Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция латеральной связки голеностопного сустава с наращиванием InternalBrace™

12 марта 2021 г. обновлено: Arthrex, Inc.

Реконструкция латеральной связки голеностопного сустава с помощью аугментации InternalBrace™: проспективное рандомизированное исследование

Процедуры стабилизации латеральной связки голеностопного сустава хорошо описаны в ортопедической литературе. Хотя показатели успеха высоки, случаи рецидивирующей нестабильности хорошо задокументированы. Кроме того, при использовании стандартных протоколов реабилитации сроки возвращения к занятиям спортом и функциональной деятельностью могут быть увеличены. Аугментация связки InternalBrace — это безопасная и воспроизводимая техника с использованием FiberTape® и BioComposite SwiveLock® в качестве дополнения к процедуре Brostrom. Восстановление связок InternalBrace Augmentation состоит из моста FiberTape между двумя анкерами Swivelock без узлов, обеспечивающего защитное усиление и позволяющего хирургу устранить боковую или медиальную нестабильность голеностопного сустава и связанную с ней боль. Этот тип восстановления может быть использован при острых и хронических растяжениях связок голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что использование аугментации связки InternalBrace в дополнение к стандартной анатомически модифицированной пластике Brostrum позволяет быстрее вернуться к состоянию до травмы по сравнению со стандартной процедурой Brostrum. Также существует вторичная гипотеза о том, что среднесрочная и долгосрочная частота рецидивирующей нестабильности будет ниже при использовании внутренней корсетной аугментации стандартной модифицированной реконструкции латеральной связки Brostrum.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты, дающие согласие на исследование
  • 18 лет и старше
  • Субъекты, которые являются кандидатами на первичную реконструкцию нестабильности голеностопного сустава с использованием стандартной техники Brostrum
  • Способность понимать, заполнять и подписывать/датировать Форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения

  • Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение 58 недель после операции.
  • Лица с умственной или когнитивной инвалидностью, которые считаются достаточно серьезными, чтобы они не могли выполнить критерии оценки результатов.
  • Системная слабость
  • Костная коррекция (т.е. пяточная остеотомия)
  • Большие дополнительные операции на сухожилиях, такие как тенодез или восстановление малоберцового сухожилия (допускается синовэктомия)
  • Большие артроскопические операции, такие как лечение хондральных дефектов, включая микропереломы (допускаются артроскопическая синовэктомия и артроскопически леченная резекция остеофита)
  • Ревизионная хирургия
  • Неадекватная ткань для стандартной реконструкции Brostrum
  • невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Модифицированная процедура Brostrum
Процедура стабилизации латеральной связки голеностопного сустава с использованием двух 2,4 мм биокомпозитных шовных материалов для восстановления ATFL (передней таранно-малоберцовой связки), CFL (пяточно-малоберцовой связки), латеральной капсулы голеностопного сустава и удерживателя разгибателей.
Устройство: Модифицированная процедура Brostrum
Открытая анатомическая пластика передней таранно-малоберцовой и пяточно-малоберцовой связок для боковой стабильности голеностопного сустава
Активный компаратор: Модифицированная процедура Brostrum с увеличением связки InternalBrace
Процедура стабилизации латеральной связки голеностопного сустава с использованием двух 2,4 мм BioComposite SutureTak для восстановления ATFL, CFL, латеральной капсулы голеностопного сустава и удерживателя разгибателей с фиксацией InternalBrace с использованием 4,75 мм BioComposite SwiveLock.
Устройство: Модифицированная процедура Brostrum с увеличением внутреннего корсета
Открытая анатомическая пластика передней таранно-малоберцовой и пяточно-малоберцовой связок для боковой стабильности голеностопного сустава с аугментацией InternalBrace.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться к работе
Временное ограничение: Субъекта вызывают каждые 2 недели между 6-26 неделями после операции и спрашивают, когда он вернулся к состоянию до травмы.
Субъектная самооценка времени возвращения к дотравматическому уровню.
Субъекта вызывают каждые 2 недели между 6-26 неделями после операции и спрашивают, когда он вернулся к состоянию до травмы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
ВАШ является утвержденным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «нет боли» (0) и «самая сильная боль (10).
Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Ранд ветеранов (VR-12)
Временное ограничение: Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
VR-12 — это инструмент, сообщаемый пациентами, на основе которого выводятся сводные баллы компонентов физического и психического здоровья (оценка физического компонента и оценка психического компонента). Вопросы VR-12 оценивают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим или психическим здоровьем, боль, энергию, психическое здоровье, социальное функционирование и общее состояние здоровья. Средние значения PCS и MCS для населения США составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждое увеличение на 10 баллов выше или ниже 50 соответствует одному стандартному отклонению от среднего значения для населения. Будут оценены изменения по сравнению с предоперационными и послеоперационными моментами сбора данных.
Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
FAAM представляет собой самоотчетную меру, которая оценивает физическую функцию людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата голени, стопы и голеностопного сустава. Измерение способностей стопы и голеностопного сустава представляет собой анкету из 29 пунктов, разделенную на две подшкалы: подшкалу повседневной жизни из 21 пункта и подшкалу спорта из 8 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 4 до 0) от «совсем не сложно» до «не могу выполнить». Суммарные баллы по пунктам, которые колеблются от 0 до 84 для подшкалы ADL и от 0 до 32 для подшкалы Sports, были преобразованы в процентные баллы. Более высокие баллы представляют более высокие уровни функции по каждой подшкале, при этом 100% представляют отсутствие дисфункции. Будут оценены изменения по сравнению с предоперационными и послеоперационными моментами сбора данных.
Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Система подсчета очков Карлссона и Петерсона
Временное ограничение: Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Система подсчета очков Карлссона и Петерсона представляет собой самоотчет, который оценивает функцию голеностопного сустава. Он состоит из 8 вопросов с низким баллом 0 (низкая функция) и высоким баллом 100 (высокая функция). Будут оценены изменения по сравнению с предоперационными и послеоперационными моментами сбора данных.
Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: Данные собирались в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель и 26 недель.
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня. Будут оценены изменения по сравнению с предоперационными и послеоперационными моментами сбора данных.
Данные собирались в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель и 26 недель.
Диапазон движения
Временное ограничение: Данные собирались в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель и 1 год.
Диапазон движения суставов измеряется с помощью прибора, называемого гониометром. Диапазон движений будет измеряться с помощью гониометра во время пассивного движения в сидячем положении. Все измерения из нейтрального положения. Нормальные значения для голеностопного сустава составляют 0-50 градусов при подошвенном сгибании и 0-20 градусов при тыльном сгибании. Для стопы нормальные значения составляют 0-35 градусов для инверсии и 0-25 градусов для выворота. Будут оценены изменения по сравнению с предоперационными и послеоперационными моментами сбора данных.
Данные собирались в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель и 1 год.
Вернуться к спорту
Временное ограничение: Данные, собранные в следующие моменты времени: 6 недель, 12 недель и 26 недель.
Врачебная оценка возвращения пациента к занятиям спортом. Да или Нет ответа.
Данные, собранные в следующие моменты времени: 6 недель, 12 недель и 26 недель.
Стресс-рентген
Временное ограничение: Данные будут собираться в предоперационном периоде и через 1 год.
Сравнение изменения переднего выдвижного ящика и наклона таранной кости. Эти результаты определяют стабильность связок. Передний выдвижной ящик измеряется в миллиметрах, а наклон таранной кости измеряется в градусах.
Данные будут собираться в предоперационном периоде и через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthrex, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 928

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модифицированная процедура Brostrum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться