Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral ankelligamentrekonstruksjon med InternalBrace™-forsterkning

12. mars 2021 oppdatert av: Arthrex, Inc.

Lateral ankelligamentrekonstruksjon med InternalBrace™-forsterkning: en prospektiv randomisert studie

Laterale ankelligamentstabiliseringsprosedyrer er godt beskrevet i ortopedisk litteratur. Selv om suksessratene er høye, er forekomsten av tilbakevendende ustabilitet godt dokumentert. I tillegg, med standard rehabiliteringsprotokoller, kan tidslinjen for å gå tilbake til sport og funksjonelle aktiviteter bli forlenget. InternalBrace Ligament Augmentation Repair er en sikker og reproduserbar teknikk som bruker FiberTape® og BioComposite SwiveLock® som en utvidelse til en Brostrom-prosedyre. InternalBrace Ligament Augmentation-reparasjon består av en FiberTape-bro mellom to Knotless Swivelock-ankre som gir en beskyttende forsterkning og lar kirurgen reparere lateral eller medial ankelustabilitet og smerten forbundet med den. Denne typen reparasjon kan brukes ved akutte og kroniske ankelforstuinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det antas at bruk av InternalBrace Ligament Augmentation i tillegg til standard anatomisk modifisert Brostrum-reparasjon muliggjør tidligere tilbakevending til før-skadenivå sammenlignet med en standard Brostrum-prosedyre. Det er også sekundært antatt at mellom- og langtidsforekomsten av tilbakevendende ustabilitet vil være lavere ved bruk av intern støtteforsterkning av standard modifisert Brostrum lateral ankelligamentrekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Emner som samtykker til studien
  • 18 år og eldre
  • Forsøkspersoner som er kandidater for primær ankelinstabilitetsrekonstruksjon ved bruk av en standard Brostrum-teknikk
  • Kunne forstå, fullføre og signere/datere Informed Consent Form (ICF)

Eksklusjonskriterier

  • Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide innen 58 uker etter operasjonen
  • Personer med psykisk eller kognitiv funksjonshemming anses betydelig nok til at de ikke vil være i stand til å fullføre resultatmålene
  • Systemisk slapphet
  • Bony korreksjon (dvs. calcaneal osteotomi)
  • Større ekstra seneoperasjoner som tenodese eller reparasjon av peroneal senen (synovektomi er tillatt)
  • Større artroskopisk kirurgi som behandling av kondrale defekter, inkludert mikrofraktur (artroskopisk synovektomi og artroskopisk behandlet osteofytterseksjon er tillatt)
  • Revisjonskirurgi
  • Utilstrekkelig vev for standard Brostrum-rekonstruksjon
  • Nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modifisert Brostrum-prosedyre
Lateral ankel ligament stabiliseringsprosedyre som bruker to 2,4 mm BioComposite SutureTaks for å reparere ATFL (anterior talo-fibular ligament), CFL (calcanealfibular ligament), lateral ankelkapsel og extensor retinaculum.
Enhet: Modifisert Brostrum-prosedyre
Åpen, anatomisk reparasjon av de fremre talofibulære og calcaneofibulære leddbåndene for lateral ankelstabilitet
Aktiv komparator: Modifisert Brostrum-prosedyre med InternalBrace ligamentforsterkning
Lateral ankelligamentstabiliseringsprosedyre som bruker to 2,4 mm BioComposite SutureTaks for å reparere ATFL, CFL, lateral ankelkapsel og ekstensor retinakulum med InternalBrace-fiksering ved hjelp av en 4,75 mm BioComposite SwiveLock.
Enhet: Modifisert Brostrum prosedyre med Internal Brace Augmentation
Åpen, anatomisk reparasjon av de fremre talofibulære og calcaneofibulære ligamentene for lateral ankelstabilitet med InternalBrace-forstørrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Forsøkspersonen blir oppringt annenhver uke mellom 6-26 uker etter operasjonstidspunktet og spurt når de kom tilbake til nivået før skaden.
Emne egenvurdering av tidspunkt for retur til førskadenivå.
Forsøkspersonen blir oppringt annenhver uke mellom 6-26 uker etter operasjonstidspunktet og spurt når de kom tilbake til nivået før skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Data samlet inn på følgende tidspunkter: Preoperativ, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
VAS er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (0) og "verste smerte (10).
Data samlet inn på følgende tidspunkter: Preoperativ, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Veterans Rand (VR-12)
Tidsramme: Data samlet inn på følgende tidspunkter: Preoperativ, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
VR-12 er et pasientrapportert instrument som sammendragsscore for fysisk og mental helsekomponent (Physical Component Score og Mental Component Score) er utledet. VR-12-elementene vurderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske eller psykiske helseproblemer, smerte, energi, mental helse, sosial funksjon og generell helse. USAs gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng. USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng. Derfor tilsvarer hvert inkrement på 10 poeng over eller under 50 ett standardavvik unna gjennomsnittet av befolkningen. Endring fra pre-op og post-operative datainnsamlingstidspunkter vil bli vurdert.
Data samlet inn på følgende tidspunkter: Preoperativ, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Data samlet inn på følgende tidspunkter: Preoperativ, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
FAAM er et selvrapporteringsmål som vurderer fysisk funksjon til personer med muskel- og skjelettlidelser under ben, fot og ankel. Fot- og ankelevnemålet er et 29-elements spørreskjema delt inn i to underskalaer: 21-elements Activities of Daily Living Subscale og 8-element Sports Subscale. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (4 til 0) fra 'ingen problemer i det hele tatt' til 'ikke i stand til å gjøre'. Varescoretotaler, som varierer fra 0 til 84 for ADL-underskalaen og 0 til 32 for Sports-underskalaen, ble transformert til prosentpoeng. Høyere skårer representerer høyere funksjonsnivåer for hver underskala, hvor 100 % representerer ingen dysfunksjon. Endring fra pre-op og post-operative datainnsamlingstidspunkter vil bli vurdert.
Data samlet inn på følgende tidspunkter: Preoperativ, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Karlsson og Petersons scoringssystem
Tidsramme: Data samlet inn på følgende tidspunkter: Preoperativ, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
TheKarlsson and Peterson Scoring System er en egenrapport som vurderer ankelfunksjonen. Den er satt sammen av 8 spørsmål med lav score på 0 (lav funksjon) og høy score på 100 (høy funksjon). Endring fra pre-op og post-operative datainnsamlingstidspunkter vil bli vurdert.
Data samlet inn på følgende tidspunkter: Preoperativ, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Tegner aktivitetspoeng
Tidsramme: Data samlet inn på følgende tidspunkt: Preoperativt, 6 uker, 12 uker og 26 uker.
Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som karakteriserer aktivitet basert på arbeid og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå. Endring fra pre-op og post-operative datainnsamlingstidspunkter vil bli vurdert.
Data samlet inn på følgende tidspunkt: Preoperativt, 6 uker, 12 uker og 26 uker.
Bevegelsesområde
Tidsramme: Data samlet inn på følgende tidspunkter: Preoperativt, 6 uker, 12 uker, 26 uker og 1 år.
Bevegelsesområdet til leddene måles ved hjelp av et instrument kalt goniometer. Bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av et goniometer under passiv bevegelse i sittende stilling. Alle målinger er fra en nøytral posisjon. Normale verdier for ankelen er 0-50 grader for plantarfleksjon og 0-20 grader for dorsalfleksjon. For foten er normale verdier 0--35 grader for inversjon og 0-25 grader for eversjon. Endring fra pre-op og post-operative datainnsamlingstidspunkter vil bli vurdert.
Data samlet inn på følgende tidspunkter: Preoperativt, 6 uker, 12 uker, 26 uker og 1 år.
Gå tilbake til Sport
Tidsramme: Data samlet inn på følgende tidspunkt: 6 uker, 12 uker og 26 uker
Legevurdering av pasientens tilbakevending til idrett. Ja eller Nei svar.
Data samlet inn på følgende tidspunkt: 6 uker, 12 uker og 26 uker
Stress røntgen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved Pre-op og 1 år.
En sammenligning av endring i fremre skuff og talarvipping. Disse funnene bestemmer stabiliteten til ligamentene. Den fremre skuffen måles i millimeter og talartilten måles i grader.
Data vil bli samlet inn ved Pre-op og 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 928

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral ankelinstabilitet

Kliniske studier på Modifisert Brostrum-prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere