Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пептидов тимуса при лечении госпитализированных пациентов с COVID-19 в Гондурасе

2 февраля 2022 г. обновлено: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

Одногрупповое открытое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности пептидов тимуса при лечении госпитализированных пациентов с COVID-19 в Гондурасе

Это одногрупповое открытое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности пептидов тимуса при лечении госпитализированных пациентов с COVID-19 в Гондурасе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было одобрено и зарегистрировано Генеральным управлением по надзору за нормативно-правовой базой Министерства здравоохранения Гондураса 8 февраля 2021 года; Зачисление началось десятого февраля 2021 года.

В исследовании будут проанализированы 23 клинических параметра, 9 лабораторных исследований, помимо полного анализа крови, рентгенографии грудной клетки, времени до ответа, неблагоприятных клинических исходов и продолжительности пребывания в больнице у 22 участников, получавших ежедневную пероральную дозу 250 мг лиофилизированных пептидов тимуса, растворенных в 50 мл воды (за час до или через два часа после еды) в дополнение к стандартному лечению. Сравнение на уровне участников, основанное на данных реестра больницы Санта-Барбара Интеградо, будет выполнено после сопоставления показателей склонности. Общая оценка побочных эффектов в клинических испытаниях (GASE) будет применяться в дополнение к мониторингу побочных эффектов, возникающих при лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гондурас
      • Santa Bárbara, Гондурас, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный случай COVID-19 путем обнаружения вирусной нуклеиновой кислоты (РНК), обнаружения вирусного антигена или обнаружения антител к вирусу.
  • Участники, которым требуется госпитализация в соответствии с Руководством Министерства здравоохранения Гондураса по клиническому ведению взрослых пациентов с COVID-19: Стадия IIb, определяемая как пациент с факторами риска или без них, у которого проявляются настораживающие признаки (одышка, тахипноэ) и измененные воспалительные параметры.
  • Участники, имеющие хотя бы одно из следующего: уровень насыщения кислородом ниже 94 процентов; общий анализ крови, показывающий лимфопению, нейтрофилию или и то, и другое; положительный С-реактивный белок; рентгенография грудной клетки или компьютерная томография с затемнением по типу матового стекла.
  • Мужчина или женщина от 21 года.

Критерий исключения:

  • Пациенты с COVID-19, которым не требуется госпитализация в соответствии с Руководством Министерства здравоохранения Гондураса по клиническому ведению взрослых пациентов с COVID-19: фаза IA (бессимптомная), фаза IB (легкие симптомы без факторов риска) или фаза IC (легкие симптомы с факторами риска). ).
  • В настоящее время участники других клинических испытаний, оценивающих экспериментальные препараты.
  • Известная история аллергических реакций на пептиды тимуса или производные кислотного лизата тимуса телят.
  • Реципиенты трансплантата органов.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суточная пероральная доза пептидов тимуса
Пациенты будут получать ежедневную пероральную дозу 250 мг лиофилизированных пептидов тимуса, растворенных в 50 мл воды (за один час до или через два часа после еды) в дополнение к стандартному лечению на срок до 20 дней или до выписки из больницы.
Биологический: Пептиды тимуса
250 мг пероральной суточной дозы лиофилизированных пептидов тимуса, растворенных в 50 мл воды, вводят натощак.
Другие имена:
  • Уникасина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления участника
Временное ограничение: При госпитализации до 20 дней.
Измеряется в днях до клинического выздоровления, которое будет определяться как первый день в течение 20 дней после включения, когда пациент соответствовал критериям категории 1, 2 или 3 по восьмикатегориальной порядковой шкале. Категории следующие: 1, без госпитализации и без ограничения активности; 2, не госпитализирован, с ограничением активности, потребностью в кислороде в домашних условиях или и тем, и другим; 3, госпитализирован, не нуждается в дополнительном кислороде и больше не нуждается в постоянной медицинской помощи; 4, госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, но требует постоянной медицинской помощи (связанной с Covid-19 или другими заболеваниями); 5, госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6, госпитализирован, требуется неинвазивная вентиляция легких или использование высокопоточных кислородных устройств; 7, госпитализированы, получают инвазивную искусственную вентиляцию легких или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО); и 8, смерть.
При госпитализации до 20 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений, версия 5.0
Временное ограничение: До 20 дней
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления ≥ 3 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0).
До 20 дней
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно общей оценке побочных эффектов
Временное ограничение: До 20 дней
Количество участников с серьезными побочными эффектами согласно Общей оценке побочных эффектов (GASE).
До 20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, умерших к 20-му дню
Временное ограничение: До 20 дней
Количество участников, умерших по любой причине к 20-му дню.
До 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Católica de Honduras

Соавторы

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Следователи

  • Директор по исследованиям: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Главный следователь: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • Главный следователь: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEC-01-2021 (Идентификатор реестра: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (Другой идентификатор: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Для метаанализа данных отдельных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться