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Seguridad y eficacia de los péptidos tímicos en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 en Honduras

2 de febrero de 2022 actualizado por: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

Un estudio clínico de fase II, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de los péptidos tímicos en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 en Honduras

Este es un estudio clínico de fase II, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de los péptidos tímicos en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 en Honduras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue aprobado y registrado por la Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo del Ministerio de Salud de Honduras) el ocho de febrero de 2021; La inscripción comenzó el diez de febrero de 2021.

El estudio analizará 23 parámetros clínicos, 9 estudios de laboratorio además de hemograma completo, radiografía de tórax, tiempo de respuesta, resultados clínicos adversos y duración de la estancia hospitalaria en 22 participantes tratados con una dosis oral diaria de 250 mg de péptidos tímicos liofilizados disueltos en 50 ml de agua (una hora antes o dos horas después de una comida) además del tratamiento estándar. Se realizará una comparación a nivel de participantes basada en los datos del registro del Hospital de Santa Bárbara Integrado después del emparejamiento por puntaje de propensión. La Evaluación genérica de efectos secundarios en ensayos clínicos (GASE) se aplicará además del seguimiento de los eventos adversos emergentes del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Honduras
      • Santa Bárbara, Honduras, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso confirmado de COVID-19 por detección de ácido nucleico viral (ARN), detección de antígeno viral o detección de anticuerpos contra el virus.
  • Participantes que requieren hospitalización bajo las Directrices para el Manejo Clínico de Pacientes Adultos con COVID-19: Estadio IIb del Ministerio de Salud de Honduras, definido como un paciente con o sin factores de riesgo que presenta signos de alarma (dificultad para respirar, taquipnea) y parámetros inflamatorios alterados.
  • Participantes que presentan al menos uno de los siguientes: nivel de saturación de oxígeno por debajo del 94 por ciento; hemograma completo que muestre linfopenia, neutrofilia o ambas; proteína C reactiva positiva; radiografía de tórax o tomografía computarizada con opacidades en vidrio esmerilado.
  • Hombre o mujer de al menos 21 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con COVID-19 que no requieren hospitalización según las Directrices para el Manejo Clínico de Pacientes Adultos con COVID-19 del Ministerio de Salud de Honduras: fase IA (asintomático), fase IB (síntomas leves sin factores de riesgo) o fase IC (síntomas leves con factores de riesgo). ).
  • Participantes actualmente en otros ensayos clínicos que evalúan fármacos experimentales.
  • Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a péptidos tímicos o derivados del lisado ácido de timo de ternera.
  • Receptores de trasplantes de órganos.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis oral diaria de péptidos tímicos
Los pacientes recibirán una dosis oral diaria de 250 mg de péptidos tímicos liofilizados disueltos en 50 ml de agua (una hora antes o dos horas después de una comida) además del tratamiento estándar, hasta por 20 días o hasta el alta médica.
Biológico: Péptidos tímicos
Dosis oral diaria de 250 mg de péptidos tímicos liofilizados disueltos en 50 mL de agua, administrados con el estómago vacío.
Otros nombres:
  • Unicahsina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación del participante
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta por 20 días.
Medido en días hasta la recuperación clínica que se definirá como el primer día, durante los 20 días posteriores a la inscripción, en el que un paciente cumplió con los criterios de categoría 1, 2 o 3 en la escala ordinal de ocho categorías. Las categorías son las siguientes: 1, no hospitalizado y sin limitación de actividades; 2, no hospitalizado, con limitación de actividades, requerimiento de oxígeno domiciliario, o ambos; 3, hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y que ya no requiere atención médica continua; 4, hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario pero requiere atención médica continua (relacionada con Covid-19 u otras condiciones médicas); 5, hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 6, hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva o uso de dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7, hospitalizados, recibiendo ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); y 8, muerte.
Durante la hospitalización hasta por 20 días.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Número de participantes que experimentaron eventos adversos ≥ Grado 3, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 5.0 (CTCAE v5.0).
Hasta 20 días
Número de participantes con efectos secundarios relacionados con el tratamiento según la evaluación general de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Número de participantes que experimentan efectos secundarios graves según lo definido por la Evaluación general de efectos secundarios (GASE).
Hasta 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que murieron el día 20
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Número de participantes que fallecieron por cualquier motivo el día 20.
Hasta 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Católica de Honduras

Colaboradores

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Director de estudio: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Investigador principal: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • Investigador principal: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEC-01-2021 (Identificador de registro: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (Otro identificador: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.

Para metanálisis de datos de participantes individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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