A csecsemőmirigy-peptidek biztonságossága és hatékonysága a kórházba került COVID-19-betegek kezelésében Hondurasban
2022. február 2. frissítette: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras
Egykarú, nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálat a thymus-peptidek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kórházban elhelyezett COVID-19-betegek kezelésében Hondurasban
Ez egy egykarú, nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálat a thymus peptidek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hondurasi COVID-19-betegek kórházi kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (a Hondurasi Egészségügyi Minisztérium Szabályozási Keretfelügyeleti Főigazgatósága) hagyta jóvá és regisztrálta 2021. február nyolcadikán; A beiratkozás 2021. február tizedikén kezdődött.
A vizsgálat 23 klinikai paramétert, 9 laboratóriumi vizsgálatot fog elemezni a teljes vérkép, a mellkas röntgenfelvétele, a válaszadásig eltelt idő, a kedvezőtlen klinikai eredmények és a kórházi tartózkodás időtartama mellett 22 résztvevőnél, akiket napi 250 mg liofilizált csecsemőmirigy-peptiddel kezeltek. 50 ml vizet (egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után) a szokásos kezelés mellett. A Hospital de Santa Bárbara Integrado nyilvántartási adatain alapuló résztvevői szintű összehasonlítást végeznek a hajlampontszám egyeztetése után. A klinikai vizsgálatok során jelentkező mellékhatások általános értékelése (GASE) a kezelés során felmerülő nemkívánatos események monitorozása mellett kerül alkalmazásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santa Bárbara, Honduras, 22101
- Hospital de Santa Bárbara Integrado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19 vírus nukleinsav (RNS) kimutatása, vírusantigén kimutatása vagy a vírus elleni antitestek kimutatása által megerősített eset.
- A Hondurasi Egészségügyi Minisztérium COVID-19-felnőtt betegek klinikai kezelésére vonatkozó iránymutatásai alapján kórházi kezelést igénylő résztvevők: IIb. stádium, olyan beteg, akinek kockázati tényezői vannak vagy nincsenek, és figyelmeztető jelekkel (légszomj, tachypnoe) és megváltozott gyulladásos paraméterekkel jelentkezik.
- Azok a résztvevők, akik az alábbiak közül legalább egyet mutatnak: oxigéntelítettségi szint 94 százalék alatt; teljes vérkép limfopeniát, neutrofiliát vagy mindkettőt; pozitív C-reaktív fehérje; mellkas röntgen vagy CT vizsgálat csiszolt üveg opacitásokkal.
- Férfi vagy nő legalább 21 éves.
Kizárási kritériumok:
- COVID-19-betegek, akik nem igényelnek kórházi kezelést a Hondurasi Egészségügyi Minisztérium COVID-19-felnőtt betegek klinikai kezelésére vonatkozó irányelvei szerint: IA fázis (tünetmentes), IB fázis (enyhe tünetek kockázati tényezők nélkül) vagy IC fázis (enyhe tünetek kockázati tényezőkkel). ).
- Jelenleg más, kísérleti gyógyszereket értékelő klinikai vizsgálatok résztvevői.
- A csecsemőmirigy-peptidekre vagy a borjú csecsemőmirigy-sav-lizátum származékaira adott allergiás reakciók ismert története.
- Szervátültetésben részesülők.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csecsemőmirigy-peptidek napi orális adagja
A betegek napi 250 mg liofilizált csecsemőmirigy-peptidet kapnak szájon át 50 ml vízben oldva (egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után) a szokásos kezelés mellett, legfeljebb 20 napig, vagy az orvosi elbocsátásig.
|
Napi 250 mg-os orális adag liofilizált csecsemőmirigy-peptid 50 ml vízben oldva, éhgyomorra beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők felépülésének ideje
Időkeret: Kórházi kezelés alatt legfeljebb 20 napig.
|
A klinikai felépülésig eltelt napokban mérve, amely a felvételt követő 20 napon belüli első nap, amelyen a beteg megfelelt az 1., 2. vagy 3. kategória kritériumainak a nyolc kategóriás ordinális skálán.
A kategóriák a következők: 1, nem kórházi kezelés és nincs tevékenységi korlátozás; 2, nem kórházban, korlátozott tevékenységgel, otthoni oxigénigénnyel vagy mindkettővel; 3, kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént és már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4, kórházban van, nem igényel kiegészítő oxigént, de folyamatos orvosi ellátást igényel (a Covid-19-hez vagy más egészségügyi állapotokhoz kapcsolódóan); 5, kórházi kezelés, bármilyen kiegészítő oxigént igényel; 6, kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénkészülékek használata; 7, kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); és 8, halál.
|
Kórházi kezelés alatt legfeljebb 20 napig.
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója szerint
Időkeret: Akár 20 napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események ≥ 3. fokozat, a Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) szerint.
|
Akár 20 napig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a mellékhatások általános értékelése alapján
Időkeret: Akár 20 napig
|
Azon résztvevők száma, akik súlyos mellékhatásokat tapasztalnak a mellékhatások általános értékelése (GASE) szerint.
|
Akár 20 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 20. napon elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Akár 20 napig
|
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból meghaltak a 20. napon.
|
Akár 20 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
- Kutatásvezető: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
- Kutatásvezető: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEC-01-2021 (Registry Identifier: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
- COM-2020-01 (Egyéb azonosító: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .