon.
  5. Normal rotresorpsjon som følger med eksfolieringsprosessen. Svaret for hvert punkt tolkes i skjemaet med enten "ja" eller "nei".
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdulaziz University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Afnan M Saber, MSc, Phd student at Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, King Abdulaziz University.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASaber

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere