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Reconstruction du ligament latéral de la cheville avec augmentation InternalBrace™

12 mars 2021 mis à jour par: Arthrex, Inc.

Reconstruction du ligament latéral de la cheville avec augmentation d'InternalBrace™ : une étude prospective randomisée

Les procédures de stabilisation du ligament latéral de la cheville sont bien décrites dans la littérature orthopédique. Bien que les taux de réussite soient élevés, l'incidence de l'instabilité récurrente est bien documentée. De plus, avec les protocoles de rééducation standard, le délai de retour aux activités sportives et fonctionnelles peut être prolongé. L'InternalBrace Ligament Augmentation Repair est une technique sûre et reproductible utilisant FiberTape® et BioComposite SwiveLock® en complément d'une procédure Brostrom. La réparation d'augmentation ligamentaire InternalBrace consiste en un pont FiberTape entre deux ancres Swivelock sans nœud fournissant un renfort protecteur et permettant au chirurgien de réparer l'instabilité latérale ou médiale de la cheville et la douleur qui y est associée. Ce type de réparation peut être utilisé dans les entorses aiguës et chroniques de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On suppose que l'utilisation de l'augmentation du ligament interne de l'attelle en plus de la réparation standard de Brostrum modifiée anatomiquement permet un retour plus rapide au niveau d'avant la blessure par rapport à une procédure standard de Brostrum. Il est également supposé secondairement que l'incidence à moyen et à long terme de l'instabilité récurrente sera plus faible avec l'utilisation d'une augmentation par corset interne de la reconstruction standard modifiée du ligament latéral de la cheville Brostrum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sujets qui consentent à l'étude
  • 18 ans et plus
  • Sujets candidats à la reconstruction primaire de l'instabilité de la cheville en utilisant une technique Brostrum standard
  • Capable de comprendre, remplir et signer/dater le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion

  • Sujets enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 58 semaines suivant la chirurgie
  • Personnes ayant un handicap mental ou cognitif jugé suffisamment important pour qu'elles ne soient pas en mesure de remplir les mesures des résultats
  • Laxisme systémique
  • Correction osseuse (c.-à-d. ostéotomie calcanéenne)
  • Chirurgie supplémentaire majeure du tendon telle que ténodèse ou réparation du tendon péronier (la synovectomie est autorisée)
  • Chirurgie arthroscopique majeure telle que le traitement des défauts chondraux, y compris la microfracture (la synovectomie arthroscopique et la résection des ostéophytes traitées par arthroscopie sont autorisées)
  • Chirurgie de révision
  • Tissu inadéquat pour la reconstruction standard de Brostrum
  • Neuropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure Brostrum modifiée
Procédure de stabilisation du ligament latéral de la cheville utilisant deux SutureTaks BioComposite de 2,4 mm pour réparer l'ATFL (ligament talo-fibulaire antérieur), le CFL (ligament calcanéalfibulaire), la capsule latérale de la cheville et le rétinaculum des extenseurs.
Dispositif: Procédure Brostrum modifiée
Réparation anatomique ouverte des ligaments talo-fibulaire et calcanéo-fibulaire antérieurs pour la stabilité latérale de la cheville
Comparateur actif: Procédure modifiée de Brostrum avec augmentation du ligament InternalBrace
Procédure de stabilisation du ligament latéral de la cheville utilisant deux BioComposite SutureTaks de 2,4 mm pour réparer l'ATFL, le CFL, la capsule latérale de la cheville et le rétinaculum des extenseurs avec fixation InternalBrace à l'aide d'un BioComposite SwiveLock de 4,75 mm.
Dispositif: Procédure Brostrum modifiée avec augmentation interne de l'attelle
Réparation anatomique ouverte des ligaments talo-fibulaire et calcanéo-fibulaire antérieurs pour la stabilité latérale de la cheville avec l'augmentation InternalBrace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail
Délai: Le sujet est appelé toutes les 2 semaines entre 6 et 26 semaines après l'opération et on lui demande quand il est revenu au niveau d'avant la blessure.
Auto-évaluation par le sujet du temps de retour au niveau d'avant la blessure.
Le sujet est appelé toutes les 2 semaines entre 6 et 26 semaines après l'opération et on lui demande quand il est revenu au niveau d'avant la blessure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Données recueillies aux moments suivants : préopératoire, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
L'EVA est une mesure subjective validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" (0) et "pire douleur (10).
Données recueillies aux moments suivants : préopératoire, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Vétéran Rand (VR-12)
Délai: Données recueillies aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Le VR-12 est un instrument déclaré par le patient à partir duquel les scores récapitulatifs des composantes de la santé physique et mentale (score de la composante physique et score de la composante mentale) sont dérivés. Les éléments VR-12 évaluent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique ou mentale, la douleur, l'énergie, la santé mentale, le fonctionnement social et la santé générale. Le PCS et le MCS moyens de la population des États-Unis sont tous deux de 50 points. L'écart-type de la population des États-Unis est de 10 points. Par conséquent, chaque incrément de 10 points au-dessus ou au-dessous de 50 correspond à un écart-type par rapport à la moyenne de la population. Les changements par rapport aux points de collecte de données préopératoires et postopératoires seront évalués.
Données recueillies aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: Données recueillies aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Le FAAM est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la fonction physique des personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques de la jambe, du pied et de la cheville. La mesure des capacités du pied et de la cheville est un questionnaire de 29 éléments divisé en deux sous-échelles : la sous-échelle des activités de la vie quotidienne en 21 éléments et la sous-échelle des sports en 8 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points (4 à 0) allant de « aucune difficulté du tout » à « incapable de le faire ». Les totaux des scores des items, qui vont de 0 à 84 pour la sous-échelle ADL et de 0 à 32 pour la sous-échelle Sports, ont été transformés en scores en pourcentage. Les scores les plus élevés représentent des niveaux de fonctionnement plus élevés pour chaque sous-échelle, 100 % représentant l'absence de dysfonctionnement. Les changements par rapport aux points de collecte de données préopératoires et postopératoires seront évalués.
Données recueillies aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Système de notation de Karlsson et Peterson
Délai: Données recueillies aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Le système de notation de Karlsson et Peterson est une auto-évaluation qui évalue la fonction de la cheville. Il est composé de 8 questions avec un score bas de 0 (fonction basse) et un score haut de 100 (fonction haute). Les changements par rapport aux points de collecte de données préopératoires et postopératoires seront évalués.
Données recueillies aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Score d'activité de Tegner
Délai: Données recueillies aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 26 semaines.
L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente une invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international. Les changements par rapport aux points de collecte de données préopératoires et postopératoires seront évalués.
Données recueillies aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 12 semaines et 26 semaines.
Gamme de mouvement
Délai: Données recueillies aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 1 an.
L'amplitude de mouvement des articulations est mesurée à l'aide d'un instrument appelé goniomètre. L'amplitude de mouvement sera mesurée à l'aide d'un goniomètre lors de mouvements passifs en position assise. Toutes les mesures sont à partir d'une position neutre. Les valeurs normales pour la cheville sont de 0 à 50 degrés pour la flexion plantaire et de 0 à 20 degrés pour la dorsiflexion. Pour le pied, les valeurs normales sont de 0 à 35 degrés pour l'inversion et de 0 à 25 degrés pour l'éversion. Les changements par rapport aux points de collecte de données préopératoires et postopératoires seront évalués.
Données recueillies aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 1 an.
Retour au sport
Délai: Données collectées aux moments suivants : 6 semaines, 12 semaines et 26 semaines
Évaluation médicale du retour du patient au sport. Réponse Oui ou Non.
Données collectées aux moments suivants : 6 semaines, 12 semaines et 26 semaines
Radiographie de stress
Délai: Les données seront collectées à Pre-op et 1 an.
Une comparaison de l'évolution du tiroir antérieur et de l'inclinaison du talus. Ces résultats déterminent la stabilité des ligaments. Le tiroir antérieur est mesuré en millimètres et l'inclinaison du talus est mesurée en degrés.
Les données seront collectées à Pre-op et 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthrex, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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