Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja więzadła bocznego stawu skokowego za pomocą wzmocnienia InternalBrace™

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.

Rekonstrukcja więzadła bocznego stawu skokowego za pomocą wzmocnienia InternalBrace™: prospektywne badanie z randomizacją

Procedury stabilizacji więzadła bocznego stawu skokowego są dobrze opisane w literaturze ortopedycznej. Chociaż wskaźniki powodzenia są wysokie, częstość występowania nawracającej niestabilności jest dobrze udokumentowana. Ponadto przy standardowych protokołach rehabilitacyjnych czas powrotu do aktywności sportowej i funkcjonalnej może się wydłużyć. Naprawa augmentacji więzadła szyny wewnętrznej jest bezpieczną i powtarzalną techniką wykorzystującą FiberTape® i BioComposite SwiveLock® jako augmentację procedury Brostrom. Naprawa augmentacji więzadła wewnętrznego ortezy składa się z mostka FibreTape pomiędzy dwoma bezwęzłowymi kotwami Swivelock, zapewniającymi wzmocnienie ochronne i umożliwiającymi chirurgowi naprawę bocznej lub środkowej niestabilności stawu skokowego i związanego z tym bólu. Ten rodzaj naprawy może być stosowany w ostrych i przewlekłych skręceniach stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysunięto hipotezę, że zastosowanie Augmentacji Więzadła Wewnętrznego w połączeniu ze standardową anatomicznie zmodyfikowaną naprawą Brostrum pozwala na wcześniejszy powrót do stanu sprzed urazu w porównaniu ze standardową procedurą Brostrum. Postawiono również drugorzędną hipotezę, że pośrednia i długoterminowa częstość występowania nawracającej niestabilności będzie mniejsza w przypadku zastosowania augmentacji wewnętrznej ortezy standardowej zmodyfikowanej rekonstrukcji więzadła bocznego stawu skokowego Brostruma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby, które wyraziły zgodę na badanie
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do pierwotnej rekonstrukcji niestabilności stawu skokowego przy użyciu standardowej techniki Brostruma
  • Potrafi zrozumieć, wypełnić i podpisać/opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia

