胸腺肽治疗洪都拉斯 COVID-19 住院患者的安全性和有效性
2022年2月2日 更新者：Héctor Miguel Ramos Zaldívar、Universidad Católica de Honduras
评估胸腺肽治疗洪都拉斯 COVID-19 住院患者的安全性和有效性的单臂、开放标签 II 期临床研究
这是一项单臂、开放标签的 II 期临床研究，旨在评估胸腺肽治疗洪都拉斯 COVID-19 住院患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究于 2021 年 2 月 8 日由 Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras（洪都拉斯卫生部监管框架监督总局）批准和注册；招生于 2021 年 2 月 10 日开始。
该研究将分析 23 项临床参数、除全血细胞计数外的 9 项实验室研究、胸片、反应时间、不良临床结果以及 22 名接受每日口服剂量 250 毫克冻干胸腺肽溶解于除了标准治疗外，还需要 50 毫升水（饭前一小时或饭后两小时）。 倾向得分匹配后，将根据来自 Hospital de Santa Bárbara Integrado 的注册数据进行参与者级别的比较。 除了监测治疗中出现的不良事件外，还将应用临床试验中副作用的一般评估 (GASE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santa Bárbara、洪都拉斯、22101
- Hospital de Santa Bárbara Integrado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过病毒核酸 (RNA) 检测、病毒抗原检测或病毒抗体检测确诊的 COVID-19 病例。
- 根据洪都拉斯卫生部 COVID-19 成年患者临床管理指南需要住院的参与者：IIb 期，定义为有或没有危险因素并出现警告信号（呼吸急促、呼吸急促）和炎症参数改变的患者。
- 至少出现以下情况之一的参与者：氧饱和度水平低于 94%；全血细胞计数显示淋巴细胞减少、中性粒细胞增多或两者兼而有之； C反应蛋白阳性；胸部 X 光片或 CT 扫描伴磨玻璃影。
- 男性或女性至少 21 岁。
排除标准：
- 根据洪都拉斯卫生部 COVID-19 成人患者临床管理指南不需要住院的 COVID-19 患者：IA 期（无症状）、IB 期（无危险因素的轻微症状）或 IC 期（有危险因素的轻微症状） ).
- 目前正在评估实验药物的其他临床试验的参与者。
- 已知对胸腺肽或小牛胸腺酸裂解物衍生物有过敏反应史。
- 器官移植受者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸腺肽的每日口服剂量
除了标准治疗外，患者还将每天口服 250 毫克溶解在 50 毫升水中的冻干胸腺肽（饭前一小时或饭后两小时），持续长达 20 天或直到出院。
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每天口服 250 毫克剂量的冻干胸腺肽溶解在 50 毫升水中，空腹服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者恢复时间
大体时间：住院期间长达 20 天。
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以临床恢复的天数衡量，定义为第一天，在入组后 20 天内，患者符合八类序数量表中类别 1、2 或 3 的标准。
类别如下： 1、未住院且活动不受限制； 2，未住院，活动受限，家庭氧气需求，或两者兼而有之； 3、住院，不需要吸氧，不再需要持续医疗； 4，住院，不需要补充氧气但需要持续医疗（与 Covid-19 或其他医疗条件相关）； 5、住院，需要任何补充氧气； 6、住院，需要无创通气或使用高流量吸氧装置； 7、住院、接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8、死亡。
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住院期间长达 20 天。
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：最多 20 天
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 的定义，经历 ≥ 3 级不良事件的参与者人数。
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最多 20 天
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根据副作用的一般评估评估的具有治疗相关副作用的参与者人数
大体时间：最多 20 天
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根据副作用综合评估 (GASE) 的定义，出现严重副作用的参与者人数。
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最多 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 20 天死亡的参与者人数
大体时间：最多 20 天
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到第 20 天由于任何原因死亡的参与者人数。
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最多 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Héctor M Ramos, MD、Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
- 首席研究员：Karla G Reyes, MD、Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
- 首席研究员：Nelson A Espinoza, MD、Universidad Católica de Honduras
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2021年5月14日
研究完成 (实际的)
2021年5月14日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AEC-01-2021 (注册表标识符：Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
- COM-2020-01 (其他标识符：Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。
用于个体参与者数据的荟萃分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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