Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2%-os klórhexidin-glükonát és ásványi trioxid aggregátum alkalmazása az elsődleges őrlőfogak közvetett pépkezelésében

2021. szeptember 14. frissítette: Afnan Saber, King Abdulaziz University

2%-os klórhexidin-glükonát és ásványi trioxid aggregátum alkalmazása az elsődleges őrlőfogak közvetett pépkezelésében: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a 2%-os klórhexidin-glükonát és ásványi trioxid aggregátum (MTA) kombinálásával végzett indirekt pulp kezelés (IPT) klinikai és radiográfiai sikerességi arányát az MTA-val végzett IPT-vel a gyermekek vitális primer őrlőfogaiban. Véletlenszerű, osztott szájú tervezést hajtottak végre, amelyben 40, 4-8 éves gyermek vett részt. A vizsgálati minta 80 primer őrlőfogból állt, mély szuvas léziókkal. Minden gyermeknek 1 párja volt, mindegyik párból egy fogat véletlenszerűen besoroltunk a 2%-os klórhexidin-glükonát/MTA csoportba vagy az MTA csoportba. Minden fogat rozsdamentes acél koronával restauráltak. Nyomon követés történik a fogak klinikai és radiográfiai értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek osztott szájú elrendezésben. Negyven alany nyolcvan elsődleges őrlőfogát véletlenszerűen kiosztottuk úgy, hogy minden alanynak egy fogát 2%-os klórhexidin-glükonáttal és MTA-val kezelték (kísérleti csoport), a másik fogat pedig csak MTA-val (kontrollcsoport).

A vizsgálatot a King Abdulaziz Egyetemi Fogászati ​​Kórházban (KAUDH), Jeddahban tartották. Negyven egészséges, 4 és 8 év közötti gyermeket vontak be. Minden betegnek legalább két első primer nagyőrlőfoga vagy két második primer nagyőrlőfoga volt, mély okkluzális vagy proximális fogszuvasodásokkal, amelyek nem közelítették meg az IPT-re javasolt pulpát.

A vizsgálatban kezelendő fogak preoperatív periapikális röntgenfelvételei extenziós kúp párhuzamosítási technikával készültek röntgenkészülékben.

Az eljárást egy operátor két látogatásban végezte el, hogy lehetővé tegye az MTA beállítását. Végső restaurációként rozsdamentes acél koronákat használtak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia, Jeddah 21589
        • King Abdulaziz University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegfelvételi kritériumok:

  • 4-8 éves korig.
  • Egészséges.
  • Szövetkezet.
  • Legalább két első primer őrlőfoga vagy két második primer nagyőrlőfoga volt, mély okkluzális vagy proximális fogszuvasodásokkal, amelyek nem közelítették meg az IPT-re javasolt pulpát.

A fogak beillesztésének kritériumai:

  • Nincs spontán fájdalom.
  • Nincs fájdalom sem tapintásra, sem ütésre.
  • Fistula vagy tályog jelei nincsenek.
  • Nincs rendellenes mobilitás.
  • Nincs radiolucencia a periapicalis vagy interradicularis területeken.
  • Nincs lamina dura elvesztése.
  • Nincsenek belső reszorpció radiográfiai jelei.
  • Megfelelő fogszerkezet, amely lehetővé teszi a gumigát elhelyezését.
  • Nem várható, hogy 1 éven belül hámlik.

Kizárási kritériumok:

  • Spontán fájdalom.
  • Fájdalom tapintásra vagy ütésre.
  • Fistula vagy tályog jelei.
  • Rendellenes mobilitás jelenléte.
  • Radiolucencia a periapicalis vagy interradicularis területeken.
  • A lamina dura elvesztése.
  • A belső reszorpció radiográfiai jelei.
  • Nincs elegendő fogszerkezet, amely lehetővé tenné a gumigát elhelyezését.
  • Várhatóan 1 éven belül hámlik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
2% klórhexidin-glükonát ásványi trioxid aggregátummal.
Egyéb: 2% klórhexidin-glükonát ásványi trioxid aggregátummal.
2% klórhexidin-glükonát ásványi trioxid aggregátummal.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ásványi trioxid aggregátum.
Egyéb: Ásványi trioxid aggregátum.
Ásványi trioxid aggregátum.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatrögzítő lap intraorális klinikai vizsgálathoz
Időkeret: 12 hónap

Az intraorális klinikai vizsgálat során kapott klinikai kimenetel kritériumainak rögzítésére szolgáló adatlapot a vizsgálók töltik ki. Az adatlap az alábbiak meglétére vagy hiányára vonatkozó információkat tartalmaz:

  1. Spontán fájdalom.
  2. Fájdalom ütőhangszereken.
  3. A tályog vagy a fisztula jelei.
  4. Rendellenes mobilitás. Az egyes pontokra adott választ „igen” vagy „nem” formában értelmezi.
12 hónap
Adatrögzítő lap a periapikális radiográfiai kiértékeléshez
Időkeret: 12 hónap

A periapikális röntgenfelvétel során kapott radiográfiai eredménykritériumok rögzítésére szolgáló adatlapot a vizsgálók töltik ki. Az adatlap az alábbiak meglétére vagy hiányára vonatkozó információkat tartalmaz:

  1. Radiolucencia a periapicalis vagy interradicularis területeken.
  2. A lamina dura elvesztése.
  3. A belső gyökérreszorpció jelei.
  4. A külső patológiás gyökérreszorpció jelei.
  5. A hámlasztási folyamatot kísérő normál gyökérfelszívódás. Az egyes pontokra adott választ „igen” vagy „nem” formában értelmezi.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdulaziz University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Afnan M Saber, MSc, Phd student at Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, King Abdulaziz University.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASaber

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel