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Sécurité et efficacité des peptides thymiques dans le traitement des patients COVID-19 hospitalisés au Honduras

2 février 2022 mis à jour par: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

Une étude clinique de phase II à un seul bras, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des peptides thymiques dans le traitement des patients hospitalisés COVID-19 au Honduras

Il s'agit d'une étude clinique de phase II à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des peptides thymiques dans le traitement des patients COVID-19 hospitalisés au Honduras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été approuvée et enregistrée par la Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Direction générale de la surveillance du cadre réglementaire du ministère de la Santé du Honduras) le 8 février 2021 ; les inscriptions ont commencé le 10 février 2021.

L'étude analysera 23 paramètres cliniques, 9 études de laboratoire en plus de la numération globulaire complète, de la radiographie pulmonaire, du délai de réponse, des résultats cliniques indésirables et de la durée du séjour à l'hôpital chez 22 participants traités avec une dose orale quotidienne de 250 mg de peptides thymiques lyophilisés dissous dans 50 ml d'eau (une heure avant ou deux heures après un repas) en plus du traitement standard. Une comparaison au niveau des participants basée sur les données du registre de l'hôpital de Santa Bárbara Integrado sera effectuée après l'appariement des scores de propension. L'évaluation générique des effets secondaires dans les essais cliniques (GASE) sera appliquée en plus de la surveillance des événements indésirables liés au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Honduras
      • Santa Bárbara, Honduras, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas confirmé de COVID-19 par détection d'acide nucléique viral (ARN), détection d'antigène viral ou détection d'anticorps dirigés contre le virus.
  • Participants devant être hospitalisés conformément aux directives du ministère de la Santé du Honduras pour la prise en charge clinique des patients adultes COVID-19 : stade IIb, défini comme un patient avec ou sans facteurs de risque qui présente des signes avant-coureurs (essoufflement, tachypnée) et des paramètres inflammatoires altérés.
  • Participants présentant au moins l'un des éléments suivants : niveau de saturation en oxygène inférieur à 94 % ; formule sanguine complète montrant une lymphopénie, une neutrophilie ou les deux ; protéine C-réactive positive; radiographie thoracique ou tomodensitométrie avec opacités en verre dépoli.
  • Homme ou femme âgé d'au moins 21 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients COVID-19 qui ne nécessitent pas d'hospitalisation en vertu des directives du ministère de la Santé du Honduras pour la prise en charge clinique des patients adultes COVID-19 : phase IA (asymptomatique), phase IB (symptômes légers sans facteurs de risque) ou phase IC (symptômes légers avec facteurs de risque ).
  • Participants actuellement à d'autres essais cliniques évaluant des médicaments expérimentaux.
  • Antécédents connus de réactions allergiques aux peptides thymiques ou aux dérivés de lysat acide de thymus de veau.
  • Receveurs de greffes d'organes.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose orale quotidienne de peptides thymiques
Les patients recevront une dose orale quotidienne de 250 mg de peptides thymiques lyophilisés dissous dans 50 ml d'eau (une heure avant ou deux heures après un repas) en plus du traitement standard, jusqu'à 20 jours ou jusqu'à la sortie médicale.
Biologique: Peptides thymiques
Dose quotidienne orale de 250 mg de peptides thymiques lyophilisés dissous dans 50 ml d'eau, administrée à jeun.
Autres noms:
  • Unicahsina

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récupération des participants
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à 20 jours.
Mesuré en jours jusqu'au rétablissement clinique qui sera défini comme le premier jour, au cours des 20 jours suivant l'inscription, au cours duquel un patient a répondu aux critères de la catégorie 1, 2 ou 3 sur l'échelle ordinale à huit catégories. Les catégories sont les suivantes : 1, non hospitalisé et sans limitation d'activités ; 2, non hospitalisé, avec limitation des activités, besoin d'oxygène à domicile, ou les deux ; 3, hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux continus ; 4, hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire mais nécessitant des soins médicaux continus (liés au Covid-19 ou à d'autres conditions médicales) ; 5, hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 6, hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive ou l'utilisation d'appareils à oxygène à haut débit ; 7, hospitalisé, recevant une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO); et 8, la mort.
Pendant l'hospitalisation jusqu'à 20 jours.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0
Délai: Jusqu'à 20 jours
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables ≥ Grade 3, tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables Version 5.0 (CTCAE v5.0).
Jusqu'à 20 jours
Nombre de participants présentant des effets secondaires liés au traitement, tel qu'évalué par l'évaluation générale des effets secondaires
Délai: Jusqu'à 20 jours
Nombre de participants qui subissent des effets secondaires graves tels que définis par l'évaluation générale des effets secondaires (GASE).
Jusqu'à 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés au jour 20
Délai: Jusqu'à 20 jours
Nombre de participants décédés pour une raison quelconque au jour 20.
Jusqu'à 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Católica de Honduras

Collaborateurs

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Chercheur principal: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • Chercheur principal: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEC-01-2021 (Identificateur de registre: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (Autre identifiant: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Pour la méta-analyse des données individuelles des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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