Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalisen nilkan nivelsiteen rekonstruktio InternalBrace™-lisäyksellä

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Arthrex, Inc.

Lateraalisen nilkan nivelsiteen rekonstruktio InternalBrace™-lisäyksellä: tuleva satunnaistettu tutkimus

Lateraalisen nilkan ligamentin stabilointitoimenpiteet on kuvattu hyvin ortopedisessa kirjallisuudessa. Vaikka onnistumisprosentit ovat korkeat, toistuvan epävakauden esiintyvyys on hyvin dokumentoitu. Lisäksi tavanomaisten kuntoutusprotokollien avulla urheiluun ja toiminnallisiin aktiviteetteihin palaamisen aikajanaa voidaan pidentää. InternalBrace Ligament Augmentation Repair on turvallinen ja toistettava tekniikka, jossa käytetään FiberTape® ja BioComposite SwiveLock® Brostrom-toimenpiteen lisäyksenä. InternalBrace Ligament Augmentation -korjaus koostuu FiberTape-sillasta kahden solmuttoman Swivelock-ankkurin välillä, mikä antaa suojaavan vahvistuksen ja antaa kirurgille mahdollisuuden korjata lateraalisen tai mediaalisen nilkan epävakauden ja siihen liittyvän kivun. Tämän tyyppistä korjausta voidaan käyttää akuuteissa ja kroonisissa nilkan nyrjähdyksissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että InternalBrace Ligament Augmentationin käyttö tavallisen anatomisesti modifioidun Brostrum-korjauksen lisäksi mahdollistaa nopeamman palautumisen vauriota edeltävälle tasolle verrattuna tavalliseen Brostrum-toimenpiteeseen. Toissijaisesti oletetaan myös, että toistuvan epävakauden keskipitkän ja pitkän aikavälin ilmaantuvuus on pienempi, kun käytetään standardimuunneltua Brostrumin lateraalista nilkan nilkan nivelsidettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilöt, jotka suostuvat tutkimukseen
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita primaariseen nilkan epävakauden rekonstruktioon käyttämällä standardia Brostrum-tekniikkaa
  • Pystyy ymmärtämään, täyttämään ja allekirjoittamaan/päiväyttämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 58 viikon sisällä leikkauksesta
  • Henkilöt, joilla on psyykkinen tai kognitiivinen vamma, jotka katsotaan riittävän merkittäviksi, jotta he eivät kykenisi suorittamaan tulosmittauksia
  • Systeeminen löysyys
  • Luukorjaus (esim. calcaneal osteotomia)
  • Suuri lisäjänneleikkaus, kuten tenodeesi tai peroneaalisen jänteen korjaus (synovektomia on sallittu)
  • Suuret artroskopiset leikkaukset, kuten kondraalisten vaurioiden hoito, mukaan lukien mikromurtuma (artroskooppinen synovektomia ja artroskopisesti käsitelty osteofyytin resektio ovat sallittuja)
  • Revisiokirurgia
  • Riittämätön kudos normaaliin Brostrum-rekonstruktioon
  • Neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muokattu Brostrum-menettely
Lateraalisen nilkan nivelsiteen stabilointimenetelmä, jossa käytetään kahta 2,4 mm:n BioComposite SutureTakia ATFL:n (etummainen talo-fibulaarinen ligamentti), CFL:n (calcanealfibular ligament), lateraalisen nilkan kapselin ja ojentajaverkkokalvon korjaamiseen.
Laite: Muokattu Brostrum-menettely
Anteriorisen talofibulaarisen ja calcaneofibulaarisen nivelsiteen avoin, anatominen korjaus nilkan lateraalista vakautta varten
Active Comparator: Muokattu Brostrum-menettely InternalBrace-nivelsiteiden augmentaatiolla
Lateraalisen nilkan nivelsiteen stabilointimenetelmä, jossa käytetään kahta 2,4 mm:n BioComposite SutureTakia ATFL:n, CFL:n, lateraalisen nilkan kapselin ja ojentajaverkkokalvon korjaamiseen InternalBrace-kiinnityksen avulla käyttämällä 4,75 mm:n BioComposite SwiveLockia.
Laite: Muokattu Brostrum-menettely sisäisellä ahdinkorjauksella
Avoin, anatominen korjaus anteriorisille talofibulaarisille ja calcaneofibulaarisille nivelsiteille nilkan lateraalista vakautta varten InternalBrace augmentaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaa töihin
Aikaikkuna: Tutkittavalle soitetaan 2 viikon välein 6-26 viikon leikkauksen jälkeen ja kysytään, milloin he palasivat vammoja edeltävälle tasolle.
Aiheen itsearviointi siitä, milloin palataan tapaturmaa edeltävälle tasolle.
Tutkittavalle soitetaan 2 viikon välein 6-26 viikon leikkauksen jälkeen ja kysytään, milloin he palasivat vammoja edeltävälle tasolle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: Pre-operatiivinen, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
VAS on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (0) ja "pahimman kivun (10) välillä".
Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: Pre-operatiivinen, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Veterans Rand (VR-12)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: Pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
VR-12 on potilaiden raportoima instrumentti, josta saadaan fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetopisteet (Physical Component Score ja Mental Component Score). VR-12-kohteet arvioivat fyysistä toimintaa, fyysisistä tai henkisistä ongelmista johtuvia roolirajoituksia, kipua, energiaa, mielenterveyttä, sosiaalista toimintaa ja yleistä terveyttä. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen PCS ja MCS ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltojen väestön keskihajonta on 10 pistettä. Siksi jokainen 10 pisteen lisäys 50:n ylä- tai alapuolelle vastaa yhtä standardipoikkeamaa väestön keskiarvosta. Muutos ennen leikkausta ja sen jälkeisiä tiedonkeruun aikapisteitä arvioidaan.
Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: Pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: Pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
FAAM on itsearviointimittari, joka arvioi henkilöiden fyysistä toimintaa, jolla on säären, jalkaterän ja nilkan tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Jalka- ja nilkkakykymittaus on 29-kohdan kyselylomake, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: 21-kohdan Activities of Daily Living -alaasteikko ja 8-kohdan Urheilu-ala-asteikko. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (4-0) "ei vaikeuksia ollenkaan" - "ei pysty tekemään". Kohteiden kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0-84 ADL-ala-asteikolla ja 0-32 Urheilu-ala-asteikolla, muutettiin prosenttipisteiksi. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa kullakin ala-asteikolla, ja 100 % tarkoittaa, ettei toimintahäiriötä ole. Muutos ennen leikkausta ja sen jälkeisiä tiedonkeruun aikapisteitä arvioidaan.
Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: Pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Karlssonin ja Petersonin pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: Pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
TheKarlsson and Peterson Scoring System on itseraportti, joka arvioi nilkan toimintaa. Se koostuu 8 kysymyksestä, joiden alhainen pistemäärä on 0 (matala toiminto) ja korkea pistemäärä 100 (suuri toiminto). Muutos ennen leikkausta ja sen jälkeisiä tiedonkeruun aikapisteitä arvioidaan.
Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: Pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Tegnerin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: Pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa.
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa. Muutos ennen leikkausta ja sen jälkeisiä tiedonkeruun aikapisteitä arvioidaan.
Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: Pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa.
Liikerata
Aikaikkuna: Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: Pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 1 vuosi.
Nivelten liikealue mitataan goniometrillä. Liikeetäisyys mitataan goniometrillä passiivisen liikkeen aikana istuma-asennossa. Kaikki mitat ovat neutraalista asennosta. Nilkan normaaliarvot ovat 0-50 astetta plantaarisessa fleksiossa ja 0-20 astetta dorsifleksiossa. Jalan normaaliarvot ovat 0--35 astetta inversiolle ja 0-25 astetta käänteelle. Muutos ennen leikkausta ja sen jälkeisiä tiedonkeruun aikapisteitä arvioidaan.
Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: Pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa ja 1 vuosi.
Palaa urheiluun
Aikaikkuna: Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Lääkärin arvio potilaan palaamisesta urheilun pariin. Kyllä tai ei vastaus.
Tiedot kerätty seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa
Stressin röntgen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään Pre-op ja 1 vuosi.
Vertailu etummaisen laatikon ja talarkallistuksen muutoksista. Nämä löydökset määrittävät nivelsiteiden vakauden. Etulaatikko mitataan millimetreinä ja talarkaltevuus asteina.
Tiedot kerätään Pre-op ja 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 928

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lateraalinen nilkan epävakaus

Kliiniset tutkimukset Muokattu Brostrum-menettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa