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온두라스에서 입원한 COVID-19 환자 치료에서 흉선 펩타이드의 안전성 및 효능

2022년 2월 2일 업데이트: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

온두라스에서 입원한 COVID-19 환자 치료에서 흉선 펩타이드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 2상 임상 연구

이것은 온두라스에서 입원한 COVID-19 환자의 치료에서 흉선 펩타이드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 암, 공개 라벨, 2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2021년 2월 8일 Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras(온두라스 보건부 규제 프레임워크 감시 총국)의 승인 및 등록을 받았습니다. 등록은 2021년 2월 10일에 시작되었습니다.

이 연구는 250mg의 동결 건조된 흉선 펩티드의 일일 경구 투여량으로 치료받은 22명의 참가자를 대상으로 23개의 임상 매개변수, 전체 혈구 수, 흉부 방사선 촬영, 반응 시간, 불리한 임상 결과 및 입원 기간 외에 9개의 실험실 연구를 분석할 것입니다. 표준 치료 외에 물 50mL(식사 전 1시간 또는 식후 2시간). Hospital de Santa Bárbara Integrado의 레지스트리 데이터를 기반으로 한 참가자 수준 비교는 성향 점수 일치 후에 수행됩니다. 임상 시험에서의 부작용에 대한 일반 평가(GASE)는 치료 관련 부작용 모니터링에 추가로 적용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 온두라스
      • Santa Bárbara, 온두라스, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 바이러스 핵산(RNA) 검출, 바이러스 항원 검출 또는 바이러스에 대한 항체 검출을 통해 COVID-19 확진 사례.
  • COVID-19 성인 환자의 임상 관리를 위한 온두라스 보건부 지침에 따라 입원이 필요한 참가자: 단계 IIb, 경고 징후(숨가쁨, 빈호흡) 및 변경된 염증 매개변수를 나타내는 위험 요인이 있거나 없는 환자로 정의됩니다.
  • 다음 중 하나 이상을 제시하는 참가자: 94% 미만의 산소 포화도 수준; 림프구 감소증, 호중구 증가증 또는 둘 다를 나타내는 전체 혈구 수; 양성 C 반응성 단백질; 간유리 혼탁을 이용한 흉부 방사선 촬영 또는 CT 스캔.
  • 21세 이상의 남성 또는 여성.

제외 기준:

  • COVID-19 성인 환자의 임상 관리를 위한 온두라스 보건부의 지침에 따라 입원이 필요하지 않은 COVID-19 환자: 1상(무증상), 1상(위험 요인이 없는 경증 증상) 또는 1상(위험 요인이 있는 경증 증상) ).
  • 현재 실험 약물을 평가하는 다른 임상 시험에 참여하는 참가자.
  • 흉선 펩티드 또는 송아지 흉선 산 용해물 유도체에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력.
  • 장기 이식 수혜자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흉선 펩티드의 일일 경구 투여량
환자는 최대 20일 동안 또는 퇴원할 때까지 표준 치료에 추가하여 50mL의 물에 용해된 동결건조된 흉선 펩티드 250mg의 일일 경구 투여량(식전 1시간 또는 식후 2시간)을 받게 됩니다.
생물학적: 흉선 펩타이드
공복 상태에서 50mL의 물에 용해된 250mg 경구 일일 용량의 동결건조된 흉선 펩티드.
다른 이름들:
  • 우니카시나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 회복 시간
기간: 최대 20 일 동안 입원 중.
등록 후 20일 동안 환자가 8개 범주 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3의 기준을 충족한 첫 번째 날로 정의되는 임상 회복까지 일수로 측정됩니다. 범주는 다음과 같습니다. 1, 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2, 입원하지 않고, 활동 제한, 가정 산소 요구량 또는 둘 다; 3, 입원, 보충 산소가 필요하지 않고 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음; 4, 입원, 보충 산소가 필요하지 않지만 지속적인 의료 치료가 필요함(Covid-19 또는 기타 의학적 상태와 관련됨); 5, 입원, 보충 산소 필요; 6, 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용 필요; 7, 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소화(ECMO)를 받음; 8, 사망.
최대 20 일 동안 입원 중.
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 20일
이상반응을 경험한 참가자의 수 ≥ 3 이상 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 정의된 등급 3.
최대 20일
부작용의 일반 평가에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 20일
GASE(General Assessment of Side Effects)에서 정의한 심각한 부작용을 경험한 참가자 수.
최대 20일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20일까지 사망한 참가자 수
기간: 최대 20일
20일까지 어떤 이유로든 사망한 참가자 수.
최대 20일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Católica de Honduras

협력자

Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

  • 연구 책임자: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • 수석 연구원: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • 수석 연구원: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AEC-01-2021 (레지스트리 식별자: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (기타 식별자: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자.

개별 참가자 데이터 메타 분석용.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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