Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av 2 % klorhexidinglukonat med mineraltrioxidaggregat vid indirekt massabehandling av primära molarer

14 september 2021 uppdaterad av: Afnan Saber, King Abdulaziz University

Användningen av 2 % klorhexidinglukonat med mineraltrioxidaggregat vid indirekt massabehandling av primära molarer: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie var att jämföra de kliniska och radiografiska framgångarna för indirekt massabehandling (IPT) utförd genom att kombinera 2 % klorhexidinglukonat med mineraltrioxidaggregat (MTA) jämfört med IPT utförd med MTA i barns vitala primära molarer. En randomiserad design med delad mun med 40 barn i åldrarna 4-8 år implementerades. Studieprovet bestod av 80 primära molarer med djupa kariesskador. Varje barn hade 1 par, en tand från varje par tilldelades slumpmässigt antingen till 2% klorhexidinglukonat/MTA-gruppen eller MTA-gruppen. Alla tänder restaurerades med rostfria kronor. Uppföljning görs för att utvärdera tänderna kliniskt och radiografiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblindad, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning utfördes i en delad mun. Åttio primära molarer i fyrtio försökspersoner fördelades slumpmässigt att varje patient hade en tand behandlad med 2% klorhexidinglukonat och MTA (experimentell grupp), och den andra tanden behandlad med endast MTA (kontrollgrupp).

Studien hölls vid King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH), Jeddah. Fyrtio friska barn i åldersspannet 4 till 8 år inkluderades. Varje patient hade minst två första primära molarer eller två andra primära molarer med djup ocklusal eller proximal karies som inte närmade sig pulpan indikerad för IPT.

Preoperativa periapikala röntgenbilder av de tänder som övervägdes för behandling i studien gjordes med hjälp av parallellförlängningsteknik i röntgenapparaten.

Proceduren utfördes i två besök av en operatör för att möjliggöra inställningen av MTA. Kronor av rostfritt stål användes som slutliga restaureringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudiarabien, Jeddah 21589
        • King Abdulaziz University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientinklusionskriterier:

  • 4-8 år gammal.
  • Friska.
  • Kooperativ.
  • Hade minst två första primära molarer eller två andra primära molarer med djup ocklusal eller proximal karies som inte närmade sig pulpan indikerad för IPT.

Inklusionskriterier för tänder:

  • Ingen spontan smärta.
  • Ingen smärta vid palpation eller slagverk.
  • Inga tecken på fistel eller abscess.
  • Ingen onormal rörlighet.
  • Ingen radiolucens vid de periapikala eller interterradikulära områdena.
  • Ingen förlust av lamina dura.
  • Inga radiografiska tecken på intern resorption.
  • Tillräcklig tandstruktur som möjliggör placering av gummidamm.
  • Förväntas inte exfoliera inom 1 år.

Exklusions kriterier:

  • Spontan smärta.
  • Smärta vid palpation eller slagverk.
  • Tecken på fistel eller abscess.
  • Förekomst av onormal rörlighet.
  • Radiolucens vid periapikala eller interterradikulära områden.
  • Förlust av lamina dura.
  • Radiografiska tecken på intern resorption.
  • Ingen tillräcklig tandstruktur som tillåter placering av gummidamm.
  • Förväntas exfoliera inom 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
2% klorhexidinglukonat med mineraltrioxidaggregat.
Övrig: 2% klorhexidinglukonat med mineraltrioxidaggregat.
2% klorhexidinglukonat med mineraltrioxidaggregat.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Mineraltrioxidaggregat.
Övrig: Mineraltrioxidaggregat.
Mineraltrioxidaggregat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datablad för intraoral klinisk undersökning
Tidsram: 12 månader

Datablad för registrering av de kliniska utfallskriterierna som erhållits genom intraoral klinisk undersökning fylls i av utredarna. Databladet innehåller information om närvaron eller frånvaron av följande:

  1. Spontan smärta.
  2. Smärta vid slagverk.
  3. Tecken på abscess eller fistel.
  4. Onormal rörlighet. Svaret för varje punkt tolkas i formen av antingen "ja" eller "nej".
12 månader
Dataregistreringsblad för periapikal röntgenutvärdering
Tidsram: 12 månader

Datablad för registrering av de röntgenresultatkriterier som erhållits från periapikal röntgenbild fylls i av utredarna. Databladet innehåller information om närvaron eller frånvaron av följande:

  1. Radiolucens vid periapikala eller interterradikulära områden.
  2. Förlust av lamina dura.
  3. Tecken på intern rotresorption.
  4. Tecken på extern patologisk rotresorption.
  5. Normal rotresorption som åtföljer exfolieringsprocessen. Svaret för varje punkt tolkas i formen av antingen "ja" eller "nej".
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Utredare

  • Huvudutredare: Afnan M Saber, MSc, Phd student at Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, King Abdulaziz University.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASaber

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera