Säkerhet och effekt av thymuspeptider vid behandling av sjukhusinlagda covid-19-patienter i Honduras
2 februari 2022 uppdaterad av: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras
En enarmad, öppen fas II klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tymiska peptider vid behandling av inlagda covid-19-patienter i Honduras
Detta är en enarmad, öppen fas II klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tymiska peptider vid behandling av inlagda covid-19-patienter i Honduras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie godkändes och registrerades av Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (General Directorate for Regulatory Framework Surveillance av Honduras hälsoministerium) den åtta februari 2021; registreringen började tionde februari 2021.
Studien kommer att analysera 23 kliniska parametrar, 9 laboratoriestudier förutom fullständigt blodvärde, lungröntgen, tid till svar, negativa kliniska resultat och sjukhusvistelse hos 22 deltagare som behandlas med en daglig oral dos på 250 mg lyofiliserade tymiska peptider upplösta i 50 ml vatten (en timme före eller två timmar efter en måltid) utöver standardbehandlingen. En jämförelse på deltagarnivå baserad på registerdata från Hospital de Santa Bárbara Integrado kommer att utföras efter matchning av benägenhetspoäng. Den allmänna bedömningen av biverkningar i kliniska prövningar (GASE) kommer att tillämpas utöver övervakning av behandlingsuppkomna biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santa Bárbara, Honduras, 22101
- Hospital de Santa Bárbara Integrado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat fall av covid-19 genom detektion av viral nukleinsyra (RNA), detektion av viral antigen eller detektion av antikroppar mot viruset.
- Deltagare som kräver sjukhusvistelse enligt Honduras hälsoministeriums riktlinjer för klinisk hantering av covid-19 vuxna patienter: Stadium IIb, definierad som en patient med eller utan riskfaktorer som uppvisar varningstecken (andnöd, takypné) och förändrade inflammatoriska parametrar.
- Deltagare som presenterar minst ett av följande: syremättnadsnivå under 94 procent; fullständigt blodvärde som visar lymfopeni, neutrofili eller båda; positivt C-reaktivt protein; bröströntgen eller datortomografi med opaciteter av slipat glas.
- Man eller kvinna minst 21 år gammal.
Exklusions kriterier:
- COVID-19-patienter som inte kräver sjukhusvistelse enligt Honduras hälsoministeriums riktlinjer för klinisk hantering av covid-19 vuxna patienter: fas IA (asymtomatisk), fas IB (lindriga symtom utan riskfaktorer) eller fas IC (lindriga symtom med riskfaktorer) ).
- Deltagare för närvarande i andra kliniska prövningar som utvärderar experimentella läkemedel.
- Känd historia av allergiska reaktioner mot tymuspeptider eller kalvtymussyralysatderivat.
- Organtransplanterade.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daglig oral dos av tymuspeptider
Patienterna kommer att få en daglig oral dos på 250 mg lyofiliserade tymuspeptider upplösta i 50 ml vatten (en timme före eller två timmar efter en måltid) utöver standardbehandlingen, i upp till 20 dagar eller fram till medicinsk utskrivning.
|
250 mg oral daglig dos av lyofiliserade tymuspeptider upplösta i 50 ml vatten, administrerat med fastande mage.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för återhämtning av deltagarna
Tidsram: Under sjukhusvistelse i upp till 20 dagar.
|
Mätt i dagar till klinisk återhämtning som kommer att definieras som den första dagen, under de 20 dagarna efter inskrivningen, då en patient uppfyllde kriterierna för kategori 1, 2 eller 3 på den åtta kategoriska ordinalskalan.
Kategorierna är följande: 1, inte inlagd på sjukhus och inga begränsningar av aktiviteter; 2, inte inlagd på sjukhus, med begränsning av aktiviteter, syrebehov i hemmet eller båda; 3, inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre och inte längre kräver pågående medicinsk vård; 4, inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre men kräver pågående medicinsk vård (relaterat till Covid-19 eller andra medicinska tillstånd); 5, inlagd på sjukhus, som kräver något extra syre; 6, inlagd på sjukhus, som kräver icke-invasiv ventilation eller användning av högflödessyreanordningar; 7, inlagd på sjukhus, får invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); och 8, död.
|
Under sjukhusvistelse i upp till 20 dagar.
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar version 5.0
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Antal deltagare som upplever biverkningar ≥ Grad 3, enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0).
|
Upp till 20 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt den allmänna bedömningen av biverkningar
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar enligt definitionen i General Assessment of Side Effects (GASE).
|
Upp till 20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som dog dag 20
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Antal deltagare som dog av någon anledning senast dag 20.
|
Upp till 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
- Huvudutredare: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
- Huvudutredare: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEC-01-2021 (Registeridentifierare: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
- COM-2020-01 (Annan identifierare: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål.
För enskild deltagares datametaanalys.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .