L'utilisation de gluconate de chlorhexidine à 2 % avec un agrégat de trioxyde minéral dans le traitement indirect de la pulpe des molaires primaires
L'utilisation de gluconate de chlorhexidine à 2 % avec un agrégat de trioxyde minéral dans le traitement pulpaire indirect des molaires primaires : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle a été réalisé dans une conception à bouche divisée. Quatre-vingt molaires primaires chez quarante sujets ont été réparties au hasard de sorte que chaque sujet avait une dent traitée avec du gluconate de chlorhexidine à 2 % et du MTA (groupe expérimental) et l'autre dent traitée avec du MTA uniquement (groupe témoin).
L'étude s'est déroulée au King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH), Djeddah. Quarante enfants en bonne santé âgés de 4 à 8 ans ont été inclus. Chaque patient avait au moins deux premières molaires primaires ou deux deuxièmes molaires primaires avec des caries profondes occlusales ou proximales n'approchant pas la pulpe indiquée pour l'IPT.
Les radiographies périapicales préopératoires des dents considérées pour le traitement dans l'étude ont été réalisées en utilisant la technique de mise en parallèle du cône d'extension dans l'appareil à rayons X.
La procédure a été réalisée en deux visites par un opérateur pour permettre le réglage du MTA. Des couronnes en acier inoxydable ont été utilisées comme restaurations finales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite, Jeddah 21589
- King Abdulaziz University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients :
- 4-8 ans.
- En bonne santé.
- Coopérative.
- Avait au moins deux premières molaires primaires ou deux deuxièmes molaires primaires avec des caries profondes occlusales ou proximales n'approchant pas la pulpe indiquée pour l'IPT.
Critères d'inclusion des dents :
- Pas de douleur spontanée.
- Pas de douleur à la palpation ni à la percussion.
- Aucun signe de fistule ou d'abcès.
- Pas de mobilité anormale.
- Pas de radiotransparence dans les zones périapicales ou interradiculaires.
- Pas de perte de lamina dura.
- Pas de signes radiographiques de résorption interne.
- Structure dentaire suffisante permettant la mise en place d'une digue en caoutchouc.
- Ne devrait pas exfolier en 1 an.
Critère d'exclusion:
- Douleur spontanée.
- Douleur à la palpation ou à la percussion.
- Signes de fistule ou d'abcès.
- Présence d'une mobilité anormale.
- Radiotransparence au niveau des zones périapicales ou interradiculaires.
- Perte de la lamina dura.
- Signes radiographiques de résorption interne.
- Pas de structure dentaire suffisante permettant la mise en place d'une digue en caoutchouc.
- Devrait exfolier en 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Gluconate de chlorhexidine à 2 % avec agrégat de trioxyde minéral.
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Gluconate de chlorhexidine à 2 % avec agrégat de trioxyde minéral.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Agrégat de trioxyde minéral.
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Agrégat de trioxyde minéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feuille d'enregistrement des données pour l'examen clinique intra-oral
Délai: 12 mois
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La feuille de données pour l'enregistrement des critères de résultat clinique obtenus par l'examen clinique intra-oral est remplie par les investigateurs. La fiche technique comprend des informations concernant la présence ou l'absence des éléments suivants :
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12 mois
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Feuille d'enregistrement des données pour l'évaluation radiographique périapicale
Délai: 12 mois
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La feuille de données pour enregistrer les critères de résultat radiographique obtenus à partir de la radiographie périapicale est remplie par les enquêteurs. La fiche technique comprend des informations concernant la présence ou l'absence des éléments suivants :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afnan M Saber, MSc, Phd student at Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, King Abdulaziz University.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASaber
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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