  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 58 tygodni po operacji
  • Osoby z upośledzeniem umysłowym lub poznawczym uznane za na tyle znaczące, że nie byłyby w stanie wypełnić miar wyniku
  • Rozluźnienie systemowe
  • Korekta kości (tj. osteotomia kości piętowej)
  • Poważna dodatkowa operacja ścięgna, taka jak tenodeza lub naprawa ścięgna strzałkowego (dozwolona jest synowektomia)
  • Duże operacje artroskopowe, takie jak leczenie ubytków chrzęstnych, w tym mikrozłamań (dopuszczalna jest artroskopowa synowektomia i artroskopowo leczona resekcja osteofitów)
  • Operacja rewizyjna
  • Niewystarczająca tkanka do standardowej rekonstrukcji Brostrum
  • Neuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowana procedura Brostruma
Procedura stabilizacji więzadła bocznego stawu skokowego z wykorzystaniem dwóch BioComposite SutureTaks 2,4 mm w celu naprawy ATFL (przednie więzadło skokowo-strzałkowe), CFL (więzadło piętowo-strzałkowe), bocznej torebki stawu skokowego i troczka prostowników.
Urządzenie: Zmodyfikowana procedura Brostruma
Otwarta, anatomiczna naprawa przednich więzadeł skokowo-strzałkowych i piętowo-strzałkowych w celu stabilizacji bocznej kostki
Aktywny komparator: Zmodyfikowana procedura Brostrum z augmentacją więzadła InternalBrace
Procedura stabilizacji więzadła bocznego stawu skokowego z wykorzystaniem dwóch BioComposite SutureTaks 2,4 mm do naprawy ATFL, CFL, bocznej torebki stawu skokowego i troczka prostowników z mocowaniem InternalBrace przy użyciu BioComposite SwiveLock 4,75 mm.
Urządzenie: Zmodyfikowana procedura Brostrum z wewnętrzną augmentacją klamry
Otwarta, anatomiczna naprawa przednich więzadeł skokowo-strzałkowych i piętowo-strzałkowych w celu uzyskania bocznej stabilizacji stawu skokowego za pomocą augmentacji InternalBrace.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Badany jest wzywany co 2 tygodnie między 6 a 26 tygodniem po operacji i pytany, kiedy powrócił do stanu sprzed urazu.
Samoocena badanego czasu powrotu do stanu sprzed urazu.
Badany jest wzywany co 2 tygodnie między 6 a 26 tygodniem po operacji i pytany, kiedy powrócił do stanu sprzed urazu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
VAS jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (0) a „najgorszym bólem (10).
Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Weterani Rand (VR-12)
Ramy czasowe: Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
VR-12 to narzędzie zgłaszane przez pacjentów, z którego wyprowadzane są sumaryczne wyniki komponentów zdrowia fizycznego i psychicznego (wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego). Pozycje VR-12 oceniają funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym, ból, energię, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne i ogólny stan zdrowia. Średnie PCS i MCS populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów. Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów. Dlatego każdy przyrost o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej populacji. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do punktów czasowych zbierania danych przed i po operacji.
Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
FAAM to samoocena, która ocenia sprawność fizyczną osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego podudzi, stóp i kostek. Miara zdolności stopy i kostki to 29-itemowy kwestionariusz podzielony na dwie podskale: 21-itemową podskalę czynności życia codziennego i 8-itemową podskalę sportową. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (4 do 0) od „żadnych trudności” do „nie da się tego zrobić”. Sumy punktów, które wahają się od 0 do 84 dla podskali ADL i od 0 do 32 dla podskali Sport, zostały przekształcone w wyniki procentowe. Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji dla każdej podskali, przy czym 100% oznacza brak dysfunkcji. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do punktów czasowych zbierania danych przed i po operacji.
Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
System punktacji Karlssona i Petersona
Ramy czasowe: Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
System punktacji Karlssona i Petersona to samoopis, który ocenia funkcję stawu skokowego. Składa się z 8 pytań z niskim wynikiem 0 (niska funkcja) i wysokim wynikiem 100 (wysoka funkcja). Oceniona zostanie zmiana w stosunku do punktów czasowych zbierania danych przed i po operacji.
Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Dane zebrano w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni.
Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 reprezentuje piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do punktów czasowych zbierania danych przed i po operacji.
Dane zebrano w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Dane zebrano w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni i 1 rok.
Zakres ruchu stawów mierzy się za pomocą przyrządu zwanego goniometrem. Zakres ruchu będzie mierzony za pomocą goniometru podczas ruchu biernego w pozycji siedzącej. Wszystkie pomiary są z pozycji neutralnej. Normalne wartości dla kostki to 0-50 stopni dla zgięcia podeszwowego i 0-20 stopni dla zgięcia grzbietowego. Dla stopy normalne wartości to 0-35 stopni dla inwersji i 0-25 stopni dla ewersji. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do punktów czasowych zbierania danych przed i po operacji.
Dane zebrano w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni i 1 rok.
Powrót do sportu
Ramy czasowe: Dane zebrano w następujących punktach czasowych: 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni
Ocena lekarska powrotu pacjenta do sportu. Odpowiedź Tak lub Nie.
Dane zebrano w następujących punktach czasowych: 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni
Stres X-ray
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w okresie przedoperacyjnym i 1 roku.
Porównanie zmiany przedniej szuflady i pochylenia kości skokowej. Odkrycia te określają stabilność więzadeł. Przednia szuflada jest mierzona w milimetrach, a pochylenie kości skokowej jest mierzone w stopniach.
Dane będą zbierane w okresie przedoperacyjnym i 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowana procedura Brostruma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj