InternalBrace™ 보강술을 이용한 외측 발목 인대 재건술
2021년 3월 12일 업데이트: Arthrex, Inc.
InternalBrace™ 보강술을 이용한 외측 발목 인대 재건술: 전향적 무작위 연구
외측 발목 인대 안정화 절차는 정형외과 문헌에 잘 설명되어 있습니다.
성공률은 높지만 반복되는 불안정성의 발생률은 잘 기록되어 있습니다.
또한 표준 재활 프로토콜을 사용하면 스포츠 및 기능적 활동으로 돌아가는 일정이 연장될 수 있습니다.
InternalBrace Ligament Augmentation Repair는 FiberTape® 및 BioComposite SwiveLock®을 Brostrom 절차에 대한 보강으로 사용하는 안전하고 재현 가능한 기법입니다.
InternalBrace Ligament Augmentation 수리는 보호 강화를 제공하는 두 개의 Knotless Swivelock 앵커 사이의 FiberTape 브리지로 구성되며 외과의가 측면 또는 내측 발목 불안정성과 이와 관련된 통증을 복구할 수 있도록 합니다.
이러한 유형의 수리는 급성 및 만성 발목 염좌에 활용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
표준 해부학적 변형 Brostrum 수리와 함께 InternalBrace Ligament Augmentation을 사용하면 표준 Brostrum 절차에 비해 부상 전 수준으로 조기에 복귀할 수 있다는 가설이 있습니다.
또한 표준 변형 Brostrum 외측 발목 인대 재건술의 내부 보조기 보강술을 사용하면 재발성 불안정성의 중장기 발생률이 낮아질 것이라는 이차적인 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60618
- Illinois Bone & Joint Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Desert Orthopaedic Center
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84341
- Logan Regional Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구에 동의한 피험자
- 18세 이상
- 표준 Brostrum 기법을 활용한 일차 발목 불안정성 재건술 대상자
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 작성하고 서명/날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준
- 수술 후 58주 이내에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 결과 측정을 완료할 수 없을 정도로 심각하다고 판단되는 정신 또는 인지 장애가 있는 사람
- 전신 이완
- 뼈 교정(즉, 종골 절골술)
- 비골건의 건고정술 또는 수리와 같은 주요 추가 건 수술(윤활막 절제술은 허용됨)
- 미세골절을 포함한 연골 결손의 치료와 같은 주요 관절경 수술(관절경 활막 절제술 및 관절경 치료 골극 절제술은 허용됨)
- 재수술
- 표준 Brostrom 재건을 위한 부적합한 조직
- 신경 장해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수정된 Brostrom 절차
2개의 2.4mm BioComposite SutureTak을 사용하여 ATFL(전거비인대), CFL(종골비골인대), 외측 발목 관절낭 및 망막 신근을 복구하는 외측 발목 인대 안정화 절차.
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측면 발목 안정성을 위한 전거비인대 및 종비인대 개방, 해부학적 수리
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활성 비교기: InternalBrace 인대 확대술을 사용한 수정된 Brostrom 절차
4.75mm BioComposite SwiveLock을 사용하여 InternalBrace 고정으로 ATFL, CFL, 측면 발목 캡슐 및 신근 지지대를 복구하기 위해 2개의 2.4mm BioComposite SutureTak을 사용하는 측면 발목 인대 안정화 절차.
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InternalBrace 보강을 통해 측면 발목 안정성을 위한 전거비인대 및 종비골 인대의 개방적이고 해부학적인 수리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장으로 돌아가기
기간: 피험자는 수술 후 6주에서 26주 사이에 2주마다 호출되어 언제 부상 전 수준으로 돌아갔는지 묻습니다.
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부상 전 수준으로 돌아가는 시간에 대한 피험자 자가 평가.
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피험자는 수술 후 6주에서 26주 사이에 2주마다 호출되어 언제 부상 전 수준으로 돌아갔는지 묻습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 데이터 수집 시점: 수술 전, 3주, 6주, 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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VAS는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"(0)과 "최악의 통증(10)" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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데이터 수집 시점: 수술 전, 3주, 6주, 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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베테랑 랜드(VR-12)
기간: 데이터 수집 시점: 수술 전, 6주, 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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VR-12는 신체 및 정신 건강 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 점수 및 정신 구성 요소 점수)가 도출되는 환자 보고 도구입니다.
VR-12 항목은 신체 기능, 신체적 또는 정신적 건강 문제로 인한 역할 제한, 통증, 에너지, 정신 건강, 사회적 기능 및 일반 건강을 평가합니다.
미국 인구 평균 PCS와 MCS는 모두 50점입니다.
미국 인구 표준 편차는 10포인트입니다.
따라서 50점보다 높거나 낮은 10점씩 증가할 때마다 모집단 평균에서 1 표준 편차가 떨어져 있는 것과 같습니다.
수술 전 및 수술 후 데이터 수집 시점의 변경 사항이 평가됩니다.
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데이터 수집 시점: 수술 전, 6주, 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 데이터 수집 시점: 수술 전, 6주, 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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FAAM은 하지, 발, 발목의 근골격계 장애가 있는 개인의 신체 기능을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
발 및 발목 능력 측정은 29개 항목의 설문지로, 21개 항목의 일상 생활 활동 하위 척도와 8개 항목 스포츠 하위 척도로 나뉩니다.
각 항목은 '전혀 어렵지 않음'에서 '할 수 없음'까지 5점 리커트 척도(4에서 0)로 채점됩니다.
ADL 하위 척도의 경우 0에서 84까지, 스포츠 하위 척도의 경우 0에서 32까지의 항목 점수 합계를 백분율 점수로 변환했습니다.
점수가 높을수록 각 하위 척도의 기능 수준이 높으며 100%는 기능 장애가 없음을 나타냅니다.
수술 전 및 수술 후 데이터 수집 시점의 변경 사항이 평가됩니다.
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데이터 수집 시점: 수술 전, 6주, 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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Karlsson 및 Peterson 채점 시스템
기간: 데이터 수집 시점: 수술 전, 6주, 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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TheKarlsson 및 Peterson Scoring System은 발목 기능을 평가하는 자체 보고서입니다.
낮은 점수 0점(낮은 기능)과 높은 점수 100점(높은 기능)의 8문항으로 구성되어 있습니다.
수술 전 및 수술 후 데이터 수집 시점의 변경 사항이 평가됩니다.
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데이터 수집 시점: 수술 전, 6주, 12주, 26주, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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테그너 활동 점수
기간: 다음 시점에서 수집된 데이터: 수술 전, 6주, 12주 및 26주.
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Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화하는 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
수술 전 및 수술 후 데이터 수집 시점의 변경 사항이 평가됩니다.
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다음 시점에서 수집된 데이터: 수술 전, 6주, 12주 및 26주.
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동작 범위
기간: 다음 시점에서 수집된 데이터: 수술 전, 6주, 12주, 26주 및 1년.
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관절 운동 범위는 고니오미터라는 기구를 사용하여 측정합니다.
가동 범위는 앉은 자세에서 수동적인 운동을 하는 동안 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
모든 측정은 중립 위치에서 이루어집니다.
발목의 정상 값은 저측 굴곡의 경우 0-50도, 배측 굴곡의 경우 0-20도입니다.
발의 경우 정상 값은 내번의 경우 0-35도이고 외번의 경우 0-25도입니다.
수술 전 및 수술 후 데이터 수집 시점의 변경 사항이 평가됩니다.
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다음 시점에서 수집된 데이터: 수술 전, 6주, 12주, 26주 및 1년.
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스포츠로 돌아가기
기간: 다음 시점에서 수집된 데이터: 6주, 12주 및 26주
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환자의 스포츠 복귀에 대한 의사의 평가.
예 또는 아니요 응답.
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다음 시점에서 수집된 데이터: 6주, 12주 및 26주
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스트레스 엑스레이
기간: 데이터는 수술 전 및 1년에 수집됩니다.
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전방 서랍과 거골 경사의 변화 비교.
이러한 결과는 인대의 안정성을 결정합니다. 앞쪽 서랍은 밀리미터 단위로 측정되고 거골 기울기는 각도 단위로 측정됩니다.
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데이터는 수술 전 및 1년에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 928
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수정된 Brostrom 절차에 대한 임상 시험
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Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한
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Peking University Third Hospital모병
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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Peking University Third Hospital완전한
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Medstar Health Research Institute정지된
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Al-Azhar University모병