Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność peptydów grasicy w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w Hondurasie

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność peptydów grasicy w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w Hondurasie

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności peptydów grasicy w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w Hondurasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zatwierdzone i zarejestrowane przez Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Dyrekcja Generalna ds. Nadzoru Ram Regulacyjnych Ministerstwa Zdrowia Hondurasu) 8 lutego 2021 r.; rekrutacja rozpoczęła się 10 lutego 2021 r.

W badaniu przeanalizowane zostaną 23 parametry kliniczne, 9 badań laboratoryjnych oprócz pełnej morfologii krwi, radiografii klatki piersiowej, czasu do odpowiedzi, niekorzystnych wyników klinicznych i długości pobytu w szpitalu u 22 uczestników leczonych dzienną doustną dawką 250 mg liofilizowanych peptydów grasicy rozpuszczonych w 50 ml wody (na godzinę przed lub dwie godziny po posiłku) jako dodatek do standardowego leczenia. Porównanie na poziomie uczestników na podstawie danych z rejestru Hospital de Santa Bárbara Integrado zostanie przeprowadzone po dopasowaniu wyniku skłonności. Oprócz monitorowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stosowana będzie ogólna ocena skutków ubocznych w badaniach klinicznych (GASE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • Santa Bárbara, Honduras, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony przypadek COVID-19 przez wykrycie wirusowego kwasu nukleinowego (RNA), wykrycie antygenu wirusowego lub wykrycie przeciwciał przeciwko wirusowi.
  • Uczestnicy wymagający hospitalizacji zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Hondurasu dotyczącymi postępowania klinicznego z dorosłymi pacjentami z COVID-19: Etap IIb, zdefiniowany jako pacjent z czynnikami ryzyka lub bez czynników ryzyka, u którego występują objawy ostrzegawcze (duszność, tachypnoe) i zmienione parametry stanu zapalnego.
  • Uczestnicy, którzy wykazują co najmniej jedno z następujących kryteriów: poziom nasycenia tlenem poniżej 94 procent; pełna morfologia krwi wykazująca limfopenię, neutrofilię lub jedno i drugie; dodatnie białko C-reaktywne; radiografia klatki piersiowej lub tomografia komputerowa z zmętnieniami typu matowej szyby.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z COVID-19, którzy nie wymagają hospitalizacji zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Hondurasu dotyczącymi postępowania klinicznego z dorosłymi pacjentami z COVID-19: faza IA (bezobjawowa), faza IB (łagodne objawy bez czynników ryzyka) lub faza IC (łagodne objawy z czynnikami ryzyka) ).
  • Uczestnicy obecnie innych badań klinicznych oceniających leki eksperymentalne.
  • Znana historia reakcji alergicznych na peptydy grasicy lub pochodne lizatu kwasu grasicy cielęcej.
  • Biorcy przeszczepów narządów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzienna doustna dawka peptydów grasicy
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę doustną 250 mg liofilizowanych peptydów grasicy rozpuszczonych w 50 ml wody (na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku) jako dodatek do standardowego leczenia przez okres do 20 dni lub do wypisu ze szpitala.
Biologiczny: Peptydy grasicy
Doustna dawka dzienna 250 mg liofilizowanych peptydów grasicy rozpuszczonych w 50 ml wody, podawana na czczo.
Inne nazwy:
  • Unicahsina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację uczestnika
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 20 dni.
Mierzona w dniach do powrotu do zdrowia, który zostanie zdefiniowany jako pierwszy dzień w ciągu 20 dni po włączeniu, w którym pacjent spełnił kryteria kategorii 1, 2 lub 3 w ośmiokategorycznej skali porządkowej. Kategorie są następujące: 1, nie hospitalizowany i bez ograniczeń w czynnościach; 2, nie hospitalizowany, z ograniczeniem czynności, domowego zapotrzebowania na tlen lub obu; 3, hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałej opieki medycznej; 4, hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu, ale wymagający stałej opieki medycznej (związany z Covid-19 lub innymi schorzeniami); 5, hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6, hospitalizowanych, wymagających nieinwazyjnej wentylacji lub użycia wysokoprzepływowych aparatów tlenowych; 7, hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); i 8, śmierć.
Podczas hospitalizacji do 20 dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 20 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3, zgodnie z definicją zawartą w Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (CTCAE v5.0).
Do 20 dni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z ogólną oceną działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 20 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne skutki uboczne, zgodnie z ogólną oceną skutków ubocznych (GASE).
Do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli do dnia 20
Ramy czasowe: Do 20 dni
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu do dnia 20.
Do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica de Honduras

Współpracownicy

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Główny śledczy: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • Główny śledczy: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEC-01-2021 (Identyfikator rejestru: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (Inny identyfikator: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj