Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce laterálního vazu kotníku s augmentací InternalBrace™

12. března 2021 aktualizováno: Arthrex, Inc.

Rekonstrukce laterálního vazu kotníku pomocí augmentace InternalBrace™: Prospektivní randomizovaná studie

V ortopedické literatuře jsou dobře popsány postupy stabilizace laterálních vazů hlezna. Přestože je míra úspěšnosti vysoká, výskyt opakující se nestability je dobře zdokumentován. Navíc se standardními rehabilitačními protokoly může prodloužit časová osa návratu ke sportu a funkčním aktivitám. InternalBrace Ligament Augmentation Repair je bezpečná a reprodukovatelná technika využívající FiberTape® a BioComposite SwiveLock® jako augmentaci Brostromovy procedury. Oprava Augmentace InternalBrace Ligament Augmentation se skládá z můstku FiberTape mezi dvěma kotvami Knotless Swivelock, které poskytují ochrannou výztuž a umožňují chirurgovi opravit laterální nebo mediální nestabilitu kotníku a bolest s tím spojenou. Tento typ opravy lze použít u akutních a chronických výronů kotníku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že použití Augmentace vazu InternalBrace vedle standardní anatomicky modifikované opravy Brostrum umožňuje dřívější návrat na úroveň před poraněním ve srovnání se standardním postupem Brostrum. Sekundárně se také předpokládá, že střednědobá a dlouhodobá incidence rekurentní nestability bude nižší při použití augmentace vnitřní ortézy standardní modifikované rekonstrukce laterálního vazu hlezna Brostrum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty, které souhlasí se studií
  • Věk 18 a starší
  • Subjekty, které jsou kandidáty na primární rekonstrukci nestability kotníku za použití standardní Brostrumovy techniky
  • Umět porozumět, vyplnit a podepsat/datovat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 58 týdnů po operaci
  • Osoby s mentálním nebo kognitivním postižením byly považovány za natolik významné, že by nebyly schopny dokončit výsledná měření
  • Systémová laxnost
  • Korekce kostí (tj. calcaneal osteotomy)
  • Velké dodatečné operace šlach, jako je tenodéza nebo oprava peroneální šlachy (synovektomie je povolena)
  • Velké artroskopické operace, jako je léčba chondrálních defektů, včetně mikrofraktur (přípustná je artroskopická synovektomie a artroskopicky ošetřená resekce osteofytů)
  • Revizní operace
  • Nedostatečná tkáň pro standardní rekonstrukci Brostrum
  • Neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Upravený postup Brostrum
Procedura stabilizace laterálního vazu kotníku využívající dva 2,4 mm BioComposite SutureTaks k opravě ATFL (přední talo-fibulární vaz), CFL (calcanealfibulární vaz), laterálního pouzdra kotníku a extenzorového retinakula.
Přístroj: Upravený postup Brostrum
Otevřená, anatomická oprava předních talofibulárních a kalkaneofibulárních vazů pro laterální stabilitu kotníku
Aktivní komparátor: Modifikovaný postup Brostrum s augmentací vazu InternalBrace
Procedura stabilizace laterálního vazu kotníku využívající dva 2,4 mm BioComposite SutureTaks k opravě ATFL, CFL, laterálního pouzdra kotníku a extenzorového retinakula s fixací InternalBrace pomocí 4,75 mm BioComposite SwiveLock.
Přístroj: Modifikovaná procedura Brostrum s augmentací vnitřní ortézy
Otevřená anatomická oprava předních talofibulárních a kalkaneofibulárních vazů pro laterální stabilitu kotníku s augmentací InternalBrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat do práce
Časové okno: Subjekt je volán každé 2 týdny mezi 6-26 týdny po operaci a je dotázán, když se vrátí na úroveň před zraněním.
Sebehodnocení subjektu doby návratu na úroveň před zraněním.
Subjekt je volán každé 2 týdny mezi 6-26 týdny po operaci a je dotázán, když se vrátí na úroveň před zraněním.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
VAS je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (0) a „nejhorší bolestí (10).
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Veterans Rand (VR-12)
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
VR-12 je pacientem hlášený nástroj, ze kterého se odvozují souhrnné skóre složek fyzického a duševního zdraví (skóre fyzické složky a skóre duševní složky). Položky VR-12 hodnotí fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických nebo duševních zdravotních problémů, bolest, energii, duševní zdraví, sociální fungování a celkové zdraví. Průměrný průměr populace PCS a MCS ve Spojených státech je 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Proto každý přírůstek o 10 bodů nad nebo pod 50 odpovídá jedné standardní odchylce od průměru populace. Bude posouzena změna časových bodů sběru dat před operací a po operaci.
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
FAAM je self-report opatření, které hodnotí fyzické funkce jedinců s bércem, chodidlem a muskuloskeletálními poruchami kotníku. Měření schopnosti nohy a kotníku je 29položkový dotazník rozdělený do dvou subškál: 21položková podškála Aktivity každodenního života a 8položková podškála Sport. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (4 až 0) od „vůbec žádné potíže“ po „nemohu to udělat“. Celkové skóre položek, které se pohybuje od 0 do 84 pro subškálu ADL a 0 až 32 pro subškálu Sport, bylo převedeno na procentuální skóre. Vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce pro každou subškálu, přičemž 100 % představuje žádnou dysfunkci. Bude posouzena změna časových bodů sběru dat před operací a po operaci.
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Bodovací systém Karlsson a Peterson
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Skóringový systém Karlssona a Petersona je vlastní zpráva, která hodnotí funkci kotníku. Skládá se z 8 otázek s nízkým skóre 0 (nízká funkce) a vysokým skóre 100 (vysoká funkce). Bude posouzena změna časových bodů sběru dat před operací a po operaci.
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: Před operací, 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů.
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal. Bude posouzena změna časových bodů sběru dat před operací a po operaci.
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: Před operací, 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů.
Rozsah pohybu
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: Před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů a 1 rok.
Rozsah pohybu kloubů se měří pomocí přístroje zvaného goniometr. Rozsah pohybu bude měřen pomocí goniometru během pasivního pohybu v sedě. Všechna měření jsou z neutrální polohy. Normální hodnoty pro kotník jsou 0-50 stupňů pro plantární flexi a 0-20 stupňů pro dorzální flexi. Pro nohu jsou normální hodnoty 0--35 stupňů pro inverzi a 0-25 stupňů pro everzi. Bude posouzena změna časových bodů sběru dat před operací a po operaci.
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: Před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů a 1 rok.
Návrat ke sportu
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů
Posouzení návratu pacienta ke sportu lékařem. Odpověď ano nebo ne.
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů
Stresový rentgen
Časové okno: Data budou shromažďována před operací a 1 rok.
Porovnání změny předního šuplíku a sklonu talu. Tato zjištění určují stabilitu vazů. Přední zásuvka se měří v milimetrech a sklon talu se měří ve stupních.
Data budou shromažďována před operací a 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravený postup Brostrum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit