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Sicherheit und Wirksamkeit von Thymuspeptiden bei der Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten in Honduras

2. Februar 2022 aktualisiert von: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

Eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Thymuspeptiden bei der Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus in Honduras

Dies ist eine einarmige, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Thymuspeptiden bei der Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten in Honduras.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Generaldirektion für die Überwachung des Regulierungsrahmens des Gesundheitsministeriums von Honduras) am 8. Februar 2021 genehmigt und registriert; Die Einschreibung begann am 10. Februar 2021.

Die Studie wird 23 klinische Parameter, 9 Laborstudien sowie ein vollständiges Blutbild, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die Zeit bis zum Ansprechen, unerwünschte klinische Ergebnisse und die Krankenhausaufenthaltsdauer bei 22 Teilnehmern analysieren, die mit einer täglichen oralen Dosis von 250 mg lyophilisierter Thymuspeptide, die darin aufgelöst wurden, behandelt wurden 50 ml Wasser (eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit) zusätzlich zur Standardbehandlung. Ein Vergleich auf Teilnehmerebene basierend auf Registerdaten des Hospital de Santa Bárbara Integrado wird nach dem Abgleich des Neigungs-Scores durchgeführt. Die generische Bewertung von Nebenwirkungen in klinischen Studien (GASE) wird zusätzlich zur Überwachung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Honduras
      • Santa Bárbara, Honduras, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Fall von COVID-19 durch Nachweis viraler Nukleinsäuren (RNA), Nachweis viraler Antigene oder Nachweis von Antikörpern gegen das Virus.
  • Teilnehmer, die gemäß den Richtlinien des honduranischen Gesundheitsministeriums für das klinische Management von erwachsenen Patienten mit COVID-19 einen Krankenhausaufenthalt benötigen: Stadium IIb, definiert als ein Patient mit oder ohne Risikofaktoren, der Warnzeichen (Atemnot, Tachypnoe) und veränderte Entzündungsparameter aufweist.
  • Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden Punkte: Sauerstoffsättigungsgrad unter 94 Prozent; vollständiges Blutbild mit Lymphopenie, Neutrophilie oder beidem; positives C-reaktives Protein; Thoraxröntgen oder CT-Scan mit Milchglastrübungen.
  • Männlich oder weiblich mindestens 21 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • COVID-19-Patienten, die gemäß den Richtlinien des honduranischen Gesundheitsministeriums für das klinische Management von erwachsenen COVID-19-Patienten keinen Krankenhausaufenthalt benötigen: Phase IA (asymptomatisch), Phase IB (leichte Symptome ohne Risikofaktoren) oder Phase IC (leichte Symptome mit Risikofaktoren). ).
  • Teilnehmer, die derzeit an anderen klinischen Studien zur Bewertung experimenteller Medikamente teilnehmen.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Thymuspeptide oder Kalbsthymussäurelysat-Derivate in der Vorgeschichte.
  • Empfänger von Organtransplantationen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche orale Dosis von Thymuspeptiden
Die Patienten erhalten eine tägliche orale Dosis von 250 mg lyophilisierter Thymuspeptide, gelöst in 50 ml Wasser (eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit), zusätzlich zur Standardbehandlung für bis zu 20 Tage oder bis zur medizinischen Entlassung.
Biologisch: Thymuspeptide
250 mg orale Tagesdosis lyophilisierter Thymuspeptide, gelöst in 50 ml Wasser, verabreicht auf nüchternen Magen.
Andere Namen:
  • Unicahsina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung des Teilnehmers
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 20 Tage.
Gemessen in Tagen bis zur klinischen Genesung, definiert als der erste Tag während der 20 Tage nach der Aufnahme, an dem ein Patient die Kriterien für Kategorie 1, 2 oder 3 auf der Ordinalskala mit acht Kategorien erfüllt. Die Kategorien sind wie folgt: 1, kein Krankenhausaufenthalt und keine Einschränkungen der Aktivitäten; 2, nicht ins Krankenhaus eingeliefert, mit eingeschränkten Aktivitäten, Sauerstoffbedarf zu Hause oder beidem; 3, hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff und benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 4, im Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff, benötigt aber laufende medizinische Versorgung (im Zusammenhang mit Covid-19 oder anderen Erkrankungen); 5, ins Krankenhaus eingeliefert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 6, Krankenhausaufenthalt, nichtinvasive Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoffgeräten erforderlich; 7, hospitalisiert, erhält invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); und 8, Tod.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 20 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen ≥ Grad 3 aufgetreten sind, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) definiert.
Bis zu 20 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemäß der allgemeinen Bewertung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwere Nebenwirkungen gemäß der Definition der Allgemeinen Bewertung der Nebenwirkungen (GASE) auftreten.
Bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bis zum 20. Tag verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 20. Tag aus irgendeinem Grund verstorben sind.
Bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica de Honduras

Mitarbeiter

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Studienleiter: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Hauptermittler: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • Hauptermittler: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEC-01-2021 (Registrierungskennung: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (Andere Kennung: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.

Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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