- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770818
Lateral ankelligamentrekonstruktion med InternalBrace™-forstærkning
12. marts 2021 opdateret af: Arthrex, Inc.
Lateral ankelbåndsrekonstruktion med InternalBrace™ Augmentation: En prospektiv randomiseret undersøgelse
Laterale ankelligamentstabiliseringsprocedurer er velbeskrevet i den ortopædiske litteratur.
Selvom succesraterne er høje, er forekomsten af tilbagevendende ustabilitet veldokumenteret.
Med standard rehabiliteringsprotokoller kan tidslinjen for at vende tilbage til sport og funktionelle aktiviteter blive forlænget.
InternalBrace Ligament Augmentation Repair er en sikker og reproducerbar teknik, der bruger FiberTape® og BioComposite SwiveLock® som en forstærkning til en Brostrom-procedure.
InternalBrace Ligament Augmentation-reparation består af en FiberTape-bro mellem to Knotless Swivelock-ankre, der giver en beskyttende forstærkning og gør det muligt for kirurgen at reparere lateral eller medial ankelustabilitet og smerten forbundet med den.
Denne type reparation kan bruges ved akutte og kroniske ankelforstuvninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det antages, at brug af InternalBrace Ligament Augmentation ud over standard anatomisk modificeret Brostrum-reparation muliggør tidligere tilbagevenden til før-skade niveau sammenlignet med en standard Brostrum-procedure.
Det er også sekundært en hypotese, at mellem- og langtidsforekomsten af tilbagevendende ustabilitet vil være lavere ved brug af intern bøjleforstærkning af standardmodificeret Brostrum lateral ankelligamentrekonstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
- Logan Regional Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner, der giver samtykke til undersøgelsen
- Alder 18 og ældre
- Forsøgspersoner, der er kandidater til primær ankelinstabilitetsrekonstruktion ved brug af en standard Brostrum-teknik
- Kunne forstå, udfylde og underskrive/datere Informed Consent Form (ICF)
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 58 uger efter operationen
- Personer med en psykisk eller kognitiv funktionsnedsættelse anses for betydelige nok til, at de ikke ville være i stand til at gennemføre resultatmålene
- Systemisk slaphed
- Knoglekorrektion (dvs. calcaneal osteotomi)
- Større yderligere senekirurgi såsom seneskede eller reparation af peroneal senen (synovektomi er tilladt)
- Større artroskopisk kirurgi såsom behandling af kondrale defekter, herunder mikrofraktur (artroskopisk synovektomi og artroskopisk behandlet osteofytresektion er tilladt)
- Revisionskirurgi
- Utilstrækkeligt væv til standard Brostrum-rekonstruktion
- Neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ændret Brostrum-procedure
Lateral ankel ligament stabiliseringsprocedure, der bruger to 2,4 mm BioComposite SutureTaks til at reparere ATFL (anterior talo-fibular ligament), CFL (calcanealfibular ligament), lateral ankelkapsel og extensor retinaculum.
|
Åben, anatomisk reparation af de anteriore talofibulære og calcaneofibulære ledbånd for lateral ankelstabilitet
|
Aktiv komparator: Modificeret Brostrum procedure med InternalBrace ligament augmentation
Lateral ankelligamentstabiliseringsprocedure, der bruger to 2,4 mm BioComposite SutureTaks til at reparere ATFL, CFL, lateral ankelkapsel og ekstensor retinaculum med InternalBrace-fiksering ved hjælp af en 4,75 mm BioComposite SwiveLock.
|
Åben, anatomisk reparation af de anteriore talofibulære og calcaneofibulære ligamenter for lateral ankelstabilitet med InternalBrace augmentation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbage til arbejde
Tidsramme: Forsøgspersonen bliver ringet op hver 2. uge mellem 6-26 uger efter operationstidspunktet og spurgt, hvornår de vendte tilbage til niveauet før skaden.
|
Emnet selvevaluering af tidspunktet for tilbagevenden til før-skade niveau.
|
Forsøgspersonen bliver ringet op hver 2. uge mellem 6-26 uger efter operationstidspunktet og spurgt, hvornår de vendte tilbage til niveauet før skaden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
VAS er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (0) og "værste smerte (10).
|
Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Veterans Rand (VR-12)
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
VR-12 er et patientrapporteret instrument, hvorfra fysiske og mentale helbredskomponentscores (Physical Component Score og Mental Component Score) udledes.
