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L'uso del 2% di clorexidina gluconato con aggregato di triossido minerale nel trattamento indiretto della polpa dei molari primari

14 settembre 2021 aggiornato da: Afnan Saber, King Abdulaziz University

L'uso del 2% di clorexidina gluconato con aggregato di triossido minerale nel trattamento indiretto della polpa dei molari primari: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era confrontare i tassi di successo clinico e radiografico del trattamento indiretto della polpa (IPT) eseguito combinando clorexidina gluconato al 2% con aggregato di triossido minerale (MTA) rispetto a IPT eseguito con MTA nei molari primari vitali dei bambini. È stato implementato un disegno randomizzato a bocca divisa che includeva 40 bambini di età compresa tra 4 e 8 anni. Il campione di studio è composto da 80 molari primitivi con lesioni cariose profonde. Ogni bambino aveva 1 paio, un dente di ogni coppia è stato assegnato in modo casuale al gruppo clorexidina gluconato/MTA al 2% o al gruppo MTA. Tutti i denti sono stati restaurati con corone in acciaio inossidabile. Il follow-up viene eseguito per valutare i denti clinicamente e radiograficamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con un disegno split-mouth. Ottanta molari primari in quaranta soggetti sono stati assegnati in modo casuale in modo che ciascun soggetto avesse un dente trattato con clorexidina gluconato al 2% e MTA (gruppo sperimentale) e l'altro dente trattato solo con MTA (gruppo di controllo).

Lo studio si è tenuto presso il King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH), Jeddah. Sono stati inclusi quaranta bambini sani di età compresa tra 4 e 8 anni. Ogni paziente aveva almeno due primi molari primari o due secondi molari primari con carie occlusali o prossimali profonde che non si avvicinavano alla polpa indicata per IPT.

Le radiografie periapicali preoperatorie dei denti considerati per il trattamento nello studio sono state eseguite utilizzando la tecnica di parallelizzazione del cono di estensione nella macchina a raggi x.

La procedura è stata eseguita in due visite da un operatore per consentire l'impostazione di MTA. Le corone in acciaio inossidabile sono state utilizzate come restauri finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, Jeddah 21589
        • King Abdulaziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • 4-8 anni.
  • Salutare.
  • Cooperativa.
  • Aveva almeno due primi molari primari o due secondi molari primari con carie occlusale o prossimale profonda che non si avvicinava alla polpa indicata per IPT.

Criteri di inclusione dei denti:

  • Nessun dolore spontaneo.
  • Nessun dolore alla palpazione o alla percussione.
  • Nessun segno di fistola o ascesso.
  • Nessuna mobilità anomala.
  • Nessuna radiotrasparenza nelle aree periapicali o interradicolari.
  • Nessuna perdita di lamina dura.
  • Nessun segno radiografico di riassorbimento interno.
  • Sufficiente struttura del dente che consente il posizionamento della diga di gomma.
  • Non dovrebbe esfoliare entro 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Dolore spontaneo.
  • Dolore alla palpazione o alla percussione.
  • Segni di fistola o ascesso.
  • Presenza di mobilità anomala.
  • Radiolucenza nelle aree periapicali o interradicolari.
  • Perdita della lamina dura.
  • Segni radiografici di riassorbimento interno.
  • Struttura dentale insufficiente che consenta il posizionamento della diga di gomma.
  • Dovrebbe esfoliare entro 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
2% clorexidina gluconato con aggregato di triossido minerale.
Altro: 2% clorexidina gluconato con aggregato di triossido minerale.
2% clorexidina gluconato con aggregato di triossido minerale.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Aggregato minerale triossido.
Altro: Aggregato minerale triossido.
Aggregato minerale triossido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scheda di registrazione dei dati per l'esame clinico intraorale
Lasso di tempo: 12 mesi

La scheda tecnica per la registrazione dei criteri di esito clinico ottenuti dall'esame clinico intraorale è compilata dagli investigatori. La scheda tecnica contiene informazioni relative alla presenza o meno di quanto segue:

  1. Dolore spontaneo.
  2. Dolore alla percussione.
  3. Segni di ascesso o fistola.
  4. Mobilità anomala. La risposta per ogni punto è interpretata nella forma da "sì" o "no".
12 mesi
Scheda di registrazione dei dati per la valutazione radiografica periapicale
Lasso di tempo: 12 mesi

La scheda tecnica per la registrazione dei criteri di esito radiografico ottenuti dalla radiografia periapicale è compilata dagli investigatori. La scheda tecnica contiene informazioni relative alla presenza o meno di quanto segue:

  1. Radiolucenza nelle aree periapicali o interradicolari.
  2. Perdita della lamina dura.
  3. Segni di riassorbimento radicolare interno.
  4. Segni di riassorbimento radicolare patologico esterno.
  5. Normale riassorbimento radicale che accompagna il processo di esfoliazione. La risposta per ogni punto è interpretata nella forma da "sì" o "no".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Afnan M Saber, MSc, Phd student at Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, King Abdulaziz University.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASaber

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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