Laterale enkelbandreconstructie met InternalBrace™-vergroting
12 maart 2021 bijgewerkt door: Arthrex, Inc.
Laterale enkelbandreconstructie met InternalBrace™-vergroting: een prospectieve gerandomiseerde studie
Stabilisatieprocedures voor de laterale enkelband zijn goed beschreven in de orthopedische literatuur.
Hoewel de slagingspercentages hoog zijn, is de incidentie van terugkerende instabiliteit goed gedocumenteerd.
Bovendien kan met standaard revalidatieprotocollen de tijdlijn voor terugkeer naar sport en functionele activiteiten worden verlengd.
De InternalBrace Ligament Augmentation Repair is een veilige en reproduceerbare techniek waarbij FiberTape® en BioComposite SwiveLock® worden gebruikt als aanvulling op een Brostrom-procedure.
De InternalBrace Ligament Augmentation-reparatie bestaat uit een FiberTape-brug tussen twee Knotless Swivelock-ankers die een beschermende versteviging bieden en de chirurg in staat stellen laterale of mediale enkelinstabiliteit en de daarmee gepaard gaande pijn te herstellen.
Dit type reparatie kan worden gebruikt bij acute en chronische enkelverstuikingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verondersteld dat het gebruik van InternalBrace Ligament Augmentation naast de standaard anatomisch gemodificeerde Brostrum-reparatie ervoor zorgt dat u eerder terugkeert naar het niveau van voor de blessure in vergelijking met een standaard Brostrum-procedure.
Secundair wordt ook verondersteld dat de incidentie van recidiverende instabiliteit op de middellange en lange termijn lager zal zijn bij gebruik van interne brace-vergroting van standaard gemodificeerde Brostrum laterale enkelbandreconstructie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60618
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Desert Orthopaedic Center
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
- Logan Regional Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersonen die instemmen met het onderzoek
- 18 jaar en ouder
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor reconstructie van primaire enkelinstabiliteit met behulp van een standaard Brostrum-techniek
- In staat om het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen, in te vullen en te ondertekenen/dateren
Uitsluitingscriteria
- Onderwerpen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen 58 weken na de operatie
- Personen met een mentale of cognitieve beperking die significant genoeg worden geacht om de uitkomstmaten niet te kunnen invullen
- Systemische laksheid
- Botcorrectie (d.w.z. calcaneale osteotomie)
- Grote aanvullende peesoperaties zoals tenodese of herstel van de peroneale pees (synovectomie is toegestaan)
- Grote arthroscopische chirurgie zoals behandeling van chondrale defecten, waaronder microfractuur (arthroscopische synovectomie en arthroscopisch behandelde osteofytenresectie zijn toegestaan)
- Revisie operatie
- Onvoldoende weefsel voor standaard Brostrum-reconstructie
- neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewijzigde Brostrum-procedure
Stabilisatieprocedure van de laterale enkelband met behulp van twee 2,4 mm BioComposite SutureTaks om de ATFL (anterieure talo-fibulaire ligament), CFL (calcanealfibulaire ligament), laterale enkelcapsule en extensor retinaculum te repareren.
|
Open, anatomisch herstel van de voorste talofibulaire en calcaneofibulaire ligamenten voor laterale enkelstabiliteit
|
|
Actieve vergelijker: Gewijzigde Brostrum-procedure met vergroting van de InternalBrace-ligamenten
Stabilisatieprocedure van de laterale enkelband met behulp van twee 2,4 mm BioComposite SutureTaks om de ATFL, CFL, het laterale enkelkapsel en extensor-retinaculum te repareren met InternalBrace-fixatie met behulp van een 4,75 mm BioComposite SwiveLock.
|
Open, anatomisch herstel van de voorste talofibulaire en calcaneofibulaire ligamenten voor laterale enkelstabiliteit met InternalBrace-augmentatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: De proefpersoon wordt elke 2 weken tussen 6-26 weken na de operatie gebeld en gevraagd wanneer ze weer op het niveau van vóór de verwonding zijn.
|
Onderwerp zelfbeoordeling van de tijd van terugkeer naar het niveau van vóór de blessure.
|
De proefpersoon wordt elke 2 weken tussen 6-26 weken na de operatie gebeld en gevraagd wanneer ze weer op het niveau van vóór de verwonding zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: Preoperatief, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
De VAS is een gevalideerde, subjectieve maat voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm aan te brengen die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" (0) en "ergste pijn (10).
|
Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: Preoperatief, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Veteranen Rand (VR-12)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
De VR-12 is een door de patiënt gerapporteerd instrument waaruit samenvattende scores voor fysieke en mentale gezondheidscomponenten (Fysieke Component Score en Mentale Component Score) worden afgeleid.
De VR-12-items beoordelen fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke of mentale gezondheidsproblemen, pijn, energie, mentale gezondheid, sociaal functioneren en algemene gezondheid.
Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS en MCS zijn beide 50 punten.
De standaarddeviatie van de Amerikaanse bevolking is 10 punten.
Daarom komt elke toename van 10 punten boven of onder de 50 overeen met één standaarddeviatie verwijderd van het populatiegemiddelde.
Wijzigingen ten opzichte van preoperatieve en postoperatieve dataverzamelingstijdstippen zullen worden beoordeeld.
|
Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
De FAAM is een zelfrapportagemaatstaf die de fysieke functie beoordeelt van personen met musculoskeletale aandoeningen van het onderbeen, de voet en de enkel.
De voet- en enkelvaardigheidsmeting is een vragenlijst met 29 items die is onderverdeeld in twee subschalen: de subschaal Activiteiten van het dagelijks leven met 21 items en de subschaal Sport met 8 items.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (4 tot 0) van 'helemaal geen moeite' tot 'niet in staat'.
Itemscoretotalen, variërend van 0 tot 84 voor de ADL-subschaal en 0 tot 32 voor de Sport-subschaal, werden omgezet in procentuele scores.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere functieniveaus voor elke subschaal, waarbij 100% geen disfunctie vertegenwoordigt.
Wijzigingen ten opzichte van preoperatieve en postoperatieve dataverzamelingstijdstippen zullen worden beoordeeld.
|
Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Karlsson en Peterson scoresysteem
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Het scoresysteem van Karlsson en Peterson is een zelfrapportage die de enkelfunctie beoordeelt.
Het bestaat uit 8 vragen met een lage score van 0 (lage functie) en een hoge score van 100 (hoge functie).
Wijzigingen ten opzichte van preoperatieve en postoperatieve dataverzamelingstijdstippen zullen worden beoordeeld.
|
Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 26 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
|
Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: preoperatief, 6 weken, 12 weken en 26 weken.
|
De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit beoordeelt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
Wijzigingen ten opzichte van preoperatieve en postoperatieve dataverzamelingstijdstippen zullen worden beoordeeld.
|
Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: preoperatief, 6 weken, 12 weken en 26 weken.
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: preoperatief, 6 weken, 12 weken, 26 weken en 1 jaar.
|
Het bewegingsbereik van gewrichten wordt gemeten met behulp van een instrument dat een goniometer wordt genoemd.
Range of Motion wordt gemeten met behulp van een goniometer tijdens passieve beweging in een zittende positie.
Alle metingen zijn vanuit een neutrale positie.
Normale waarden voor de enkel zijn 0-50 graden voor plantairflexie en 0-20 graden voor dorsaalflexie.
Voor de voet zijn normale waarden 0--35 graden voor inversie en 0-25 graden voor eversie.
Wijzigingen ten opzichte van preoperatieve en postoperatieve dataverzamelingstijdstippen zullen worden beoordeeld.
|
Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: preoperatief, 6 weken, 12 weken, 26 weken en 1 jaar.
|
|
Keer terug naar Sport
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: 6 weken, 12 weken en 26 weken
|
Beoordeling door de arts van de terugkeer van de patiënt naar sport.
Ja of geen antwoord.
|
Gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: 6 weken, 12 weken en 26 weken
|
|
Stress-röntgenfoto
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij Pre-op en 1 jaar.
|
Een vergelijking van verandering in de voorste lade en taluskanteling.
Deze bevindingen bepalen de stabiliteit van de ligamenten. De voorste lade wordt gemeten in millimeters en de taluskanteling wordt gemeten in graden.
|
Gegevens worden verzameld bij Pre-op en 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .