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Rekonstruktion des lateralen Sprunggelenkbandes mit InternalBrace™ Augmentation

12. März 2021 aktualisiert von: Arthrex, Inc.

Rekonstruktion des lateralen Sprunggelenkbandes mit InternalBrace™ Augmentation: Eine prospektive randomisierte Studie

Verfahren zur lateralen Bandstabilisierung des Sprunggelenks sind in der orthopädischen Literatur gut beschrieben. Obwohl die Erfolgsraten hoch sind, ist das Auftreten von wiederkehrender Instabilität gut dokumentiert. Darüber hinaus kann sich bei Standardrehabilitationsprotokollen der Zeitrahmen für die Rückkehr zu sportlichen und funktionellen Aktivitäten verlängern. Die InternalBrace Ligament Augmentation Repair ist eine sichere und reproduzierbare Technik, bei der FiberTape® und BioComposite SwiveLock® als Ergänzung zu einem Brostrom-Verfahren verwendet werden. Die Reparatur der InternalBrace-Bandaugmentation besteht aus einer FiberTape-Brücke zwischen zwei knotenlosen Swivelock-Ankern, die eine schützende Verstärkung bieten und es dem Chirurgen ermöglichen, eine laterale oder mediale Knöchelinstabilität und die damit verbundenen Schmerzen zu reparieren. Diese Art der Reparatur kann bei akuten und chronischen Knöchelverstauchungen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von InternalBrace Ligament Augmentation zusätzlich zur standardmäßigen anatomisch modifizierten Brostrum-Reparatur im Vergleich zu einem Standard-Brostrum-Verfahren eine frühere Rückkehr zum Niveau vor der Verletzung ermöglicht. Es wird auch sekundär die Hypothese aufgestellt, dass die mittel- und langfristige Inzidenz von rezidivierender Instabilität geringer sein wird, wenn eine interne Orthesenaugmentation oder eine standardmäßige Rekonstruktion des lateralen Knöchelbandes von Brostrum verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden, die der Studie zustimmen
  • Ab 18 Jahren
  • Probanden, die Kandidaten für die Rekonstruktion einer primären Knöchelinstabilität unter Verwendung einer Standard-Brostrum-Technik sind
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen, auszufüllen und zu unterzeichnen/datieren

