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InternalBrace™増強による外側足首靭帯再建

2021年3月12日 更新者：Arthrex, Inc.

InternalBrace™増強による外側足首靭帯再建：無作為化前向き研究

外側足首靭帯の安定化手順は、整形外科の文献に詳しく記載されています。 成功率は高いですが、再発性の不安定性の発生率は十分に文書化されています。 さらに、標準的なリハビリテーション プロトコルでは、スポーツや機能的な活動に戻るまでのタイムラインが長くなる可能性があります。 InternalBrace 靭帯増強修復は、Brostrom 手順の増強として、FiberTape® と BioComposite SwiveLock® を使用した安全で再現可能な技術です。 InternalBrace 靭帯増強修復は、保護補強を提供する 2 つの Knotless Swivelock アンカー間のファイバーテープ ブリッジで構成され、外科医は外側または内側の足首の不安定性とそれに伴う痛みを修復できます。 このタイプの修復は、急性および慢性の足首の捻挫に利用できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

標準的な解剖学的に変更されたブロストラム修復に加えて、InternalBrace Ligament Augmentation を使用すると、標準的なブロストラム手順と比較して、損傷前のレベルに早期に戻ることができると仮定されています。 また、標準的な変更された Brostrum 外側足首靭帯再建の内部ブレース増強を使用することで、再発性の不安定性の中間および長期の発生率が低くなるという二次的な仮説も立てられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Logan Regional Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 研究に同意する被験者
  • 18歳以上
  • -標準的なBrostrum技術を利用した一次性足首不安定性再建の候補者である被験者
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、記入し、署名/日付を記入できる

除外基準

  • -妊娠中または手術後58週間以内に妊娠する予定の被験者
  • アウトカム測定を完了することができないほど重大であるとみなされる精神障害または認知障害のある人
  • 全身性弛緩
  • 骨矯正（つまり 踵骨骨切り術)
  • 腱固定術または腓骨腱の修復などの主要な追加の腱手術 (滑膜切除術は許容されます)
  • 微小骨折を含む軟骨欠損の治療などの主要な関節鏡手術
  • 再手術
  • 標準的なブロストラム再建には不十分な組織
  • 神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：変更された Brostrum 手順
ATFL（前距腓靭帯）、CFL（踵腓靭帯）、外側足首包、伸筋支帯を修復するために、2つの2.4mm BioComposite SutureTaksを利用した外側足首靭帯安定化手順。
デバイス：変更された Brostrum 手順
外側足首の安定性のための前距腓靭帯および踵腓靭帯の解剖学的修復
アクティブコンパレータ：InternalBrace靭帯増強を伴うモディファイド・ブロストラム手術
4.75mm BioComposite SwiveLock を使用した InternalBrace 固定で ATFL、CFL、外側足首包および伸筋支帯を修復するために 2 つの 2.4mm BioComposite SutureTaks を利用した外側足首靭帯安定化手順。
デバイス：内部ブレース増強によるモディファイド・ブロストラム手術
InternalBrace増強による外側足首の安定性のための前距腓靭帯および踵腓靭帯の開放的で解剖学的な修復。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事に戻る
時間枠：被験者は、手術後 6 ～ 26 週間の時点で 2 週間ごとに呼び出され、いつ損傷前のレベルに戻ったかを尋ねられます。
受傷前のレベルに戻る時間の被験者の自己評価。
被験者は、手術後 6 ～ 26 週間の時点で 2 週間ごとに呼び出され、いつ損傷前のレベルに戻ったかを尋ねられます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：次の時点で収集されたデータ: 術前、3 週間、6 週間、12 週間、26 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
VAS は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」（0）と「最悪の痛み（10）」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
次の時点で収集されたデータ: 術前、3 週間、6 週間、12 週間、26 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
退役軍人ランド (VR-12)
時間枠：次の時点で収集されたデータ: 術前、6 週間、12 週間、26 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
VR-12 は、身体的および精神的健康コンポーネントの要約スコア (身体的コンポーネント スコアおよび精神的コンポーネント スコア) が導出される、患者報告の手段です。 VR-12 項目は、身体機能、身体的または精神的健康問題による役割の制限、痛み、エネルギー、精神的健康、社会的機能、および一般的な健康を評価します。 米国の人口平均 PCS と MCS はどちらも 50 ポイントです。 米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。 したがって、50 より上または下の 10 ポイントの各増分は、母平均から離れた 1 つの標準偏差に対応します。 術前および術後のデータ収集時点からの変化が評価されます。
次の時点で収集されたデータ: 術前、6 週間、12 週間、26 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：次の時点で収集されたデータ: 術前、6 週間、12 週間、26 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
FAAM は、下肢、足、および足首の筋骨格障害を持つ個人の身体機能を評価する自己報告尺度です。 足と足首の能力測定は、29 項目のアンケートで、2 つのサブスケールに分けられます。21 項目の日常生活活動サブスケールと 8 項目のスポーツ サブスケールです。 各項目は、「まったく難しいことはない」から「できない」までの 5 段階のリッカート スケール (4 ～ 0) で採点されます。 ADL サブスケールでは 0 から 84、スポーツ サブスケールでは 0 から 32 の範囲のアイテム スコアの合計が、パーセンテージ スコアに変換されました。 スコアが高いほど、各サブスケールの機能レベルが高いことを表し、100% は機能障害がないことを表します。 術前および術後のデータ収集時点からの変化が評価されます。
次の時点で収集されたデータ: 術前、6 週間、12 週間、26 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
カールソンとピーターソンのスコアリング システム
時間枠：次の時点で収集されたデータ: 術前、6 週間、12 週間、26 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
Karlsson and Peterson Scoring System は、足首の機能を評価する自己報告です。 低得点0（低機能）、高得点100（高機能）の8問で構成されています。 術前および術後のデータ収集時点からの変化が評価されます。
次の時点で収集されたデータ: 術前、6 週間、12 週間、26 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
Tegner アクティビティ スコア
時間枠：次の時点で収集されたデータ: 術前、6 週間、12 週間、26 週間。
Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価する 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。 術前および術後のデータ収集時点からの変化が評価されます。
次の時点で収集されたデータ: 術前、6 週間、12 週間、26 週間。
関節可動域
時間枠：次の時点で収集されたデータ: 術前、6 週間、12 週間、26 週間、1 年。
関節の可動域は、ゴニオメーターと呼ばれる器具を使用して測定されます。 可動域は、座位での受動的な動作中にゴニオメーターを使用して測定されます。 すべての測定は中立位置からのものです。 足首の正常値は、底屈が 0 ～ 50 度、背屈が 0 ～ 20 度です。 足の場合、通常の値は内反が 0 ～ 35 度、外反が 0 ～ 25 度です。 術前および術後のデータ収集時点からの変化が評価されます。
次の時点で収集されたデータ: 術前、6 週間、12 週間、26 週間、1 年。
スポーツに戻る
時間枠：次の時点で収集されたデータ: 6 週間、12 週間、および 26 週間
患者のスポーツへの復帰に対する医師の評価。 はいまたはいいえの応答。
次の時点で収集されたデータ: 6 週間、12 週間、および 26 週間
応力X線
時間枠：データは術前および 1 年間に収集されます。
前方引き出しと距骨傾斜の変化の比較。 これらの調査結果は、靭帯の安定性を決定します。前方引き出しはミリメートルで測定され、距骨の傾きは度で測定されます。
データは術前および 1 年間に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arthrex, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月10日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 928

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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