Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost thymických peptidů při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 v Hondurasu

2. února 2022 aktualizováno: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

Jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti thymických peptidů při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 v Hondurasu

Toto je jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti thymických peptidů při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 v Hondurasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla schválena a zaregistrována Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Generální ředitelství pro dozor nad regulačním rámcem Ministerstva zdravotnictví Hondurasu) 8. února 2021; přihlašování začalo desátého února 2021.

Studie bude analyzovat 23 klinických parametrů, 9 laboratorních studií kromě kompletního krevního obrazu, rentgenu hrudníku, doby do odpovědi, nepříznivých klinických výsledků a doby hospitalizace u 22 účastníků léčených denní perorální dávkou 250 mg lyofilizovaných thymových peptidů rozpuštěných v 50 ml vody (hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) navíc ke standardní léčbě. Po porovnání propensity score bude provedeno srovnání na úrovni účastníků založené na datech registru z Hospital de Santa Bárbara Integrado. Kromě sledování nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bude použito obecné hodnocení vedlejších účinků v klinických studiích (GASE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
      • Santa Bárbara, Honduras, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený případ COVID-19 detekcí virové nukleové kyseliny (RNA), detekcí virového antigenu nebo detekcí protilátek proti viru.
  • Účastníci, kteří vyžadují hospitalizaci podle pokynů honduraského ministerstva zdravotnictví pro klinickou léčbu dospělých pacientů s COVID-19: Stádium IIb, definované jako pacient s rizikovými faktory nebo bez nich, který se projevuje varovnými příznaky (dušnost, tachypnoe) a změněnými zánětlivými parametry.
  • Účastníci, kteří vykazují alespoň jeden z následujících stavů: úroveň saturace kyslíkem pod 94 procent; kompletní krevní obraz vykazující lymfopenii, neutrofilii nebo obojí; pozitivní C-reaktivní protein; rentgen hrudníku nebo CT sken se zákalovými opacity.
  • Muž nebo žena ve věku alespoň 21 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s COVID-19, kteří nevyžadují hospitalizaci podle pokynů honduraského ministerstva zdravotnictví pro klinickou léčbu dospělých pacientů s COVID-19: fáze IA (asymptomatická), fáze IB (mírné příznaky bez rizikových faktorů) nebo fáze IC (mírné příznaky s rizikovými faktory ).
  • Účastníci v současné době v jiných klinických studiích hodnotících experimentální léky.
  • Známá anamnéza alergických reakcí na peptidy brzlíku nebo deriváty lyzátu kyseliny telecího brzlíku.
  • Příjemci transplantovaných orgánů.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní perorální dávka thymových peptidů
Pacienti budou dostávat denní perorální dávku 250 mg lyofilizovaných thymových peptidů rozpuštěných v 50 ml vody (hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) navíc ke standardní léčbě po dobu až 20 dnů nebo do propuštění z lékařského vyšetření.
Biologický: Timické peptidy
250 mg perorální denní dávka lyofilizovaných thymových peptidů rozpuštěných v 50 ml vody, podávaná nalačno.
Ostatní jména:
  • Uniachsina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení účastníka
Časové okno: Při hospitalizaci do 20 dnů.
Měřeno ve dnech do klinického zotavení, které bude definováno jako první den během 20 dnů po zařazení, kdy pacient splnil kritéria pro kategorii 1, 2 nebo 3 na osmikategoriové ordinální škále. Kategorie jsou následující: 1, není hospitalizován a nemá omezení činností; 2, není hospitalizován, s omezením aktivit, domácí potřebou kyslíku nebo obojím; 3, hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík a již nevyžadující průběžnou lékařskou péči; 4, hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík, ale vyžadující trvalou lékařskou péči (v souvislosti s Covid-19 nebo jinými zdravotními stavy); 5, hospitalizovaný, vyžadující jakýkoli doplňkový kyslík; 6, hospitalizovaný, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo použití kyslíkových přístrojů s vysokým průtokem; 7, hospitalizovaný, podstupující invazivní mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO); a 8, smrt.
Při hospitalizaci do 20 dnů.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0
Časové okno: Až 20 dní
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody ≥ 3. stupně, jak je definováno v obecných terminologických kritériích pro nežádoucí příhody verze 5.0 (CTCAE v5.0).
Až 20 dní
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou podle obecného hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: Až 20 dní
Počet účastníků, kteří pociťují závažné vedlejší účinky, jak je definováno v obecném hodnocení vedlejších účinků (GASE).
Až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli do 20. dne
Časové okno: Až 20 dní
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakéhokoli důvodu do 20. dne.
Až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica de Honduras

Spolupracovníci

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEC-01-2021 (Identifikátor registru: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (Jiný identifikátor: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Timické peptidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit