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Die Verwendung von 2 % Chlorhexidingluconat mit Mineraltrioxidaggregat bei der indirekten Zellstoffbehandlung von primären Backenzähnen

14. September 2021 aktualisiert von: Afnan Saber, King Abdulaziz University

Die Verwendung von 2% Chlorhexidingluconat mit Mineraltrioxidaggregat bei der indirekten Pulpabehandlung von primären Backenzähnen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die klinischen und röntgenologischen Erfolgsraten der indirekten Pulpabehandlung (IPT), die durch die Kombination von 2 % Chlorhexidingluconat mit Mineraltrioxidaggregat (MTA) durchgeführt wurde, mit der IPT zu vergleichen, die mit MTA bei vitalen primären Molaren von Kindern durchgeführt wurde. Ein randomisiertes Split-Mouth-Design mit 40 Kindern im Alter von 4-8 Jahren wurde implementiert. Die Studienstichprobe bestand aus 80 primären Backenzähnen mit tiefen kariösen Läsionen. Jedes Kind hatte 1 Paar, ein Zahn von jedem Paar wurde zufällig entweder der 2 % Chlorhexidingluconat/MTA-Gruppe oder der MTA-Gruppe zugeteilt. Alle Zähne wurden mit Edelstahlkronen versorgt. Die Nachuntersuchung wird durchgeführt, um die Zähne klinisch und röntgenologisch zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde in einem Split-Mouth-Design durchgeführt. Achtzig primäre Molaren in vierzig Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip so zugeteilt, dass jeder Proband einen Zahn hatte, der mit 2 % Chlorhexidingluconat und MTA behandelt wurde (Versuchsgruppe), und der andere Zahn nur mit MTA behandelt wurde (Kontrollgruppe).

Die Studie wurde am King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH) in Jeddah durchgeführt. Vierzig gesunde Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren wurden eingeschlossen. Jeder Patient hatte mindestens zwei erste primäre Molaren oder zwei zweite primäre Molaren mit tiefer okklusaler oder proximaler Karies, die sich nicht der für IPT angezeigten Pulpa näherte.

Präoperative periapikale Röntgenaufnahmen der Zähne, die für die Behandlung in der Studie in Betracht gezogen wurden, wurden unter Verwendung der Verlängerungskonus-Paralleltechnik im Röntgengerät angefertigt.

Das Verfahren wurde in zwei Besuchen von einem Bediener durchgeführt, um die Einstellung von MTA zu ermöglichen. Als endgültige Restaurationen wurden Edelstahlkronen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, Jeddah 21589
        • King Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten:

  • 4-8 Jahre alt.
  • Gesund.
  • Kooperative.
  • Hatte mindestens zwei erste primäre Molaren oder zwei zweite primäre Molaren mit tiefer okklusaler oder proximaler Karies, die sich nicht der für IPT angezeigten Pulpa näherte.

Einschlusskriterien für Zähne:

  • Keine spontanen Schmerzen.
  • Keine Palpations- oder Perkussionsschmerzen.
  • Keine Anzeichen von Fistel oder Abszess.
  • Keine abnorme Beweglichkeit.
  • Keine Strahlendurchlässigkeit in den periapikalen oder interradikulären Bereichen.
  • Kein Verlust der Lamina dura.
  • Keine röntgenologischen Anzeichen einer internen Resorption.
  • Ausreichende Zahnsubstanz, die das Anlegen von Kofferdam ermöglicht.
  • Es wird nicht erwartet, dass es innerhalb von 1 Jahr abblättert.

Ausschlusskriterien:

  • Spontaner Schmerz.
  • Schmerzen bei Palpation oder Perkussion.
  • Anzeichen einer Fistel oder eines Abszesses.
  • Vorhandensein von abnormer Mobilität.
  • Strahlendurchlässigkeit in den periapikalen oder interradikulären Bereichen.
  • Verlust der Lamina dura.
  • Röntgenzeichen einer internen Resorption.
  • Keine ausreichende Zahnsubstanz für die Platzierung von Kofferdam.
  • Es wird erwartet, dass es innerhalb von 1 Jahr abblättert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
2 % Chlorhexidingluconat mit Mineraltrioxidzuschlag.
Sonstiges: 2 % Chlorhexidingluconat mit Mineraltrioxidzuschlag.
2 % Chlorhexidingluconat mit Mineraltrioxidzuschlag.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Mineralisches Trioxid-Aggregat.
Sonstiges: Mineralisches Trioxid-Aggregat.
Mineralisches Trioxid-Aggregat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenaufzeichnungsblatt für die intraorale klinische Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate

Das Datenblatt zur Aufzeichnung der klinischen Ergebniskriterien, die durch die intraorale klinische Untersuchung erhalten wurden, wird von den Prüfärzten ausgefüllt. Das Datenblatt enthält Informationen über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Folgendem:

  1. Spontaner Schmerz.
  2. Schmerz beim Schlagen.
  3. Zeichen eines Abszesses oder einer Fistel.
  4. Abnorme Mobilität. Die Antwort für jeden Punkt wird in der Form entweder mit „ja“ oder „nein“ interpretiert.
12 Monate
Datenaufzeichnungsblatt für die periapikale Röntgenauswertung
Zeitfenster: 12 Monate

Das Datenblatt zur Aufzeichnung der aus der periapikalen Röntgenaufnahme gewonnenen radiologischen Ergebniskriterien wird von den Untersuchern ausgefüllt. Das Datenblatt enthält Informationen über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Folgendem:

  1. Strahlendurchlässigkeit in den periapikalen oder interradikulären Bereichen.
  2. Verlust der Lamina dura.
  3. Anzeichen einer inneren Wurzelresorption.
  4. Anzeichen einer externen pathologischen Wurzelresorption.
  5. Normale Wurzelresorption, die den Exfoliationsprozess begleitet. Die Antwort für jeden Punkt wird in der Form entweder mit „ja“ oder „nein“ interpretiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Afnan M Saber, MSc, Phd student at Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, King Abdulaziz University.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASaber

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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