Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af thymuspeptider ved behandling af hospitalsindlagte COVID-19-patienter i Honduras

2. februar 2022 opdateret af: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

Et enkelt-arm, åbent, fase II klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​thymuspeptider i behandlingen af ​​hospitalsindlagte COVID-19-patienter i Honduras

Dette er et enkelt-arm, åbent fase II klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​thymuspeptider i behandlingen af ​​indlagte COVID-19 patienter i Honduras.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev godkendt og registreret af Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Generaldirektoratet for Regulatory Framework Surveillance i Honduras sundhedsministerium) den ottende februar 2021; tilmeldingen begyndte den tiende februar 2021.

Studiet vil analysere 23 kliniske parametre, 9 laboratorieundersøgelser udover fuldstændig blodtælling, røntgen af ​​thorax, tid til respons, uønskede kliniske resultater og hospitalsindlæggelsestid hos 22 deltagere behandlet med en daglig oral dosis på 250 mg frysetørrede thymuspeptider opløst i 50 ml vand (en time før eller to timer efter et måltid) ud over standardbehandlingen. En sammenligning på deltagerniveau baseret på registerdata fra Hospital de Santa Bárbara Integrado vil blive udført efter matchning af tilbøjelighedsscore. Den generiske vurdering af bivirkninger i kliniske forsøg (GASE) vil blive anvendt som supplement til overvågning af behandlingsudspringende bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Honduras
      • Santa Bárbara, Honduras, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet tilfælde af COVID-19 ved påvisning af viral nukleinsyre (RNA), påvisning af viral antigen eller påvisning af antistoffer mod virussen.
  • Deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse i henhold til Honduras sundhedsministeriums retningslinjer for klinisk håndtering af COVID-19 voksne patienter: Stadium IIb, defineret som en patient med eller uden risikofaktorer, der viser sig med advarselstegn (åndenød, takypnø) og ændrede inflammatoriske parametre.
  • Deltagere, der præsenterer med mindst én af følgende: iltmætningsniveau under 94 procent; fuldstændig blodtælling, der viser lymfopeni, neutrofili eller begge dele; positivt C-reaktivt protein; røntgen af ​​thorax eller CT-scanning med uklarheder i slebet glas.
  • Mand eller kvinde mindst 21 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19-patienter, der ikke kræver hospitalsindlæggelse i henhold til Honduras sundhedsministeriums retningslinjer for klinisk håndtering af COVID-19-voksne patienter: fase IA (asymptomatisk), fase IB (milde symptomer uden risikofaktorer) eller fase IC (milde symptomer med risikofaktorer) ).
  • Deltagere i øjeblikket i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle lægemidler.
  • Kendt historie med allergiske reaktioner på thymuspeptider eller kalvethymussyrelysatderivater.
  • Organtransplanterede modtagere.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig oral dosis af thymuspeptider
Patienterne vil modtage en daglig oral dosis på 250 mg lyofiliserede thymuspeptider opløst i 50 ml vand (en time før eller to timer efter et måltid) ud over standardbehandlingen i op til 20 dage eller indtil medicinsk udskrivning.
Biologisk: Thymiske peptider
250 mg oral daglig dosis af frysetørrede thymuspeptider opløst i 50 ml vand, indgivet med tom mave.
Andre navne:
  • Unicahsina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til deltagergendannelse
Tidsramme: Under indlæggelse i op til 20 dage.
Målt i dage til klinisk bedring, der vil blive defineret som den første dag, i løbet af de 20 dage efter indskrivningen, hvor en patient opfyldte kriterierne for kategori 1, 2 eller 3 på otte kategoris ordinal skala. Kategorierne er som følger: 1, ikke indlagt og ingen aktivitetsbegrænsninger; 2, ikke indlagt, med begrænsning af aktiviteter, iltbehov i hjemmet eller begge dele; 3, indlagt, ikke kræver supplerende ilt og ikke længere kræver løbende lægehjælp; 4, indlagt på hospital, som ikke kræver supplerende ilt, men kræver løbende lægehjælp (relateret til Covid-19 eller andre medicinske tilstande); 5, indlagt på hospitalet, der kræver supplerende ilt; 6, indlagt på hospital, som kræver non-invasiv ventilation eller brug af højflow iltapparater; 7, indlagt, modtager invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); og 8, død.
Under indlæggelse i op til 20 dage.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0
Tidsramme: Op til 20 dage
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser ≥ Grad 3, som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0).
Op til 20 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet ved den generelle vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Op til 20 dage
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger som defineret af den generelle vurdering af bivirkninger (GASE).
Op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde inden dag 20
Tidsramme: Op til 20 dage
Antal deltagere, der døde af en eller anden årsag inden for dag 20.
Op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica de Honduras

Samarbejdspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Studieleder: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Ledende efterforsker: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • Ledende efterforsker: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEC-01-2021 (Registry Identifier: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (Anden identifikator: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

Til individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Thymiske peptider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner