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Reconstrucción del ligamento lateral del tobillo con aumento InternalBrace™

12 de marzo de 2021 actualizado por: Arthrex, Inc.

Reconstrucción del ligamento lateral del tobillo con aumento InternalBrace™: un estudio prospectivo aleatorizado

Los procedimientos de estabilización del ligamento lateral del tobillo están bien descritos en la literatura ortopédica. Aunque las tasas de éxito son altas, la incidencia de inestabilidad recurrente está bien documentada. Además, con los protocolos de rehabilitación estándar, la línea de tiempo para volver al deporte y las actividades funcionales puede prolongarse. La reparación de aumento de ligamentos InternalBrace es una técnica segura y reproducible que utiliza FiberTape® y BioComposite SwiveLock® como un aumento de un procedimiento de Brostrom. La reparación de aumento de ligamento InternalBrace consiste en un puente FiberTape entre dos anclajes Knotless Swivelock que brindan un refuerzo protector y permiten al cirujano reparar la inestabilidad lateral o medial del tobillo y el dolor asociado con ella. Este tipo de reparación se puede utilizar en esguinces de tobillo agudos y crónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se plantea la hipótesis de que el uso de InternalBrace Ligament Augmentation además de la reparación de Brostrum anatómica modificada estándar permite un retorno más temprano al nivel previo a la lesión en comparación con un procedimiento de Brostrum estándar. También se planteó la hipótesis secundaria de que la incidencia de inestabilidad recurrente a medio y largo plazo será menor con el uso del refuerzo interno de la reconstrucción del ligamento lateral del tobillo Brostrum modificado estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos que consienten en el estudio
  • Mayores de 18 años
  • Sujetos que son candidatos para la reconstrucción primaria de la inestabilidad del tobillo utilizando una técnica estándar de Brostrum
  • Capaz de comprender, completar y firmar/fechar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)

Criterio de exclusión

  • Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de las 58 semanas posteriores a la cirugía
  • Personas con una discapacidad mental o cognitiva considerada lo suficientemente significativa como para que no sean capaces de completar las medidas de resultado.
  • Laxitud sistémica
  • Corrección ósea (es decir, osteotomía del calcáneo)
  • Cirugía mayor de tendón adicional, como tenodesis o reparación del tendón peroneo (se permite la sinovectomía)
  • Cirugía artroscópica mayor, como el tratamiento de defectos condrales, incluida la microfractura (la sinovectomía artroscópica y la resección de osteofitos tratados artroscópicamente están permitidas)
  • Cirugía de revisión
  • Tejido inadecuado para la reconstrucción estándar de Brostrum
  • Neuropatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Procedimiento de Brostrum modificado
Procedimiento de estabilización del ligamento lateral del tobillo utilizando dos BioComposite SutureTaks de 2,4 mm para reparar el ATFL (ligamento talofibular anterior), CFL (ligamento calcaneoalfibular), la cápsula lateral del tobillo y el retináculo extensor.
Dispositivo: Procedimiento de Brostrum modificado
Reparación anatómica abierta de los ligamentos peroneoastragalino anterior y peroneocalcáneo para la estabilidad lateral del tobillo
Comparador activo: Procedimiento modificado de Brostrum con aumento de ligamentos InternalBrace
Procedimiento de estabilización del ligamento lateral del tobillo utilizando dos BioComposite SutureTaks de 2,4 mm para reparar la ATFL, la CFL, la cápsula lateral del tobillo y el retináculo extensor con fijación InternalBrace utilizando un BioComposite SwiveLock de 4,75 mm.
Dispositivo: Procedimiento de Brostrum modificado con aumento de corsé interno
Reparación anatómica abierta de los ligamentos peroneoastragalino anterior y peroneocalcáneo para la estabilidad lateral del tobillo con el aumento InternalBrace.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Se llama al sujeto cada 2 semanas entre 6 y 26 semanas después de la operación y se le pregunta cuándo volvió al nivel anterior a la lesión.
Autoevaluación del sujeto del tiempo de retorno al nivel previo a la lesión.
Se llama al sujeto cada 2 semanas entre 6 y 26 semanas después de la operación y se le pregunta cuándo volvió al nivel anterior a la lesión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Datos recopilados en los siguientes momentos: preoperatorio, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
La EVA es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" (0) y "el peor dolor (10).
Datos recopilados en los siguientes momentos: preoperatorio, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Rand de veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Datos recopilados en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
El VR-12 es un instrumento informado por el paciente a partir del cual se derivan las puntuaciones resumidas de los componentes de salud física y mental (Puntuación del componente físico y Puntuación del componente mental). Los ítems del VR-12 evalúan el funcionamiento físico, las limitaciones del rol debido a problemas de salud física o mental, el dolor, la energía, la salud mental, el funcionamiento social y la salud en general. El PCS y MCS promedio de la población de los Estados Unidos son ambos de 50 puntos. La desviación estándar de la población de Estados Unidos es de 10 puntos. Por lo tanto, cada incremento de 10 puntos por encima o por debajo de 50 corresponde a una desviación estándar del promedio de la población. Se evaluará el cambio de los puntos de tiempo de recopilación de datos preoperatorios y posoperatorios.
Datos recopilados en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: Datos recopilados en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
La FAAM es una medida de autoinforme que evalúa la función física de las personas con trastornos musculoesqueléticos de la parte inferior de la pierna, el pie y el tobillo. La Medida de Habilidad de Pie y Tobillo es un cuestionario de 29 ítems dividido en dos subescalas: la Subescala de Actividades de la Vida Diaria de 21 ítems y la Subescala de Deportes de 8 ítems. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos (4 a 0) desde 'ninguna dificultad en absoluto' hasta 'incapaz de hacerlo'. Los puntajes totales de los ítems, que van de 0 a 84 para la subescala ADL y de 0 a 32 para la subescala Deportes, se transformaron en puntajes porcentuales. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función para cada subescala, donde el 100% representa ausencia de disfunción. Se evaluará el cambio de los puntos de tiempo de recopilación de datos preoperatorios y posoperatorios.
Datos recopilados en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Sistema de puntuación de Karlsson y Peterson
Periodo de tiempo: Datos recopilados en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
El sistema de puntuación de Karlsson y Peterson es un autoinforme que evalúa la función del tobillo. Está compuesto por 8 preguntas con una puntuación baja de 0 (función baja) y una puntuación alta de 100 (función alta). Se evaluará el cambio de los puntos de tiempo de recopilación de datos preoperatorios y posoperatorios.
Datos recopilados en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Datos recopilados en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas y 26 semanas.
La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional. Se evaluará el cambio de los puntos de tiempo de recopilación de datos preoperatorios y posoperatorios.
Datos recopilados en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas y 26 semanas.
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Datos recopilados en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 1 año.
El rango de movimiento de las articulaciones se mide usando un instrumento llamado goniómetro. El rango de movimiento se medirá usando un goniómetro durante el movimiento pasivo en una posición sentada. Todas las medidas son desde una posición neutral. Los valores normales para el tobillo son de 0 a 50 grados para la flexión plantar y de 0 a 20 grados para la dorsiflexión. Para el pie, los valores normales son de 0 a 35 grados para inversión y de 0 a 25 grados para eversión. Se evaluará el cambio de los puntos de tiempo de recopilación de datos preoperatorios y posoperatorios.
Datos recopilados en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 1 año.
Volver a Deportes
Periodo de tiempo: Datos recopilados en los siguientes puntos de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 26 semanas
Evaluación médica del regreso del paciente a los deportes. Sí o No respuesta.
Datos recopilados en los siguientes puntos de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 26 semanas
Radiografía de estrés
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en el preoperatorio y 1 año.
Una comparación del cambio en el cajón anterior y la inclinación del astrágalo. Estos hallazgos determinan la estabilidad de los ligamentos. El cajón anterior se mide en milímetros y la inclinación del astrágalo en grados.
Los datos se recopilarán en el preoperatorio y 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arthrex, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 928

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inestabilidad lateral del tobillo

Ensayos clínicos sobre Procedimiento de Brostrum modificado

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