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die schwanger sind oder planen, innerhalb von 58 Wochen nach der Operation schwanger zu werden
  • Personen mit einer geistigen oder kognitiven Behinderung, die als erheblich genug erachtet wird, dass sie nicht in der Lage wären, die Ergebnismessungen durchzuführen
  • Systemische Laxheit
  • Knochenkorrektur (z.B. Kalkaneusosteotomie)
  • Größere zusätzliche Sehnenchirurgie wie Tenodese oder Reparatur der Peronealsehne (Synovektomie ist zulässig)
  • Größere arthroskopische Eingriffe wie die Behandlung von Knorpeldefekten, einschließlich Mikrofrakturen (arthroskopische Synovektomie und arthroskopisch behandelte Osteophytenresektion sind zulässig)
  • Revisionschirurgie
  • Unzureichendes Gewebe für die standardmäßige Brostrum-Rekonstruktion
  • Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modifiziertes Brostrum-Verfahren
Verfahren zur Stabilisierung des lateralen Knöchelbandes unter Verwendung von zwei 2,4 mm BioComposite SutureTaks zur Reparatur des ATFL (anteriores Talofibular-Band), des CFL (Calcanealfibular-Band), der lateralen Knöchelkapsel und des Extensor-Retinaculums.
Gerät: Modifiziertes Brostrum-Verfahren
Offene, anatomische Reparatur des anterioren Ligamentum talofibulare und calcaneofibulare für laterale Stabilität des Sprunggelenks
Aktiver Komparator: Modifizierter Brostrum-Eingriff mit InternalBrace-Bandaugmentation
Verfahren zur Stabilisierung des lateralen Sprunggelenkbandes unter Verwendung von zwei 2,4 mm BioComposite SutureTaks zur Reparatur der ATFL, CFL, der lateralen Sprunggelenkkapsel und des Streckretinakulums mit InternalBrace-Fixierung unter Verwendung eines 4,75 mm BioComposite SwiveLock.
Gerät: Modifiziertes Brostrum-Verfahren mit interner Korsettaugmentation
Offene, anatomische Reparatur des vorderen talofibularen und calcaneofibularen Ligaments für laterale Sprunggelenkstabilität mit InternalBrace-Augmentation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Das Subjekt wird alle 2 Wochen zwischen 6 und 26 Wochen nach der Operation angerufen und gefragt, wann es wieder auf das Niveau vor der Verletzung zurückgekehrt ist.
Subjekt-Selbsteinschätzung des Zeitpunkts der Rückkehr zum Niveau vor der Verletzung.
Das Subjekt wird alle 2 Wochen zwischen 6 und 26 Wochen nach der Operation angerufen und gefragt, wann es wieder auf das Niveau vor der Verletzung zurückgekehrt ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Präoperativ, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Die VAS ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Punkte werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (0) und „stärkster Schmerz“ (10) darstellt.
Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Präoperativ, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Veteranen Rand (VR-12)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Der VR-12 ist ein von Patienten gemeldetes Instrument, aus dem zusammenfassende Scores für körperliche und geistige Gesundheit (Physical Component Score und Mental Component Score) abgeleitet werden. Die VR-12-Items bewerten die körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen oder psychischen Gesundheitsproblemen, Schmerzen, Energie, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit und allgemeine Gesundheit. Der durchschnittliche PCS und MCS der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Daher entspricht jede Erhöhung um 10 Punkte über oder unter 50 einer Standardabweichung vom Bevölkerungsdurchschnitt. Änderungen gegenüber den Zeitpunkten der präoperativen und postoperativen Datenerhebung werden bewertet.
Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Der FAAM ist ein Selbstberichtsmaß, das die körperliche Funktion von Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der Unterschenkel, Füße und Knöchel bewertet. Das Foot and Ankle Ability Measure ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der in zwei Subskalen unterteilt ist: die 21-Punkte-Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens und die 8-Punkte-Sport-Subskala. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (4 bis 0) von „überhaupt keine Schwierigkeit“ bis „nicht möglich“ bewertet. Die Item-Score-Gesamtwerte, die von 0 bis 84 für die ADL-Subskala und 0 bis 32 für die Sport-Subskala reichen, wurden in Prozentwerte umgewandelt. Höhere Werte stellen ein höheres Funktionsniveau für jede Subskala dar, wobei 100 % keine Dysfunktion darstellt. Änderungen gegenüber den Zeitpunkten der präoperativen und postoperativen Datenerhebung werden bewertet.
Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Bewertungssystem nach Karlsson und Peterson
Zeitfenster: Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Das Karlsson and Peterson Scoring System ist ein Selbstbericht, der die Knöchelfunktion bewertet. Es besteht aus 8 Fragen mit einem niedrigen Wert von 0 (niedrige Funktion) und einem hohen Wert von 100 (hohe Funktion). Änderungen gegenüber den Zeitpunkten der präoperativen und postoperativen Datenerhebung werden bewertet.
Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Tegner-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen.
Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene. Änderungen gegenüber den Zeitpunkten der präoperativen und postoperativen Datenerhebung werden bewertet.
Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen.
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 1 Jahr.
Der Bewegungsbereich der Gelenke wird mit einem Instrument namens Goniometer gemessen. Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer während der passiven Bewegung in sitzender Position gemessen. Alle Messungen erfolgen aus neutraler Position. Normalwerte für das Sprunggelenk sind 0-50 Grad für Plantarflexion und 0-20 Grad für Dorsalextension. Für den Fuß sind normale Werte 0–35 Grad für Inversion und 0–25 Grad für Eversion. Änderungen gegenüber den Zeitpunkten der präoperativen und postoperativen Datenerhebung werden bewertet.
Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 1 Jahr.
Zurück zum Sport
Zeitfenster: Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: 6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen
Ärztliche Beurteilung der Rückkehr des Patienten zum Sport. Ja- oder Nein-Antwort.
Die Daten wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: 6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen
Stress-Röntgen
Zeitfenster: Die Daten werden vor der Operation und nach 1 Jahr erhoben.
Ein Vergleich der Veränderung der vorderen Schublade und der Talusneigung. Diese Befunde bestimmen die Stabilität der Bänder. Die vordere Schublade wird in Millimetern und die Talusneigung in Grad gemessen.
Die Daten werden vor der Operation und nach 1 Jahr erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seitliche Knöchelinstabilität

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