VR-12-elementerne vurderer fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske eller mentale helbredsproblemer, smerte, energi, mental sundhed, social funktion og generel sundhed.
Den amerikanske befolkningsgennemsnitlige PCS og MCS er begge 50 point.
USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point.
Derfor svarer hver stigning på 10 point over eller under 50 til en standardafvigelse væk fra befolkningsgennemsnittet.
Ændring fra tidspunkter for dataindsamling før og efter operationen vil blive vurderet.
|
Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
FAAM er en selvrapporteringsmåling, der vurderer fysisk funktion hos personer med lidelser i underben, fod og ankel.
Fod- og ankelevnemålet er et spørgeskema med 29 punkter opdelt i to underskalaer: Underskalaen Activities of Daily Living med 21 punkter og Sportsunderskalaen med 8 punkter.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (4 til 0) fra 'ingen sværhedsgrad overhovedet' til 'ikke i stand til at gøre'.
Varescoretotaler, som spænder fra 0 til 84 for ADL-underskalaen og 0 til 32 for Sports-underskalaen, blev transformeret til procentscore.
Højere score repræsenterer højere funktionsniveauer for hver underskala, hvor 100 % repræsenterer ingen dysfunktion.
Ændring fra tidspunkter for dataindsamling før og efter operationen vil blive vurderet.
|
Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Karlsson og Petersons scoringssystem
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Karlsson og Petersons scoringssystem er en selvrapport, der vurderer ankelfunktionen.
Den er sammensat af 8 spørgsmål med en lav score på 0 (lav funktion) og en høj score på 100 (høj funktion).
Ændring fra tidspunkter for dataindsamling før og efter operationen vil blive vurderet.
|
Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Tegner Activity Score
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger og 26 uger.
|
Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der karakteriserer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
Ændring fra tidspunkter for dataindsamling før og efter operationen vil blive vurderet.
|
Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger og 26 uger.
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger og 1 år.
|
Bevægelsesområde for leddene måles ved hjælp af et instrument kaldet et goniometer.
Bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et goniometer under passiv bevægelse i siddende stilling.
Alle mål er fra en neutral position.
Normalværdier for anklen er 0-50 grader for plantarfleksion og 0-20 grader for dorsalfleksion.
For foden er normale værdier 0--35 grader for inversion og 0-25 grader for eversion.
Ændring fra tidspunkter for dataindsamling før og efter operationen vil blive vurderet.
|
Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger og 1 år.
|
Tilbage til Sport
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: 6 uger, 12 uger og 26 uger
|
Lægens vurdering af patientens tilbagevenden til sport.
Ja eller Nej svar.
|
Data indsamlet på følgende tidspunkter: 6 uger, 12 uger og 26 uger
|
Stress røntgen
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved Pre-op og 1 år.
|
En sammenligning af ændring i den forreste skuffe og taltilt.
Disse fund bestemmer stabiliteten af ledbåndene. Den forreste skuffe måles i millimeter, og talarhældningen måles i grader.
|
Data vil blive indsamlet ved Pre-op og 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
10. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral ankel ustabilitet
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetLateral Sinus Lift | Per-operation KomplikationerLibanon
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrutteringLateral Patellofemoral Dislokation Lukket Traumatisk | Lateral patellaluksationPolen
Kliniske forsøg med Ændret Brostrum-procedure
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkendtAndrogenetisk alopeciFilippinerne
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Aktiv, ikke rekrutterende