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Reconstrução do Ligamento Lateral do Tornozelo com Aumento InternalBrace™

12 de março de 2021 atualizado por: Arthrex, Inc.

Reconstrução do Ligamento Lateral do Tornozelo com Aumento do InternalBrace™: Um Estudo Prospectivo Randomizado

Os procedimentos de estabilização ligamentar lateral do tornozelo são bem descritos na literatura ortopédica. Embora as taxas de sucesso sejam altas, a incidência de instabilidade recorrente está bem documentada. Além disso, com protocolos de reabilitação padrão, o cronograma de retorno ao esporte e às atividades funcionais pode ser prolongado. O InternalBrace Ligament Augmentation Repair é uma técnica segura e reproduzível que usa FiberTape® e BioComposite SwiveLock® como um acréscimo a um procedimento Brostrom. O reparo InternalBrace Ligament Augmentation consiste em uma ponte FiberTape entre duas âncoras Knotless Swivelock, fornecendo um reforço protetor e permitindo ao cirurgião reparar a instabilidade lateral ou medial do tornozelo e a dor associada a ela. Este tipo de reparo pode ser utilizado em entorses de tornozelo agudas e crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Supõe-se que o uso do aumento do ligamento InternalBrace, além do reparo de Brostrum modificado anatômico padrão, permite um retorno mais precoce ao nível pré-lesão em comparação com um procedimento padrão de Brostrum. Também é hipotetizado secundariamente que a incidência intermediária e de longo prazo de instabilidade recorrente será menor com o uso de reforço interno da reconstrução do ligamento lateral do tornozelo Brostrum modificado padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Sujeitos que consentem com o estudo
  • Maiores de 18 anos
  • Indivíduos candidatos à reconstrução primária da instabilidade do tornozelo utilizando uma técnica padrão de Brostrum
  • Capaz de compreender, preencher e assinar/datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão

  • Indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar dentro de 58 semanas após a cirurgia
  • Pessoas com deficiência mental ou cognitiva consideradas significativas o suficiente para não serem capazes de completar as medidas de resultado
  • flacidez sistêmica
  • Correção óssea (ou seja, osteotomia do calcâneo)
  • Grande cirurgia adicional do tendão, como tenodese ou reparo do tendão fibular (a sinovectomia é permitida)
  • Cirurgia artroscópica de grande porte, como tratamento de defeitos condrais, incluindo microfratura (sinovectomia artroscópica e ressecção de osteófitos tratados artroscopicamente são permitidas)
  • cirurgia de revisão
  • Tecido inadequado para reconstrução padrão de Brostrum
  • Neuropatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Procedimento Brostrum modificado
Procedimento de estabilização do ligamento lateral do tornozelo utilizando dois BioComposite SutureTaks de 2,4 mm para reparar o ATFL (ligamento talo-fibular anterior), CFL (ligamento calcanealfibular), cápsula lateral do tornozelo e retináculo extensor.
Dispositivo: Procedimento Brostrum modificado
Reparo anatômico aberto dos ligamentos talofibular anterior e calcaneofibular para estabilidade lateral do tornozelo
Comparador Ativo: Procedimento de Brostrum modificado com aumento do ligamento InternalBrace
Procedimento de estabilização do ligamento lateral do tornozelo utilizando dois BioComposite SutureTaks de 2,4 mm para reparar o ATFL, CFL, cápsula lateral do tornozelo e retináculo extensor com fixação InternalBrace usando um BioComposite SwiveLock de 4,75 mm.
Dispositivo: Procedimento de Brostrum modificado com aumento de colete interno
Reparo anatômico aberto dos ligamentos talofibular anterior e calcaneofibular para estabilidade lateral do tornozelo com aumento do InternalBrace.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volte ao trabalho
Prazo: O sujeito é chamado a cada 2 semanas entre 6-26 semanas após a operação e perguntado quando retornou ao nível pré-lesão.
Autoavaliação do sujeito quanto ao tempo de retorno ao nível pré-lesão.
O sujeito é chamado a cada 2 semanas entre 6-26 semanas após a operação e perguntado quando retornou ao nível pré-lesão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dados coletados nos seguintes momentos: Pré-operatório, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
A VAS é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" (0) e "pior dor (10).
Dados coletados nos seguintes momentos: Pré-operatório, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Veteranos Rand (VR-12)
Prazo: Dados coletados nos seguintes momentos: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
O VR-12 é um instrumento relatado pelo paciente do qual derivam as pontuações resumidas dos componentes de saúde física e mental (Pontuação do Componente Físico e Pontuação do Componente Mental). Os itens do VR-12 avaliam o funcionamento físico, limitações de função devido a problemas de saúde física ou mental, dor, energia, saúde mental, funcionamento social e saúde geral. A média de PCS e MCS da população dos Estados Unidos é de 50 pontos. O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos. Portanto, cada incremento de 10 pontos acima ou abaixo de 50 corresponde a um desvio padrão da média da população. A mudança dos pontos de tempo de coleta de dados pré-operatórios e pós-operatórios será avaliada.
Dados coletados nos seguintes momentos: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Dados coletados nos seguintes momentos: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
O FAAM é uma medida de autorrelato que avalia a função física de indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos na parte inferior da perna, pé e tornozelo. O Foot and Ankle Ability Measure é um questionário de 29 itens dividido em duas subescalas: a Subescala de Atividades da Vida Diária, de 21 itens, e a Subescala de Esportes, de 8 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (4 a 0) de 'nenhuma dificuldade' a 'incapaz de fazer'. Os totais das pontuações dos itens, que variam de 0 a 84 para a subescala AVD e de 0 a 32 para a subescala Esportes, foram transformados em pontuações percentuais. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de função para cada subescala, com 100% representando nenhuma disfunção. A mudança dos pontos de tempo de coleta de dados pré-operatórios e pós-operatórios será avaliada.
Dados coletados nos seguintes momentos: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Sistema de Pontuação de Karlsson e Peterson
Prazo: Dados coletados nos seguintes momentos: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
O sistema de pontuação de Karlsson e Peterson é um auto-relato que avalia a função do tornozelo. É composto por 8 questões com pontuação baixa de 0 (baixa função) e alta de 100 (alta função). A mudança dos pontos de tempo de coleta de dados pré-operatórios e pós-operatórios será avaliada.
Dados coletados nos seguintes momentos: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Pontuação de atividade de Tegner
Prazo: Dados coletados nos seguintes momentos: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 26 semanas.
A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade devido a problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional. A mudança dos pontos de tempo de coleta de dados pré-operatórios e pós-operatórios será avaliada.
Dados coletados nos seguintes momentos: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas e 26 semanas.
Amplitude de movimento
Prazo: Dados coletados nos seguintes momentos: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 1 ano.
A amplitude de movimento das articulações é medida usando um instrumento chamado goniômetro. A amplitude de movimento será medida usando um goniômetro durante o movimento passivo na posição sentada. Todas as medições são de uma posição neutra. Os valores normais para o tornozelo são 0-50 graus para flexão plantar e 0-20 graus para dorsiflexão. Para o pé, os valores normais são 0-35 graus para inversão e 0-25 graus para eversão. A mudança dos pontos de tempo de coleta de dados pré-operatórios e pós-operatórios será avaliada.
Dados coletados nos seguintes momentos: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 1 ano.
Voltar para Esportes
Prazo: Dados coletados nos seguintes momentos: 6 semanas, 12 semanas e 26 semanas
Avaliação médica do retorno do paciente ao esporte. Resposta Sim ou Não.
Dados coletados nos seguintes momentos: 6 semanas, 12 semanas e 26 semanas
Raio X de Estresse
Prazo: Os dados serão coletados no Pré-operatório e 1 ano.
Uma comparação da mudança na gaveta anterior e inclinação talar. Esses achados determinam a estabilidade dos ligamentos. A gaveta anterior é medida em milímetros e a inclinação talar é medida em graus.
Os dados serão coletados no Pré-operatório e 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arthrex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Instabilidade Lateral do Tornozelo

Ensaios clínicos em Procedimento Brostrum modificado

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