Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van 2% chloorhexidinegluconaat met mineraaltrioxide-aggregaat bij indirecte pulpabehandeling van melkmolaren

14 september 2021 bijgewerkt door: Afnan Saber, King Abdulaziz University

Het gebruik van 2% chloorhexidinegluconaat met mineraaltrioxide-aggregaat bij indirecte pulpabehandeling van primaire kiezen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie was om de klinische en radiografische slagingspercentages te vergelijken van indirecte pulpabehandeling (IPT) uitgevoerd door 2% chloorhexidinegluconaat te combineren met minerale trioxide-aggregaat (MTA) versus IPT uitgevoerd met MTA in de vitale melkmolaren van kinderen. Er werd een gerandomiseerd ontwerp met een gesplitste mond geïmplementeerd met 40 kinderen van 4-8 jaar. Het studiemonster bestond uit 80 melkmolaren met diepe carieuze laesies. Elk kind had 1 paar, één tand van elk paar werd willekeurig toegewezen aan de 2% chloorhexidinegluconaat/MTA-groep of de MTA-groep. Alle tanden werden gerestaureerd met roestvrijstalen kronen. Follow-up wordt uitgevoerd om de tanden klinisch en radiografisch te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd in een ontwerp met een gesplitste mond. Tachtig melkmolaren van veertig proefpersonen werden willekeurig toegewezen dat elke proefpersoon één tand had die was behandeld met 2% chloorhexidinegluconaat en MTA (experimentele groep) en de andere tand was behandeld met alleen MTA (controlegroep).

De studie werd gehouden in het King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH), Jeddah. Veertig gezonde kinderen in de leeftijd van 4 tot 8 jaar werden geïncludeerd. Elke patiënt had ten minste twee eerste melkmolaren of twee tweede melkmolaren met diepe occlusale of proximale cariës die niet in de buurt kwamen van de pulp die is aangegeven voor IPT.

Preoperatieve periapicale röntgenfoto's van de tanden die in aanmerking kwamen voor behandeling in het onderzoek, werden gemaakt met behulp van de paralleltechniek van de verlengkegel in het röntgenapparaat.

De procedure werd uitgevoerd in twee bezoeken door één operator om de instelling van MTA mogelijk te maken. Roestvrijstalen kronen werden gebruikt als laatste restauraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië, Jeddah 21589
        • King Abdulaziz University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria patiënt:

  • 4-8 jaar oud.
  • Gezond.
  • coöperatie.
  • Had ten minste twee eerste melkmolaren of twee tweede melkmolaren met diepe occlusale of proximale cariës die niet in de buurt kwamen van de pulpa aangegeven voor IPT.

Criteria voor opname van tanden:

  • Geen spontane pijn.
  • Geen pijn bij palpatie of percussie.
  • Geen tekenen van fistel of abces.
  • Geen abnormale mobiliteit.
  • Geen radiolucentie in de periapicale of interradiculaire gebieden.
  • Geen verlies van lamina dura.
  • Geen radiografische tekenen van interne resorptie.
  • Voldoende tandstructuur waardoor plaatsing van rubberdam mogelijk is.
  • Zal naar verwachting niet binnen 1 jaar exfoliëren.

Uitsluitingscriteria:

  • Spontane pijn.
  • Pijn bij palpatie of percussie.
  • Tekenen van fistel of abces.
  • Aanwezigheid van abnormale mobiliteit.
  • Radiolucentie in de periapicale of interradiculaire gebieden.
  • Verlies van lamina dura.
  • Radiografische tekenen van interne resorptie.
  • Onvoldoende tandstructuur waardoor plaatsing van rubberdam mogelijk is.
  • Exfolieert naar verwachting binnen 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
2% chloorhexidinegluconaat met mineraaltrioxide-aggregaat.
Ander: 2% chloorhexidinegluconaat met mineraaltrioxide-aggregaat.
2% chloorhexidinegluconaat met mineraaltrioxide-aggregaat.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Mineraal trioxide-aggregaat.
Ander: Mineraal trioxide-aggregaat.
Mineraal trioxide-aggregaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensregistratieblad voor intraoraal klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden

Het gegevensblad voor het vastleggen van de klinische uitkomstcriteria verkregen door intraoraal klinisch onderzoek wordt ingevuld door de onderzoekers. Het gegevensblad bevat informatie over de aan- of afwezigheid van het volgende:

  1. Spontane pijn.
  2. Pijn bij percussie.
  3. Tekenen van abces of fistel.
  4. Abnormale mobiliteit. Het antwoord voor elk punt wordt in de vorm geïnterpreteerd als "ja" of "nee".
12 maanden
Gegevensregistratieblad voor periapische radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden

Het gegevensblad voor het vastleggen van de radiografische uitkomstcriteria verkregen uit periapicale röntgenfoto's wordt ingevuld door de onderzoekers. Het gegevensblad bevat informatie over de aan- of afwezigheid van het volgende:

  1. Radiolucentie in de periapicale of interradiculaire gebieden.
  2. Verlies van lamina dura.
  3. Tekenen van interne wortelresorptie.
  4. Tekenen van externe pathologische wortelresorptie.
  5. Normale wortelresorptie bij het afschilferingsproces. Het antwoord voor elk punt wordt in de vorm geïnterpreteerd als "ja" of "nee".
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdulaziz University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Afnan M Saber, MSc, Phd student at Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, King Abdulaziz University.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASaber

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indirecte pulpabehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren