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Ricostruzione del legamento laterale della caviglia con aumento di InternalBrace™

12 marzo 2021 aggiornato da: Arthrex, Inc.

Ricostruzione del legamento laterale della caviglia con aumento di InternalBrace™: uno studio prospettico randomizzato

Le procedure di stabilizzazione del legamento laterale della caviglia sono ben descritte nella letteratura ortopedica. Sebbene le percentuali di successo siano elevate, l'incidenza dell'instabilità ricorrente è ben documentata. Inoltre, con i protocolli riabilitativi standard, i tempi per il ritorno alle attività sportive e funzionali possono essere prolungati. L'InternalBrace Ligament Augmentation Repair è una tecnica sicura e riproducibile che utilizza FiberTape® e BioComposite SwiveLock® come aumento di una procedura Brostrom. La riparazione dell'InternalBrace Ligament Augmentation consiste in un ponte FiberTape tra due ancore Swivelock Knotless che fornisce un rinforzo protettivo e consente al chirurgo di riparare l'instabilità della caviglia laterale o mediale e il dolore ad essa associato. Questo tipo di riparazione può essere utilizzato nelle distorsioni acute e croniche della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che l'uso dell'InternalBrace Ligament Augmentation in aggiunta alla riparazione anatomica standard del Brostrum modificato consenta un ritorno anticipato al livello pre-infortunio rispetto a una procedura standard del Brostrum. Si ipotizza anche secondariamente che l'incidenza intermedia ea lungo termine dell'instabilità ricorrente sarà inferiore con l'uso dell'aumento interno del tutore della ricostruzione del legamento laterale della caviglia Brostrum modificato standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti che acconsentono allo studio
  • Dai 18 anni in su
  • Soggetti candidati per la ricostruzione dell'instabilità primaria della caviglia utilizzando una tecnica Brostrum standard
  • In grado di comprendere, completare e firmare/datare il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione

  • Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza entro 58 settimane dall'intervento
  • Persone con disabilità mentale o cognitiva ritenute sufficientemente significative da non essere in grado di completare le misure di esito
  • Lassismo sistemico
  • Correzione ossea (es. osteotomia calcaneale)
  • Chirurgia tendinea aggiuntiva maggiore come la tenodesi o la riparazione del tendine peroneale (la sinovectomia è consentita)
  • Chirurgia artroscopica maggiore come il trattamento dei difetti condrali, inclusa la microfrattura (sono consentite la sinoviectomia artroscopica e la resezione osteofitica trattata artroscopicamente)
  • Chirurgia di revisione
  • Tessuto inadeguato per la ricostruzione standard del Brostrum
  • Neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura Brostrum modificata
Procedura di stabilizzazione del legamento laterale della caviglia che utilizza due SutureTaks BioComposite da 2,4 mm per riparare l'ATFL (legamento talo-fibulare anteriore), il CFL (legamento calcanealfibular), la capsula laterale della caviglia e il retinacolo dell'estensore.
Dispositivo: Procedura Brostrum modificata
Riparazione anatomica aperta dei legamenti talofibolari e calcaneofibolari anteriori per la stabilità laterale della caviglia
Comparatore attivo: Procedura Brostrum modificata con aumento del legamento InternalBrace
Procedura di stabilizzazione del legamento laterale della caviglia utilizzando due SutureTaks BioComposite da 2,4 mm per riparare l'ATFL, il CFL, la capsula laterale della caviglia e il retinacolo dell'estensore con fissazione InternalBrace utilizzando un BioComposite SwiveLock da 4,75 mm.
Dispositivo: Procedura di Brostrum modificata con aumento del tutore interno
Riparazione anatomica aperta dei legamenti talofibolare anteriore e calcaneofibolare per la stabilità laterale della caviglia con l'aumento dell'InternalBrace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Il soggetto viene chiamato ogni 2 settimane tra le 6 e le 26 settimane post-operatorie e gli viene chiesto quando è tornato al livello pre-infortunio.
Autovalutazione del soggetto del tempo di ritorno al livello pre-infortunio.
Il soggetto viene chiamato ogni 2 settimane tra le 6 e le 26 settimane post-operatorie e gli viene chiesto quando è tornato al livello pre-infortunio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
La VAS è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (0) e "pessimo dolore (10).
Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Veterani Rand (VR-12)
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Il VR-12 è uno strumento segnalato dal paziente da cui derivano i punteggi di riepilogo dei componenti di salute fisica e mentale (Physical Component Score e Mental Component Score). Gli item VR-12 valutano il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica o mentale, il dolore, l'energia, la salute mentale, il funzionamento sociale e la salute generale. La media della popolazione degli Stati Uniti PCS e MCS sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Pertanto, ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media della popolazione. Verrà valutato il cambiamento rispetto ai tempi di raccolta dei dati preoperatori e postoperatori.
Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Il FAAM è una misura self-report che valuta la funzione fisica delle persone con disturbi muscoloscheletrici della parte inferiore della gamba, del piede e della caviglia. La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia è un questionario di 29 item suddiviso in due sottoscale: la sottoscala delle attività della vita quotidiana di 21 item e la sottoscala dello sport di 8 item. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti (da 4 a 0) da "nessuna difficoltà" a "incapace di fare". I punteggi totali degli item, che vanno da 0 a 84 per la sottoscala ADL e da 0 a 32 per la sottoscala Sport, sono stati trasformati in punteggi percentuali. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzionalità per ciascuna sottoscala, con il 100% che rappresenta nessuna disfunzione. Verrà valutato il cambiamento rispetto ai tempi di raccolta dei dati preoperatori e postoperatori.
Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sistema di punteggio Karlsson e Peterson
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
IlKarlsson and Peterson Scoring System è un self-report che valuta la funzione della caviglia. È composto da 8 domande con punteggio basso 0 (funzione bassa) e punteggio alto 100 (funzione alta). Verrà valutato il cambiamento rispetto ai tempi di raccolta dei dati preoperatori e postoperatori.
Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Punteggio attività Tegner
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti punti temporali: preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane e 26 settimane.
La scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale. Verrà valutato il cambiamento rispetto ai tempi di raccolta dei dati preoperatori e postoperatori.
Dati raccolti nei seguenti punti temporali: preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane e 26 settimane.
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti punti temporali: preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 1 anno.
La gamma di movimento delle articolazioni viene misurata utilizzando uno strumento chiamato goniometro. Il raggio di movimento verrà misurato utilizzando un goniometro durante il movimento passivo in posizione seduta. Tutte le misurazioni sono da una posizione neutra. I valori normali per la caviglia sono 0-50 gradi per la flessione plantare e 0-20 gradi per la dorsiflessione. Per il piede, i valori normali sono 0-35 gradi per l'inversione e 0-25 gradi per l'eversione. Verrà valutato il cambiamento rispetto ai tempi di raccolta dei dati preoperatori e postoperatori.
Dati raccolti nei seguenti punti temporali: preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 1 anno.
Ritorno allo sport
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti momenti: 6 settimane, 12 settimane e 26 settimane
Valutazione del medico del ritorno del paziente allo sport. Risposta sì o no.
Dati raccolti nei seguenti momenti: 6 settimane, 12 settimane e 26 settimane
Raggi X da sforzo
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a Pre-op e 1 anno.
Un confronto tra il cambiamento nel cassetto anteriore e l'inclinazione dell'astragalo. Questi risultati determinano la stabilità dei legamenti, il cassetto anteriore è misurato in millimetri e l'inclinazione dell'astragalo è misurata in gradi.
I dati saranno raccolti a Pre-op e 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità laterale della caviglia

Prove cliniche su Procedura Brostrum modificata

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