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Segurança e eficácia de peptídeos tímicos no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 em Honduras

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

Um estudo clínico de fase II, de braço único e aberto, para avaliar a segurança e a eficácia de peptídeos tímicos no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 em Honduras

Este é um estudo clínico de fase II, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia dos peptídeos tímicos no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 em Honduras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi aprovado e registrado pela Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Direção Geral de Vigilância do Marco Regulatório do Ministério da Saúde de Honduras) em 8 de fevereiro de 2021; as inscrições começaram em 10 de fevereiro de 2021.

O estudo analisará 23 parâmetros clínicos, 9 estudos laboratoriais além de hemograma completo, radiografia de tórax, tempo de resposta, desfechos clínicos adversos e tempo de internação em 22 participantes tratados com uma dose oral diária de 250 mg de peptídeos tímicos liofilizados dissolvidos em 50 mL de água (uma hora antes ou duas horas após uma refeição) além do tratamento padrão. Uma comparação em nível de participante com base em dados de registro do Hospital de Santa Bárbara Integrado será realizada após o pareamento do escore de propensão. A Avaliação Genérica de Efeitos Colaterais em Ensaios Clínicos (GASE) será aplicada além do monitoramento de eventos adversos emergentes do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Honduras
      • Santa Bárbara, Honduras, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso confirmado de COVID-19 por detecção de ácido nucleico viral (RNA), detecção de antígeno viral ou detecção de anticorpos para o vírus.
  • Participantes que requerem hospitalização de acordo com as Diretrizes do Ministério da Saúde de Honduras para Manejo Clínico de Pacientes Adultos com COVID-19: Estágio IIb, definido como um paciente com ou sem fatores de risco que apresenta sinais de alerta (falta de ar, taquipnéia) e parâmetros inflamatórios alterados.
  • Participantes que apresentem pelo menos um dos seguintes: nível de saturação de oxigênio abaixo de 94 por cento; hemograma completo mostrando linfopenia, neutrofilia ou ambos; proteína C reativa positiva; radiografia de tórax ou tomografia computadorizada com opacidades em vidro fosco.
  • Homem ou mulher com idade mínima de 21 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com COVID-19 que não requerem hospitalização de acordo com as Diretrizes do Ministério da Saúde de Honduras para Manejo Clínico de Pacientes Adultos com COVID-19: fase IA (assintomático), fase IB (sintomas leves sem fatores de risco) ou fase IC (sintomas leves com fatores de risco ).
  • Participantes atualmente em outros ensaios clínicos avaliando drogas experimentais.
  • História conhecida de reações alérgicas a peptídeos tímicos ou derivados de lisado ácido do timo de bezerro.
  • Receptores de transplante de órgãos.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose oral diária de peptídeos tímicos
Os pacientes receberão uma dose oral diária de 250 mg de peptídeos tímicos liofilizados dissolvidos em 50 mL de água (uma hora antes ou duas horas após a refeição) além do tratamento padrão, por até 20 dias ou até a alta médica.
Biológico: Peptídeos tímicos
Dose oral diária de 250 mg de peptídeos tímicos liofilizados dissolvidos em 50 mL de água, administrados com o estômago vazio.
Outros nomes:
  • Unicahsina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Recuperação do Participante
Prazo: Durante a internação por até 20 dias.
Medido em dias até a recuperação clínica, que será definido como o primeiro dia, durante os 20 dias após a inscrição, em que um paciente atendeu aos critérios para a categoria 1, 2 ou 3 na escala ordinal de oito categorias. As categorias são as seguintes: 1, não hospitalizado e sem limitações de atividades; 2, não hospitalizado, com limitação de atividades, necessidade de oxigênio domiciliar ou ambos; 3, hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar e não necessitando mais de cuidados médicos contínuos; 4, hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar, mas necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao Covid-19 ou a outras condições médicas); 5, hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 6, hospitalizado, necessitando de ventilação não invasiva ou uso de aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 7, hospitalizado, recebendo ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); e 8, morte.
Durante a internação por até 20 dias.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0
Prazo: Até 20 dias
Número de participantes que apresentaram eventos adversos ≥ Grau 3, conforme definido pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 5.0 (CTCAE v5.0).
Até 20 dias
Número de participantes com efeitos colaterais relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela avaliação geral de efeitos colaterais
Prazo: Até 20 dias
Número de participantes que apresentaram efeitos colaterais graves, conforme definido pela Avaliação Geral de Efeitos Colaterais (GASE).
Até 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram no dia 20
Prazo: Até 20 dias
Número de participantes que morreram por qualquer motivo até o dia 20.
Até 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Católica de Honduras

Colaboradores

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Diretor de estudo: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Investigador principal: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • Investigador principal: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEC-01-2021 (Identificador de registro: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (Outro identificador: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.

Para meta-análise de dados de participantes individuais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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