- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04771013
Bezpečnost a účinnost thymických peptidů při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 v Hondurasu
Jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti thymických peptidů při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 v Hondurasu
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla schválena a zaregistrována Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Generální ředitelství pro dozor nad regulačním rámcem Ministerstva zdravotnictví Hondurasu) 8. února 2021; přihlašování začalo desátého února 2021.
Studie bude analyzovat 23 klinických parametrů, 9 laboratorních studií kromě kompletního krevního obrazu, rentgenu hrudníku, doby do odpovědi, nepříznivých klinických výsledků a doby hospitalizace u 22 účastníků léčených denní perorální dávkou 250 mg lyofilizovaných thymových peptidů rozpuštěných v 50 ml vody (hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) navíc ke standardní léčbě. Po porovnání propensity score bude provedeno srovnání na úrovni účastníků založené na datech registru z Hospital de Santa Bárbara Integrado. Kromě sledování nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bude použito obecné hodnocení vedlejších účinků v klinických studiích (GASE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santa Bárbara, Honduras, 22101
- Hospital de Santa Bárbara Integrado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený případ COVID-19 detekcí virové nukleové kyseliny (RNA), detekcí virového antigenu nebo detekcí protilátek proti viru.
- Účastníci, kteří vyžadují hospitalizaci podle pokynů honduraského ministerstva zdravotnictví pro klinickou léčbu dospělých pacientů s COVID-19: Stádium IIb, definované jako pacient s rizikovými faktory nebo bez nich, který se projevuje varovnými příznaky (dušnost, tachypnoe) a změněnými zánětlivými parametry.
- Účastníci, kteří vykazují alespoň jeden z následujících stavů: úroveň saturace kyslíkem pod 94 procent; kompletní krevní obraz vykazující lymfopenii, neutrofilii nebo obojí; pozitivní C-reaktivní protein; rentgen hrudníku nebo CT sken se zákalovými opacity.
- Muž nebo žena ve věku alespoň 21 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s COVID-19, kteří nevyžadují hospitalizaci podle pokynů honduraského ministerstva zdravotnictví pro klinickou léčbu dospělých pacientů s COVID-19: fáze IA (asymptomatická), fáze IB (mírné příznaky bez rizikových faktorů) nebo fáze IC (mírné příznaky s rizikovými faktory ).
- Účastníci v současné době v jiných klinických studiích hodnotících experimentální léky.
- Známá anamnéza alergických reakcí na peptidy brzlíku nebo deriváty lyzátu kyseliny telecího brzlíku.
- Příjemci transplantovaných orgánů.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Denní perorální dávka thymových peptidů
Pacienti budou dostávat denní perorální dávku 250 mg lyofilizovaných thymových peptidů rozpuštěných v 50 ml vody (hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) navíc ke standardní léčbě po dobu až 20 dnů nebo do propuštění z lékařského vyšetření.
|
250 mg perorální denní dávka lyofilizovaných thymových peptidů rozpuštěných v 50 ml vody, podávaná nalačno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na zotavení účastníka
Časové okno: Při hospitalizaci do 20 dnů.
|
Měřeno ve dnech do klinického zotavení, které bude definováno jako první den během 20 dnů po zařazení, kdy pacient splnil kritéria pro kategorii 1, 2 nebo 3 na osmikategoriové ordinální škále.
Kategorie jsou následující: 1, není hospitalizován a nemá omezení činností; 2, není hospitalizován, s omezením aktivit, domácí potřebou kyslíku nebo obojím; 3, hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík a již nevyžadující průběžnou lékařskou péči; 4, hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík, ale vyžadující trvalou lékařskou péči (v souvislosti s Covid-19 nebo jinými zdravotními stavy); 5, hospitalizovaný, vyžadující jakýkoli doplňkový kyslík; 6, hospitalizovaný, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo použití kyslíkových přístrojů s vysokým průtokem; 7, hospitalizovaný, podstupující invazivní mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO); a 8, smrt.
|
Při hospitalizaci do 20 dnů.
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0
Časové okno: Až 20 dní
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody ≥ 3. stupně, jak je definováno v obecných terminologických kritériích pro nežádoucí příhody verze 5.0 (CTCAE v5.0).
|
Až 20 dní
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou podle obecného hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: Až 20 dní
|
Počet účastníků, kteří pociťují závažné vedlejší účinky, jak je definováno v obecném hodnocení vedlejších účinků (GASE).
|
Až 20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří zemřeli do 20. dne
Časové okno: Až 20 dní
|
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakéhokoli důvodu do 20. dne.
|
Až 20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
- Vrchní vyšetřovatel: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEC-01-2021 (Identifikátor registru: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
- COM-2020-01 (Jiný identifikátor: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Timické peptidy
-
Xequel Bio, Inc.Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRabdomyosarkom | Ewingův sarkomSpojené státy
-
NovoBliss Research Pvt LtdCollagen Lifesciences Private LimitedDokončenoZdravý | Osteoartróza, koleno | Lámavé nehty | Mírné až středně těžké akné | Tuhost kloubu, krku, kotníku a chodidla v MDR24_1 | Jiná specifikovaná onemocnění vlasů a vlasových folikulůIndie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekce | Poruchy kogniceSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Creative Peptides Sweden Inc.DokončenoDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetická polyneuropatieŠvédsko
-
Advanced PeptidesDokončenoHIV infekce | Onemocnění periferního nervového systémuSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Suzuhiro Kamaboko Co., Ltd.,JapanDokončenoStřední akutní podvýživaBangladéš
-
Exsulin CorporationDokončenoDiabetes Mellitus, závislý na inzulínuSpojené státy