- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04771013
Sikkerhed og effektivitet af thymuspeptider ved behandling af hospitalsindlagte COVID-19-patienter i Honduras
Et enkelt-arm, åbent, fase II klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af thymuspeptider i behandlingen af hospitalsindlagte COVID-19-patienter i Honduras
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt og registreret af Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Generaldirektoratet for Regulatory Framework Surveillance i Honduras sundhedsministerium) den ottende februar 2021; tilmeldingen begyndte den tiende februar 2021.
Studiet vil analysere 23 kliniske parametre, 9 laboratorieundersøgelser udover fuldstændig blodtælling, røntgen af thorax, tid til respons, uønskede kliniske resultater og hospitalsindlæggelsestid hos 22 deltagere behandlet med en daglig oral dosis på 250 mg frysetørrede thymuspeptider opløst i 50 ml vand (en time før eller to timer efter et måltid) ud over standardbehandlingen. En sammenligning på deltagerniveau baseret på registerdata fra Hospital de Santa Bárbara Integrado vil blive udført efter matchning af tilbøjelighedsscore. Den generiske vurdering af bivirkninger i kliniske forsøg (GASE) vil blive anvendt som supplement til overvågning af behandlingsudspringende bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santa Bárbara, Honduras, 22101
- Hospital de Santa Bárbara Integrado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet tilfælde af COVID-19 ved påvisning af viral nukleinsyre (RNA), påvisning af viral antigen eller påvisning af antistoffer mod virussen.
- Deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse i henhold til Honduras sundhedsministeriums retningslinjer for klinisk håndtering af COVID-19 voksne patienter: Stadium IIb, defineret som en patient med eller uden risikofaktorer, der viser sig med advarselstegn (åndenød, takypnø) og ændrede inflammatoriske parametre.
- Deltagere, der præsenterer med mindst én af følgende: iltmætningsniveau under 94 procent; fuldstændig blodtælling, der viser lymfopeni, neutrofili eller begge dele; positivt C-reaktivt protein; røntgen af thorax eller CT-scanning med uklarheder i slebet glas.
- Mand eller kvinde mindst 21 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19-patienter, der ikke kræver hospitalsindlæggelse i henhold til Honduras sundhedsministeriums retningslinjer for klinisk håndtering af COVID-19-voksne patienter: fase IA (asymptomatisk), fase IB (milde symptomer uden risikofaktorer) eller fase IC (milde symptomer med risikofaktorer) ).
- Deltagere i øjeblikket i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle lægemidler.
- Kendt historie med allergiske reaktioner på thymuspeptider eller kalvethymussyrelysatderivater.
- Organtransplanterede modtagere.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Daglig oral dosis af thymuspeptider
Patienterne vil modtage en daglig oral dosis på 250 mg lyofiliserede thymuspeptider opløst i 50 ml vand (en time før eller to timer efter et måltid) ud over standardbehandlingen i op til 20 dage eller indtil medicinsk udskrivning.
|
250 mg oral daglig dosis af frysetørrede thymuspeptider opløst i 50 ml vand, indgivet med tom mave.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til deltagergendannelse
Tidsramme: Under indlæggelse i op til 20 dage.
|
Målt i dage til klinisk bedring, der vil blive defineret som den første dag, i løbet af de 20 dage efter indskrivningen, hvor en patient opfyldte kriterierne for kategori 1, 2 eller 3 på otte kategoris ordinal skala.
Kategorierne er som følger: 1, ikke indlagt og ingen aktivitetsbegrænsninger; 2, ikke indlagt, med begrænsning af aktiviteter, iltbehov i hjemmet eller begge dele; 3, indlagt, ikke kræver supplerende ilt og ikke længere kræver løbende lægehjælp; 4, indlagt på hospital, som ikke kræver supplerende ilt, men kræver løbende lægehjælp (relateret til Covid-19 eller andre medicinske tilstande); 5, indlagt på hospitalet, der kræver supplerende ilt; 6, indlagt på hospital, som kræver non-invasiv ventilation eller brug af højflow iltapparater; 7, indlagt, modtager invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); og 8, død.
|
Under indlæggelse i op til 20 dage.
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser ≥ Grad 3, som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0).
|
Op til 20 dage
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet ved den generelle vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger som defineret af den generelle vurdering af bivirkninger (GASE).
|
Op til 20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der døde inden dag 20
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Antal deltagere, der døde af en eller anden årsag inden for dag 20.
|
Op til 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
- Ledende efterforsker: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
- Ledende efterforsker: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEC-01-2021 (Registry Identifier: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
- COM-2020-01 (Anden identifikator: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
Til individuelle deltagerdata meta-analyse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Thymiske peptider
-
Xequel Bio, Inc.Afsluttet
-
EgymedicalpediaAfsluttet
-
Wuerzburg University HospitalAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetRhabdomyosarkom | Ewings sarkomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ovariekarcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Ondartet ovarie blandet epiteltumor | Ovarial Brenner-tumor | Ovarial mucinøst cystadenocarcinom | Udifferentieret...Forenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | KognitionsforstyrrelserForenede Stater
-
Creative Peptides Sweden Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Diabetisk polyneuropatiSverige
-
Advanced PeptidesAfsluttetHIV-infektioner | Sygdom i det perifere nervesystemForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Suzuhiro Kamaboko Co., Ltd.,JapanAfsluttetModerat akut underernæringBangladesh