- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04771013
Sicherheit und Wirksamkeit von Thymuspeptiden bei der Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten in Honduras
Eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Thymuspeptiden bei der Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus in Honduras
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde von der Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Generaldirektion für die Überwachung des Regulierungsrahmens des Gesundheitsministeriums von Honduras) am 8. Februar 2021 genehmigt und registriert; Die Einschreibung begann am 10. Februar 2021.
Die Studie wird 23 klinische Parameter, 9 Laborstudien sowie ein vollständiges Blutbild, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die Zeit bis zum Ansprechen, unerwünschte klinische Ergebnisse und die Krankenhausaufenthaltsdauer bei 22 Teilnehmern analysieren, die mit einer täglichen oralen Dosis von 250 mg lyophilisierter Thymuspeptide, die darin aufgelöst wurden, behandelt wurden 50 ml Wasser (eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit) zusätzlich zur Standardbehandlung. Ein Vergleich auf Teilnehmerebene basierend auf Registerdaten des Hospital de Santa Bárbara Integrado wird nach dem Abgleich des Neigungs-Scores durchgeführt. Die generische Bewertung von Nebenwirkungen in klinischen Studien (GASE) wird zusätzlich zur Überwachung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santa Bárbara, Honduras, 22101
- Hospital de Santa Bárbara Integrado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter Fall von COVID-19 durch Nachweis viraler Nukleinsäuren (RNA), Nachweis viraler Antigene oder Nachweis von Antikörpern gegen das Virus.
- Teilnehmer, die gemäß den Richtlinien des honduranischen Gesundheitsministeriums für das klinische Management von erwachsenen Patienten mit COVID-19 einen Krankenhausaufenthalt benötigen: Stadium IIb, definiert als ein Patient mit oder ohne Risikofaktoren, der Warnzeichen (Atemnot, Tachypnoe) und veränderte Entzündungsparameter aufweist.
- Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden Punkte: Sauerstoffsättigungsgrad unter 94 Prozent; vollständiges Blutbild mit Lymphopenie, Neutrophilie oder beidem; positives C-reaktives Protein; Thoraxröntgen oder CT-Scan mit Milchglastrübungen.
- Männlich oder weiblich mindestens 21 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- COVID-19-Patienten, die gemäß den Richtlinien des honduranischen Gesundheitsministeriums für das klinische Management von erwachsenen COVID-19-Patienten keinen Krankenhausaufenthalt benötigen: Phase IA (asymptomatisch), Phase IB (leichte Symptome ohne Risikofaktoren) oder Phase IC (leichte Symptome mit Risikofaktoren). ).
- Teilnehmer, die derzeit an anderen klinischen Studien zur Bewertung experimenteller Medikamente teilnehmen.
- Bekannte allergische Reaktionen auf Thymuspeptide oder Kalbsthymussäurelysat-Derivate in der Vorgeschichte.
- Empfänger von Organtransplantationen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tägliche orale Dosis von Thymuspeptiden
Die Patienten erhalten eine tägliche orale Dosis von 250 mg lyophilisierter Thymuspeptide, gelöst in 50 ml Wasser (eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit), zusätzlich zur Standardbehandlung für bis zu 20 Tage oder bis zur medizinischen Entlassung.
|
250 mg orale Tagesdosis lyophilisierter Thymuspeptide, gelöst in 50 ml Wasser, verabreicht auf nüchternen Magen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Wiederherstellung des Teilnehmers
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 20 Tage.
|
Gemessen in Tagen bis zur klinischen Genesung, definiert als der erste Tag während der 20 Tage nach der Aufnahme, an dem ein Patient die Kriterien für Kategorie 1, 2 oder 3 auf der Ordinalskala mit acht Kategorien erfüllt.
Die Kategorien sind wie folgt: 1, kein Krankenhausaufenthalt und keine Einschränkungen der Aktivitäten; 2, nicht ins Krankenhaus eingeliefert, mit eingeschränkten Aktivitäten, Sauerstoffbedarf zu Hause oder beidem; 3, hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff und benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 4, im Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff, benötigt aber laufende medizinische Versorgung (im Zusammenhang mit Covid-19 oder anderen Erkrankungen); 5, ins Krankenhaus eingeliefert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 6, Krankenhausaufenthalt, nichtinvasive Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoffgeräten erforderlich; 7, hospitalisiert, erhält invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); und 8, Tod.
|
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 20 Tage.
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen ≥ Grad 3 aufgetreten sind, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) definiert.
|
Bis zu 20 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemäß der allgemeinen Bewertung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwere Nebenwirkungen gemäß der Definition der Allgemeinen Bewertung der Nebenwirkungen (GASE) auftreten.
|
Bis zu 20 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der bis zum 20. Tag verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 20. Tag aus irgendeinem Grund verstorben sind.
|
Bis zu 20 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
- Hauptermittler: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
- Hauptermittler: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEC-01-2021 (Registrierungskennung: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
- COM-2020-01 (Andere Kennung: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.
Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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