使用 InternalBrace™ 增强术重建外侧踝关节韧带
2021年3月12日 更新者：Arthrex, Inc.
使用 InternalBrace™ 增强术重建踝关节外侧韧带：一项前瞻性随机研究
外侧踝关节韧带稳定程序在骨科文献中有详细描述。
尽管成功率很高，但反复出现不稳定的发生率有据可查。
此外，通过标准康复方案，恢复运动和功能性活动的时间可能会延长。
InternalBrace 韧带增强修复是一种安全且可重复的技术，使用 FiberTape® 和 BioComposite SwiveLock® 作为 Brostrom 程序的增强。
InternalBrace 韧带增强修复包括两个无结旋转锁锚之间的 FiberTape 桥，提供保护加固，并允许外科医生修复外侧或内侧脚踝不稳定以及与之相关的疼痛。
这种类型的修复可用于急性和慢性踝关节扭伤。
研究概览
详细说明
据推测，与标准的 Brostrum 程序相比，除了标准的解剖改良 Brostrum 修复之外，使用 InternalBrace 韧带增强术可以更早地恢复到受伤前的水平。
还次要假设使用标准改良 Brostrum 外侧踝关节韧带重建的内部支架增强，复发性不稳定的中长期发生率会降低。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60618
- Illinois Bone & Joint Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Desert Orthopaedic Center
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Utah
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Logan、Utah、美国、84341
- Logan Regional Orthopedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 同意研究的受试者
- 18 岁及以上
- 适合使用标准 Brostrum 技术进行原发性踝关节不稳重建的受试者
- 能够理解、填写知情同意书 (ICF) 并签署/注明日期
排除标准
- 手术后58周内怀孕或计划怀孕的受试者
- 患有精神或认知障碍的人被认为严重到无法完成结果测量
- 全身松弛
- 骨矫正（即 跟骨截骨术）
- 额外的主要肌腱手术，例如肌腱固定术或修复腓骨肌腱（允许进行滑膜切除术）
- 主要关节镜手术，如治疗软骨缺损，包括微骨折（关节镜下滑膜切除术和关节镜下治疗的骨赘切除术是允许的）
- 修复手术
- 用于标准 Brostrum 重建的组织不足
- 神经病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：改良的 Brostum 程序
外侧踝关节韧带稳定手术使用两个 2.4 毫米生物复合材料 SutureTaks 修复 ATFL（前距腓韧带）、CFL（跟腓韧带）、外侧踝关节囊和伸肌支持带。
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前距腓韧带和跟腓韧带的开放式解剖修复，以提高踝关节的外侧稳定性
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有源比较器：使用 InternalBrace 韧带增强术的改良 Brostrum 手术
使用两个 2.4mm BioComposite SutureTaks 修复 ATFL、CFL、外侧踝关节囊和伸肌支持带的外侧踝关节韧带稳定程序，使用 4.75mm BioComposite SwiveLock 固定 InternalBrace。
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前距腓韧带和跟腓韧带的开放式解剖修复，通过 InternalBrace 增强实现外侧踝关节稳定性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重返工作岗位
大体时间：在术后 6-26 周时间点之间每 2 周调用一次对象，并询问他们何时恢复到受伤前的水平。
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受试者自我评估恢复到受伤前水平的时间。
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在术后 6-26 周时间点之间每 2 周调用一次对象，并询问他们何时恢复到受伤前的水平。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在以下时间点收集的数据：术前、3周、6周、12周、26周、1年、2年、3年、4年、5年
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VAS 是一种经过验证的主观测量急性和慢性疼痛的方法。
通过在代表“无疼痛”（0）和“最痛（10）”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
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在以下时间点收集的数据：术前、3周、6周、12周、26周、1年、2年、3年、4年、5年
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退伍军人兰德 (VR-12)
大体时间：在以下时间点收集的数据：术前、6周、12周、26周、1年、2年、3年、4年、5年
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VR-12 是一种患者报告的仪器，从中得出身体和心理健康成分总分（身体成分评分和心理成分评分）。
VR-12 项目评估身体机能、因身体或心理健康问题导致的角色限制、疼痛、精力、心理健康、社会功能和一般健康。
美国人口平均 PCS 和 MCS 均为 50 分。
美国人口标准偏差为 10 分。
因此，高于或低于 50 的每增加 10 个点对应于与总体平均值的一个标准偏差。
将评估术前和术后数据收集时间点的变化。
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在以下时间点收集的数据：术前、6周、12周、26周、1年、2年、3年、4年、5年
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脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：在以下时间点收集的数据：术前、6周、12周、26周、1年、2年、3年、4年、5年
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FAAM 是一种自我报告测量方法，用于评估患有小腿、足部和脚踝肌肉骨骼疾病的个体的身体机能。
足部和脚踝能力测量是一个包含 29 个项目的问卷，分为两个分量表：21 个项目的日常生活活动分量表和 8 个项目的运动分量表。
每个项目都按照 5 点李克特量表（4 到 0）从“完全没有困难”到“无法做到”进行评分。
ADL 子量表的项目总分范围为 0 到 84，运动子量表的项目总分范围为 0 到 32，已转换为百分比分数。
较高的分数表示每个子量表的功能水平较高，100% 表示没有功能障碍。
将评估术前和术后数据收集时间点的变化。
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在以下时间点收集的数据：术前、6周、12周、26周、1年、2年、3年、4年、5年
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卡尔森和彼得森评分系统
大体时间：在以下时间点收集的数据：术前、6周、12周、26周、1年、2年、3年、4年、5年
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Karlsson 和 Peterson 评分系统是评估踝关节功能的自我报告。
它由8个问题组成，低分0分（低功能），高分100分（高功能）。
将评估术前和术后数据收集时间点的变化。
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在以下时间点收集的数据：术前、6周、12周、26周、1年、2年、3年、4年、5年
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泰格纳活动得分
大体时间：在以下时间点收集数据：术前、6 周、12 周和 26 周。
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Tegner 活动量表是一项单项分数，它根据工作和体育活动对活动进行评分，范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示国家或国际水平的足球。
将评估术前和术后数据收集时间点的变化。
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在以下时间点收集数据：术前、6 周、12 周和 26 周。
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活动范围
大体时间：在以下时间点收集数据：术前、6 周、12 周、26 周和 1 年。
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使用称为测角仪的仪器测量关节的运动范围。
在坐姿被动运动期间，将使用测角仪测量运动范围。
所有测量均来自中性位置。
脚踝的正常值为跖屈 0-50 度和背屈 0-20 度。
对于脚，正常值是内翻0--35度，外翻0-25度。
将评估术前和术后数据收集时间点的变化。
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在以下时间点收集数据：术前、6 周、12 周、26 周和 1 年。
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回归运动
大体时间：在以下时间点收集的数据：6 周、12 周和 26 周
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医生对患者重返运动的评估。
是或否响应。
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在以下时间点收集的数据：6 周、12 周和 26 周
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应力X射线
大体时间：将在术前和 1 年收集数据。
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前抽屉变化和距骨倾斜的比较。
这些发现决定了韧带的稳定性，前抽屉以毫米为单位测量，距骨倾斜度以度为单位测量。
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将在术前和 1 年收集数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 928
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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