Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kateenkorvan peptidien turvallisuus ja tehokkuus sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden hoidossa Hondurasissa

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

Yksihaarainen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus kateenkorvan peptidien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden hoidossa Hondurasissa

Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kateenkorvan peptidien turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden hoidossa Hondurasissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Hondurasin terveysministeriön sääntelykehyksen valvonnan pääosasto) hyväksyi ja rekisteröi tämän tutkimuksen 8. helmikuuta 2021; Ilmoittautuminen alkoi 10.2.2021.

Tutkimuksessa analysoidaan 23 kliinistä parametria, 9 laboratoriotutkimusta täyden verenkuvan, keuhkojen röntgenkuvan, vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan, haitallisia kliinisiä tuloksia ja sairaalahoidon keston lisäksi 22 osallistujalla, joita hoidetaan päivittäinen 250 mg:n lyofilisoitujen kateenkorvan peptidien oraalisella annoksella liuotettuna 50 ml vettä (tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen) normaalihoidon lisäksi. Osallistujatason vertailu, joka perustuu Hospital de Santa Bárbara Integradon rekisteritietoihin, suoritetaan taipumuspisteiden täsmäämisen jälkeen. Yleistä kliinisten tutkimusten sivuvaikutusten arviointia (GASE) sovelletaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien seurannan lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Honduras
      • Santa Bárbara, Honduras, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-tapaus viruksen nukleiinihapon (RNA) havaitsemisen, virusantigeenin havaitsemisen tai viruksen vasta-aineiden havaitsemisen perusteella.
  • Osallistujat, jotka vaativat sairaalahoitoa Hondurasin terveysministeriön ohjeiden mukaisesti COVID-19-aikuisten potilaiden kliinistä hoitoa varten: Vaihe IIb, joka määritellään potilaaksi, jolla on riskitekijöitä tai ei niitä, joilla on varoitusmerkkejä (hengenahdistus, takypnea) ja muuttuneet tulehdusparametrit.
  • Osallistujat, joilla on vähintään yksi seuraavista: happisaturaatiotaso alle 94 prosenttia; täydellinen verenkuva, jossa näkyy lymfopeniaa, neutrofiilia tai molempia; positiivinen C-reaktiivinen proteiini; rintakehän röntgenkuvaus tai CT-skannaus, jossa on lasihiotusopasteita.
  • Mies tai nainen vähintään 21-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19-potilaat, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa Hondurasin terveysministeriön ohjeiden mukaisesti COVID-19-aikuisten potilaiden kliinistä hoitoa varten: vaihe IA (oireeton), vaihe IB (lievät oireet ilman riskitekijöitä) tai vaihe IC (lievät oireet riskitekijöillä ).
  • Osallistujat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan kokeellisia lääkkeitä.
  • Tunnettu allerginen reaktio kateenkorvan peptideille tai vasikan kateenkorvahappolysaattijohdannaisille.
  • Elinsiirtojen vastaanottajat.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen oraalinen annos kateenkorvan peptidejä
Potilaat saavat päivittäin suun kautta 250 mg:n lyofilisoituja kateenkorvan peptidejä liuotettuna 50 ml:aan vettä (tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen) tavanomaisen hoidon lisäksi enintään 20 päivän ajan tai lääketieteelliseen kotiutumiseen saakka.
Biologinen: Kateenkorvan peptidit
250 mg vuorokausiannos lyofilisoituja kateenkorvan peptidejä liuotettuna 50 ml:aan vettä, tyhjään mahaan.
Muut nimet:
  • Unicahsina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika osallistujan toipumiseen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 20 päivää.
Mitattu päivinä kliiniseen toipumiseen, joka määritellään ensimmäiseksi päiväksi 20 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen, jolloin potilas täytti luokan 1, 2 tai 3 kriteerit kahdeksan luokan järjestysasteikolla. Luokat ovat seuraavat: 1, ei sairaalahoidossa ja ei rajoituksia toimintaan; 2, ei sairaalassa, toimintaa rajoitettu, kodin hapentarve tai molemmat; 3, sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea eikä enää jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4, sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea, mutta vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (liittyy Covid-19:ään tai muihin lääketieteellisiin tiloihin); 5, sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea; 6, sairaalahoidossa, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteiden käyttöä; 7, sairaalahoidossa, saa invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO); ja 8, kuolema.
Sairaalahoidon aikana enintään 20 päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia epäsuotuisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia ≥ Grade 3, kuten Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) määrittelee.
Jopa 20 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia yleisen sivuvaikutusten arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia sivuvaikutuksia yleisen sivuvaikutusten arvioinnin (GASE) mukaisesti.
Jopa 20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivään 20 mennessä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Jostain syystä kuolleiden osallistujien määrä päivään 20 mennessä.
Jopa 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Católica de Honduras

Yhteistyökumppanit

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Päätutkija: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • Päätutkija: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEC-01-2021 (Rekisterin tunniste: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (Muu tunniste: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").

Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa