Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van thymuspeptiden bij de behandeling van gehospitaliseerde COVID-19-patiënten in Honduras

2 februari 2022 bijgewerkt door: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

Een eenarmige, open-label, fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van thymuspeptiden bij de behandeling van gehospitaliseerde COVID-19-patiënten in Honduras te evalueren

Dit is een eenarmige, open-label, klinische fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van thymuspeptiden bij de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten in Honduras te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd goedgekeurd en geregistreerd door de Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Directoraat-generaal voor toezicht op het regelgevingskader van het ministerie van Volksgezondheid van Honduras) op 8 februari 2021; inschrijving begon op 10 februari 2021.

De studie analyseert 23 klinische parameters, 9 laboratoriumstudies naast volledig bloedbeeld, thoraxradiografie, tijd tot respons, ongunstige klinische resultaten en ziekenhuisopnameduur bij 22 deelnemers die werden behandeld met een dagelijkse orale dosis van 250 mg gelyofiliseerde thymuspeptiden opgelost in 50 ml water (een uur voor of twee uur na een maaltijd) bovenop de standaardbehandeling. Een vergelijking op deelnemersniveau op basis van registergegevens van Hospital de Santa Bárbara Integrado zal worden uitgevoerd na afstemming van de propensityscore. De Generic Assessment of Side Effects in Clinical Trials (GASE) zal worden toegepast naast het monitoren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Honduras
      • Santa Bárbara, Honduras, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd geval van COVID-19 door detectie van viraal nucleïnezuur (RNA), detectie van viraal antigeen of detectie van antilichamen tegen het virus.
  • Deelnemers die ziekenhuisopname nodig hebben volgens de richtlijnen van het Hondurese ministerie van Volksgezondheid voor de klinische behandeling van volwassen COVID-19-patiënten: stadium IIb, gedefinieerd als een patiënt met of zonder risicofactoren die zich presenteert met waarschuwingssignalen (kortademigheid, tachypneu) en veranderde ontstekingsparameters.
  • Deelnemers die zich presenteren met ten minste een van de volgende: zuurstofverzadigingsniveau lager dan 94 procent; volledig bloedbeeld met lymfopenie, neutrofilie of beide; positief C-reactief proteïne; thoraxradiografie of CT-scan met matglasopaciteit.
  • Man of vrouw minimaal 21 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • COVID-19-patiënten die geen ziekenhuisopname nodig hebben volgens de richtlijnen van het Hondurese ministerie van Volksgezondheid voor de klinische behandeling van volwassen COVID-19-patiënten: fase IA (asymptomatisch), fase IB (milde symptomen zonder risicofactoren) of fase IC (milde symptomen met risicofactoren) ).
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken die experimentele geneesmiddelen evalueren.
  • Bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op thymuspeptiden of kalfthymuszuurlysaatderivaten.
  • Ontvangers van orgaantransplantaties.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse orale dosis thymuspeptiden
Patiënten krijgen een dagelijkse orale dosis van 250 mg gelyofiliseerde thymuspeptiden opgelost in 50 ml water (een uur vóór of twee uur na een maaltijd) naast de standaardbehandeling, gedurende maximaal 20 dagen of tot ontslag uit de medische dienst.
Biologisch: Thymische peptiden
250 mg orale dagelijkse dosis gelyofiliseerde thymuspeptiden opgelost in 50 ml water, toegediend met een lege maag.
Andere namen:
  • Unichsina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van de deelnemer
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 20 dagen.
Gemeten in dagen tot klinisch herstel, gedefinieerd als de eerste dag, gedurende de 20 dagen na inschrijving, waarop een patiënt voldeed aan de criteria voor categorie 1, 2 of 3 op de ordinale schaal met acht categorieën. De categorieën zijn als volgt: 1, niet opgenomen in het ziekenhuis en geen beperkingen in activiteiten; 2, niet in het ziekenhuis opgenomen, met beperking van activiteiten, zuurstofbehoefte thuis, of beide; 3, opgenomen in het ziekenhuis, geen extra zuurstof nodig en geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4, opgenomen in het ziekenhuis, geen aanvullende zuurstof nodig, maar wel voortdurende medische zorg (gerelateerd aan Covid-19 of aan andere medische aandoeningen); 5, opgenomen in het ziekenhuis, extra zuurstof nodig; 6, ziekenhuisopname, waarvoor niet-invasieve beademing of het gebruik van high-flow zuurstofapparatuur nodig is; 7, opgenomen in het ziekenhuis, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ontvangen; en 8, dood.
Tijdens ziekenhuisopname tot 20 dagen.
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart ≥ graad 3, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0).
Tot 20 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de algemene beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart zoals gedefinieerd door de General Assessment of Side Effects (GASE).
Tot 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stierf op dag 20
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook is overleden op dag 20.
Tot 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Católica de Honduras

Medewerkers

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Studie directeur: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Hoofdonderzoeker: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • Hoofdonderzoeker: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEC-01-2021 (Register-ID: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (Andere identificatie: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.

Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren