Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oldalsó bokaszalag rekonstrukció InternalBrace™ augmentációval

2021. március 12. frissítette: Arthrex, Inc.

Oldalsó bokaszalag-rekonstrukció InternalBrace™ augmentációval: Leendő, véletlenszerű vizsgálat

Az oldalsó bokaszalag stabilizációs eljárásokat jól leírták az ortopédiai szakirodalomban. Bár a sikerességi arány magas, az ismétlődő instabilitás előfordulása jól dokumentált. Ezen túlmenően, a szokásos rehabilitációs protokollok esetén a sporthoz és a funkcionális tevékenységekhez való visszatérés idővonala meghosszabbodhat. Az InternalBrace Ligament Augmentation Repair egy biztonságos és reprodukálható technika a FiberTape® és a BioComposite SwiveLock® használatával a Brostrom-eljárás augmentációjaként. Az InternalBrace Ligament Augmentation javítás egy FiberTape hídból áll két csomó nélküli Swivelock horgony között, amely védőerősítést biztosít, és lehetővé teszi a sebész számára, hogy helyreállítsa a boka laterális vagy mediális instabilitását és az ezzel járó fájdalmat. Ez a fajta javítás akut és krónikus bokaficam esetén alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezhető, hogy az InternalBrace Ligament Augmentation alkalmazása a szokásos anatómiai módosított Brostrum-javítás mellett lehetővé teszi a korábbi visszatérést a sérülés előtti szintre, mint egy standard Brostrum eljárás. Másodlagosan azt is feltételezik, hogy a visszatérő instabilitás köztes és hosszú távú előfordulása alacsonyabb lesz a standard módosított Brostrum oldalsó bokaszalag rekonstrukció belső merevítésének alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatba
  • 18 éves és idősebb
  • Azok az alanyok, akik primer bokainstabilitás rekonstrukcióra jelentkeznek egy standard Brostrum technikával
  • Képes megérteni, kitölteni és aláírni/dátumozni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok

  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a műtétet követő 58 héten belül
  • Mentális vagy kognitív fogyatékossággal élő személyek, akiket elég jelentősnek ítéltek ahhoz, hogy ne lennének képesek elvégezni az eredménymérőket
  • Szisztémás lazaság
  • Csontkorrekció (pl. calcanealis osteotómia)
  • Jelentős kiegészítő ínműtétek, például tenodézis vagy a peroneális ín javítása (synovectomia megengedett)
  • Jelentősebb artroszkópos műtétek, mint például a chondralis defektusok kezelése, beleértve a mikrotörést (artroszkópos szinovektómia és artroszkóposan kezelt osteophyta reszekció megengedett)
  • Revíziós műtét
  • Nem megfelelő szövet a standard Brostrum rekonstrukcióhoz
  • Neuropathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Módosított Brostrum eljárás
Oldalsó bokaszalag stabilizációs eljárás két 2,4 mm-es BioComposite SutureTak felhasználásával az ATFL (elülső talo-fibuláris szalag), a CFL (calcanealfibuláris szalag), az oldalsó bokakapszula és az extensor retinaculum javítására.
Eszköz: Módosított Brostrum eljárás
Az elülső talofibuláris és calcaneofibularis szalagok nyitott, anatómiai javítása az oldalsó boka stabilitás érdekében
Aktív összehasonlító: Módosított Brostrum eljárás InternalBrace ínszalag augmentációval
Oldalsó bokaszalag stabilizációs eljárás két 2,4 mm-es BioComposite SutureTak használatával az ATFL, CFL, oldalsó bokakapszula és extensor retinaculum javítására InternalBrace rögzítéssel, 4,75 mm-es BioComposite SwiveLock segítségével.
Eszköz: Módosított Brostrum eljárás belső fogszabályozó augmentációval
Az elülső talofibuláris és calcaneofibularis szalagok nyitott, anatómiai javítása az oldalsó boka stabilitás érdekében InternalBrace augmentációval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vissza a munkába
Időkeret: Az alanyt kéthetente hívják a műtét utáni 6-26 hét között, és megkérdezik, mikor tértek vissza a sérülés előtti szintre.
Tantárgy önértékelése a sérülés előtti szintre való visszatérés idejéről.
Az alanyt kéthetente hívják a műtét utáni 6-26 hét között, és megkérdezik, mikor tértek vissza a sérülés előtti szintre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A következő időpontokban gyűjtött adatok: Műtét előtti, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
A VAS az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 10 cm-es vonalon, amely a „nincs fájdalom” (0) és a „legrosszabb fájdalom” (10) közötti kontinuum.
A következő időpontokban gyűjtött adatok: Műtét előtti, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Veterans Rand (VR-12)
Időkeret: A következő időpontokban gyűjtött adatok: Műtét előtti, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
A VR-12 egy páciens által bejelentett műszer, amelyből a fizikai és mentális egészség összetevőinek összefoglaló pontszámai (Physical Component Score és Mental Component Score) származnak. A VR-12 tételek felmérik a fizikai működést, a fizikai vagy mentális egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozásokat, a fájdalmat, az energiát, a mentális egészséget, a szociális működést és az általános egészségi állapotot. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos PCS és MCS értéke egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok népességének szórása 10 pont. Ezért minden 50 feletti vagy alatti 10 pontnyi növekmény a népesség átlagától való egy szóráshoz felel meg. Felmérik a műtét előtti és utáni adatgyűjtési időpontok változásait.
A következő időpontokban gyűjtött adatok: Műtét előtti, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM)
Időkeret: A következő időpontokban gyűjtött adatok: Műtét előtti, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
A FAAM egy önértékelési mérőszám, amely az alsó lábszár-, lábfej- és boka-izom-csontrendszeri betegségekben szenvedő egyének fizikai funkcióját értékeli. A lábfej és boka képességmérő egy 29 tételből álló kérdőív, amely két alskálára oszlik: a 21 tételes A mindennapi élet tevékenységei alskálára és a 8 tételes sport alskálára. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán (4-től 0-ig) értékelnek, az „egyáltalán nem okoz nehézséget” a „nem tudja megtenni”-ig. Az összesített itempontszám, amely 0-tól 84-ig terjed az ADL alskálánál és 0-tól 32-ig a Sport alskálánál, százalékos pontszámokká alakult. A magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek az egyes alskálák esetében, a 100% pedig azt jelenti, hogy nincs diszfunkció. Felmérik a műtét előtti és utáni adatgyűjtési időpontok változásait.
A következő időpontokban gyűjtött adatok: Műtét előtti, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Karlsson és Peterson pontozási rendszer
Időkeret: A következő időpontokban gyűjtött adatok: Műtét előtti, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
A TheKarlsson and Peterson Scoring System egy önértékelés, amely a boka működését értékeli. 8 kérdésből áll, amelyek alacsony pontszáma 0 (alacsony funkció) és magas pontszáma 100 (magas funkció). Felmérik a műtét előtti és utáni adatgyűjtési időpontok változásait.
A következő időpontokban gyűjtött adatok: Műtét előtti, 6 hét, 12 hét, 26 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Tegner-aktivitási pontszám
Időkeret: A következő időpontokban gyűjtött adatok: Preoperatív, 6 hét, 12 hét és 26 hét.
A Tegner-aktivitási skála egy egytételes pontszám, amely a munka és a sporttevékenységek alapján értékeli a tevékenységet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A nulla a térdproblémák miatti fogyatékosságot, a 10 pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű futballt jelenti. Felmérik a műtét előtti és utáni adatgyűjtési időpontok változásait.
A következő időpontokban gyűjtött adatok: Preoperatív, 6 hét, 12 hét és 26 hét.
Mozgástartomány
Időkeret: A következő időpontokban gyűjtött adatok: Preoperatív, 6 hét, 12 hét, 26 hét és 1 év.
Az ízületek mozgási tartományát egy goniométer nevű műszerrel mérik. A mozgástartományt goniométerrel mérik passzív mozgás közben ülő helyzetben. Minden mérés semleges helyzetből történik. A boka normálértékei 0-50 fok talpi hajlításnál és 0-20 fok dorsiflexiónál. A lábfej esetében a normál értékek inverziónál 0--35 fok, kifordításnál 0-25 fok. Felmérik a műtét előtti és utáni adatgyűjtési időpontok változásait.
A következő időpontokban gyűjtött adatok: Preoperatív, 6 hét, 12 hét, 26 hét és 1 év.
Vissza a Sporthoz
Időkeret: A következő időpontokban gyűjtött adatok: 6 hét, 12 hét és 26 hét
Orvosi értékelés a páciens sporthoz való visszatéréséről. Igen vagy Nem válasz.
A következő időpontokban gyűjtött adatok: 6 hét, 12 hét és 26 hét
Stressz röntgen
Időkeret: Az adatokat a Pre-op és 1 év alatt gyűjtjük.
Az elülső fiók és a dőlésszög változásának összehasonlítása. Ezek a leletek határozzák meg a szalagok stabilitását, Az elülső fiókot milliméterben, a talár dőlését pedig fokban mérik.
Az adatokat a Pre-op és 1 év alatt gyűjtjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arthrex, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 928

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oldalsó boka instabilitása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel